Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хинидин в сравнении с верапамилом при идиопатической фибрилляции желудочков с короткой связью (QUEEN-IVF)

11 сентября 2023 г. обновлено: Christian van der Werf, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Хинидин в сравнении с верапамилом при идиопатической фибрилляции желудочков с короткой связью: открытое рандомизированное перекрестное пилотное исследование

Короткопарная идиопатическая фибрилляция желудочков (ЭКО) представляет собой редкий подтип идиопатической фибрилляции желудочков, характеризующийся фибрилляцией желудочков (ФЖ) или полиморфной желудочковой тахикардией (ПВТ), инициируемой короткопарной экстрасистолией желудочков (ПСЖ). Хотя пациенты защищены от внезапной сердечной смерти с помощью имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), необходима дополнительная антиаритмическая медикаментозная терапия, поскольку повторные разряды ИКД нередки и могут негативно повлиять на качество жизни. Верапамил и хинидин были предложены в качестве эффективных антиаритмических препаратов, но в настоящее время неизвестно, снижают ли эти препараты частоту аритмических событий. Это экспериментальное исследование даст представление о целесообразности и осуществимости рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) и предоставит данные, необходимые для определения наиболее подходящего дизайна и размера выборки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. По крайней мере, один из следующих 3 основных диагностических критериев ЭКО с короткой связью:

    A. Диагноз ЭКО с короткой связью на основании любой документации (например, ЭКГ, холтеровского монитора, аппаратной электрограммы (ЭГМ) или телеметрии) ТВВ ≥3 последовательных сокращений или ФЖ, инициированной ЖЭ с интервалом сцепления <350 мс. B. Изолированные экстрасистолы с интервалом сцепления <350 мс при госпитализации после ВСС на основании ритма, требующего разряда, или (предположительно) аритмогенного обморока C. Носителя гаплотипа DPP6

  2. Действующий трансвенозный или подкожный ИКД на месте
  3. Внезапная остановка сердца, (почти) обморок, соответствующий шок ИКД или неустойчивый ТВВ, документированный ИКД по крайней мере один раз за последние 2 года
  4. Начато генетическое тестирование. Результаты не обязательно должны быть известны на момент включения. У субъектов, которые являются членами семьи пациентов с индексом DPP6, тестировать гены, отличные от DPP6, не требуется.
  5. Желание пройти два назначенных периода лечения верапамилом и хинидином
  6. Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Текущее лечение антиаритмическими препаратами класса 1 (кроме хинидина), антиаритмическими препаратами класса 3 или дигоксином, если только это лекарство не прекращено; пациенты, которые в настоящее время лечатся амиодароном, не будут включены из-за длительного периода полувыведения амиодарона, за исключением случаев, когда амиодарон вводился только внутривенно в течение короткого периода времени.
  • Пациенты с рефрактерной к терапии желудочковой аритмией в анамнезе на адекватной дозе верапамила или хинидина, определенной лечащим кардиологом.
  • Противопоказания к хинидину или верапамилу (см. раздел 7.6).
  • Значительное структурное заболевание сердца (фракция выброса левого желудочка <50%, подозрение или окончательный диагноз кардиомиопатии, умеренный/тяжелый легочный, митральный или аортальный стеноз или регургитация)
  • Подозрение или окончательный диагноз другого (наследственного) синдрома аритмии, например.

Синдром Бругада, синдром ранней реполяризации или катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия

  • Наличие короткого (<350 мс) или удлиненного (>480 мс) скорректированного по частоте сердечных сокращений интервала QT на ЭКГ в покое на исходном уровне
  • Наличие патогенной или вероятно патогенной мутации рианодинового рецептора 2 (RYR2)
  • Наличие короткосвязанной желудочковой аритмии, индуцированной ишемией, у пациента с документированным коронарным спазмом
  • Наличие зависимой от паузы torsade de pointes [предшествующий интервалу R-R до триггерной ЖЭ >1500 мс у лиц без кардиостимулятора/ИКД или >1300 мс у лиц с кардиостимулятором/ИКД] после стабильного исходного ритма. Допускается инициация желудочковой аритмии короткими-длинными-короткими циклами (циклы R-R <1300 мс) с короткосвязанной триггерной ЖЭ
  • Значительное заболевание коронарной артерии (≥50% сужение диаметра просвета левой главной коронарной артерии или ≥70% сужение диаметра просвета левой передней нисходящей коронарной артерии, левой огибающей артерии или правой коронарной артерии)
  • Обратимые метаболические или фармакологические/токсикологические состояния, которые могут вызывать электрофизиологические изменения, аналогичные ЭКО с короткой связью.
  • Пациенты, которые считаются электрически нестабильными, по усмотрению врача, из-за активной грозы или очень частых неустойчивых эпизодов ЭКО с короткой связью, требующих внутривенной или инвазивной терапии.
  • Успешная радиочастотная абляция ЖЭ, инициирующая ЭКО с короткой связью, и отсутствие задокументированных (не)устойчивых эпизодов ТВВ/ФЖ с короткой связью впоследствии. Тем не менее, пациент будет допущен к участию в исследовании, если после процедуры абляции документально подтверждено ≥ 1 эпизода короткосвязанного ТВВ/ФЖ.
  • Намерение выполнить радиочастотную аблацию ПСЖ, инициирующую ЭКО с короткой связью, в ходе исследования
  • Серьезное известное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет.
  • Текущее состояние здоровья, которое, по мнению главного исследователя, мешает проведению или оценке исследования или безопасности субъектов
  • Обстоятельства, препятствующие продолжению
  • Невозможность принимать перорально принимаемые таблетки
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хинидин в период А, верапамил в период В
В этой группе пациентов будут лечить хинидином в дозе 200 мг три раза в день в течение периода А. В период В пациенты будут получать верапамил в дозе 320–480 мг в день в течение периода В. Продолжительность периодов различна для каждого пациента и зависит от время включения.
Лекарство: Хинидин
Пероральный хинидин
Лекарство: Верапамил
Пероральный верапамил
Экспериментальный: Верапамил в период А, хинидин в период В
В этой группе пациенты будут получать верапамил в дозе 320-480 мг ежедневно в течение периода А. В период В пациенты будут получать хинидин в дозе 200 мг три раза в день в течение периода А. Продолжительность периодов различна для каждого пациента и зависит от время включения.
Лекарство: Хинидин
Пероральный хинидин
Лекарство: Верапамил
Пероральный верапамил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая желудочковая аритмия
Временное ограничение: 3 года

Устойчивая желудочковая аритмия, оцениваемая по шкале тяжести. Субъект будет оцениваться в каждом периоде лечения в соответствии с системой оценки Комитета по классификации конечных точек. Будет использован наивысший применимый балл.

Система оценки желудочковых аритмий:

0 = нет аритмических событий

  1. Одиночное аритмическое событие
  2. Электрическая буря (≥3 эпизодов стойкого ТВВ/ФЖ в течение 24 часов)
  3. ≥2, но <5 аритмических событий
  4. ≥5 аритмических событий
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого аритмического события
Временное ограничение: 3 года
Время между первым днем ​​каждого периода и первым аритмическим событием в этом периоде
3 года
Частота хинидин-индуцированной torsade de pointes
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота возникновения устойчивой мономорфной желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество неуместных разрядов ИКД
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Christian van der Werf, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.0479

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться