- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05599581
Tu'Washindi RCT: Девочки-подростки в Кении берут под контроль свое здоровье
Рандомизированное контрольное исследование Ту'Вашинди (РКИ): вмешательство, ориентированное на отношения, для снижения гендерного насилия (ГН) и повышения уровня применения доконтактной профилактики (ДКП) среди кенийских девочек-подростков и молодых женщин (AGYW)
В этом исследовании будет проверена эффективность многоуровневого вмешательства, разработанного молодежью, Tu'Washindi, для увеличения использования PrEP и снижения насилия со стороны интимного партнера (IPV) среди кенийских AGYW, а также для определения проблем реализации и стратегий, способствующих будущему расширению в программных условиях для максимально воздействовать на здоровье населения.
По плану кластерного рандомизированного контролируемого исследования (cRCT) двадцать два административных отделения в округе Сиайя, западная Кения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 6-месячного вмешательства Tu'Washindi плюс обычные услуги по профилактике ВИЧ, либо обычного лечения ВИЧ. одни профилактические услуги. Около 72 AGYW будут зачислены из каждого отделения (всего N = около 1584) с последующими посещениями через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления. Оценка процесса смешанных методов также будет проводиться с использованием программных данных, дополнительных анкет участников испытаний, около 500 выходных опросов с мужчинами и около 96 качественных интервью с участниками, партнерами-мужчинами и поставщиками услуг. Эти данные будут характеризовать достоверность и качество реализации вмешательства, исследовать и тестировать механизмы изменений, а также фиксировать контекстуальные факторы, влияющие на результаты вмешательства, с целью информирования будущих уточнений и реализации.
Население для этого исследования: AGYW в возрасте от 15 до 24 лет в округе Сиайя, Кения; их партнеры-мужчины в возрасте 15 лет и старше; и медицинские работники, проводящие вмешательство, в возрасте 18 лет и старше, работающие с этой группой населения.
Обзор исследования
Подробное описание
Вмешательство Tu'Washindi было разработано для устранения факторов на индивидуальном уровне, уровне партнерства и сообщества, которые влияют на реакцию AGYW на ИПВ и использование ими ДКП. Эти факторы учитываются в трехкомпонентном вмешательстве, проводимом в течение 6 месяцев: основанный на расширении прав и возможностей клуб поддержки приверженности ДКП для ДПМ, образовательные мероприятия ДКП для пар, предлагаемые в контексте ярмарки здоровья («Дни друзей»), и информирование сообщества о PrEP ориентирована на партнеров AGYW.
Пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства Ту'Вашинди продемонстрировало осуществимость, высокую приемлемость, точное выполнение и многообещающее влияние на исходы ДКП и ИПВ. Важно отметить, что AGYW считала Tu'Washindi эффективным средством для достижения своих целей: почти все участники согласились с тем, что Tu'Washindi улучшил общение и уменьшил конфликты с их партнером, и более половины сообщили, что это помогло им получить поддержку партнеров для использования ими PrEP. Медицинские работники считали, что вмешательство соответствует ценностям сообщества, хорошо интегрируется в сферу их текущих обязанностей и может быть интегрировано в существующие программы профилактики ВИЧ. Использование ДКП и приверженность к лечению были в два раза выше в группе вмешательства, чем в контрольной группе (p<0,05), и среди участников группы вмешательства наблюдались менее частые или тяжелые формы ИПВ.
Это исследование будет состоять из дизайна cRCT с основными целями проверки эффективности вмешательства Tu'Washindi в отношении применения ДКП и приверженности непосредственно в конце вмешательства и через 6 месяцев после родов (цель 1), а также вторичными целями проверки эффективности вмешательства. вмешательство в ИПВ и силу отношений (Цель 2). Местом проведения исследования будет округ Сиайя, расположенный в бывшей провинции Ньянза на западе Кении. Округ Сиайя занимает второе место по уровню заболеваемости ВИЧ в Кении (2,5% в год) и самый высокий уровень распространенности ГН в Кении (22% женщин в возрасте 15–49 лет сообщили о сексуальном насилии, а 56% сообщили о физическом насилии хотя бы один раз с 15 лет). ).
Двадцать два административных отделения в Сиайе будут рандомизированы в соотношении 1:1, и в каждом из них будет зачислено около 72 AGYW (всего N = около 1584), которые получат либо вмешательство Tu'Washindi плюс обычные услуги по профилактике ВИЧ, либо только обычные услуги по профилактике ВИЧ. . После получения информированного согласия и сбора исходных данных вмешательство Tu'Washindi будет реализовано в каждом кластере вмешательства, в то время как контрольный кластер продолжит обычные услуги по профилактике ВИЧ. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев с посещениями для сбора данных в середине вмешательства (3-й месяц исследования), в конце вмешательства (6-й месяц исследования) и через 6 месяцев после вмешательства (12-й месяц исследования).
Будет проведена проспективная оценка процесса, чтобы охарактеризовать реализацию вмешательства, изучить теоретические механизмы изменений и выявить контекстуальные факторы, влияющие на результаты исследования (Цель 3). Хотя cRCT ответит на основные вопросы исследования об эффективности вмешательства, оценка процесса прояснит, почему и как вмешательство смогло достичь этих результатов, или предложит причины отсутствия каких-либо наблюдаемых изменений. Кроме того, это даст важную информацию о том, как вмешательство может быть усовершенствовано, адаптировано и реализовано в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah T Roberts, PhD, MPH
- Номер телефона: +15108494942
- Электронная почта: sroberts@rti.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kawango Agot, PhD, MPH
- Номер телефона: + 254572020132
- Электронная почта: kawango@impact-rdo.org
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Рекрутинг
- Impact Research and Development Organization (IRDO)
-
Контакт:
- Kawango Agot, PhD, MPH
- Номер телефона: +254572020132
- Электронная почта: kawango@impact-rdo.org
-
Главный следователь:
- Sarah T Roberts, PhD, MPH
-
Главный следователь:
- Kawango Agot, PhD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения участников AGYW:
- Возраст 15-24 года
- Женский пол
- В настоящее время состоит в сексуальных отношениях с партнером-мужчиной не менее 1 месяца.
- Уязвимость к ВИЧ в соответствии с модифицированной оценкой приемлемости «Решительность, устойчивость, наделение полномочиями, отсутствие СПИДа, наставничество и безопасность» (DREAMS)
- (а) принимает ДКП или (б) заинтересована в ДКП (т. е. думает, что ей будет полезна ДКП, но в настоящее время не принимает ее)
- Житель соответствующей палаты
- Желание и возможность посещать клубы поддержки более 6 месяцев
- Желание и возможность предоставить адекватную контактную информацию для сохранения
- Свободное владение одним из языков обучения (английский, дхолуо или суахили)
- (a) Лица в возрасте 18 лет и старше: желание и возможность дать информированное согласие; или (b) если несовершеннолетний несовершеннолетний в возрасте 15–17 лет: желает и может дать согласие, а родитель или опекун желает и может дать родительское согласие; или (c) если совершеннолетний несовершеннолетний в возрасте 15–17 лет: желает и может дать информированное согласие или дать согласие и согласие родителей или опекунов по выбору участника.
Критерии включения мужчин, принимавших участие в опросе и глубинном интервью (IDI):
- Возраст 15 лет и старше
- Мужской
- Свободное владение одним из языков обучения (английский, дхолуо или суахили)
- [Для выездных опросов]: участие в исследовании Buddy Day или информационном мероприятии сообщества.
- [Для участников IDI]: мужской сексуальный партнер участника клинического исследования AGYW.
- [Для участников IDI]: участник AGYW должен предоставить разрешение исследовательскому персоналу на контакт с партнером-мужчиной.
- [Для участников IDI]: (a) в возрасте 18 лет и старше: желание и возможность дать информированное согласие; или (b) если несовершеннолетний несовершеннолетний в возрасте 15–17 лет: желает и может дать согласие, а родитель или опекун желает и может дать родительское согласие; или (c) если совершеннолетний несовершеннолетний в возрасте 15–17 лет: желает и может дать информированное согласие или дать согласие и согласие родителей или опекунов по выбору участника.
Критерии включения для поставщиков медицинских услуг:
- Возраст 18 лет и старше
- Принимали участие в проведении интервенционных мероприятий Tu'Washindi для участников клинических испытаний AGYW (например, наставников, общественных организаторов, консультантов, клиницистов)
- Свободное владение одним из языков обучения (английский, дхолуо или суахили)
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Критерии исключения для участников AGYW:
- Жизнь с ВИЧ (по самоотчету)
- Планирование любых долгосрочных поездок или переездов в ближайшие 12 месяцев
- Любое условие, которое, по мнению PI центра или назначенного лица, препятствует получению информированного согласия/согласия, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.
Критерии исключения для мужчин и медицинских работников:
• Любое условие, которое, по мнению PI учреждения или назначенного лица, препятствует получению информированного согласия/согласия, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство Tu'Washindi плюс обычные услуги по профилактике ВИЧ
Участники интервенционных палат получат вмешательство Tu'Washindi, а также доступ к научно обоснованным услугам по профилактике ВИЧ, предлагаемым на всей территории округа.
К ним относится доставка PrEP через министерство здравоохранения, которая доступна для всех AGYW.
|
Ту'Вашинди состоит из 3 основных компонентов:
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи Только услуги по профилактике ВИЧ (обычные)
Участники отделений невмешательства (контроля) будут иметь доступ к научно обоснованным стандартным услугам по профилактике ВИЧ, предлагаемым на всей территории округа.
К ним относится доставка PrEP через учреждения Министерства здравоохранения, которая доступна для всех AGYW.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективное использование PrEP (оценка биомаркеров)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
% всех участников исследования с уровнями биомаркеров тенофовир-дифосфата (TFVdp), указывающими на постоянное использование ДКП (≥4 доз в неделю) в течение последних 2 месяцев, измеренных как концентрации в сухих пятнах крови (DBS).
Представляет собой совокупный результат инициирования, настойчивости и эффективного выполнения ДКП для охвата этих ключевых шагов в континууме профилактики ВИЧ.
|
6-месячное наблюдение
|
Эффективное использование PrEP (оценка биомаркеров)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
% всех участников исследования с уровнями биомаркеров TFVdp, указывающими на постоянное использование PrEP (≥4 доз в неделю) в течение последних 2 месяцев, измеренных как концентрации в сухих пятнах крови (DBS).
Представляет собой совокупный результат инициирования, настойчивости и эффективного выполнения ДКП для охвата этих ключевых шагов в континууме профилактики ВИЧ.
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность ИПВ
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
% участников, сообщивших об ИПВ с момента последнего визита в рамках исследования, измеренные с помощью инструмента Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по насилию в отношении женщин (VAWI) и классифицированные определением Консорциума по борьбе со структурными факторами ВИЧ (STRIVE): любой акт серьезного физического или сексуального насилие или ≥2 актов умеренного физического насилия
|
3-месячное наблюдение
|
Распространенность ИПВ
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
% участников, сообщивших о ИПВ с момента последнего исследовательского визита, измеренных с помощью инструмента Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по насилию в отношении женщин (VAWI) и классифицированных по определению Консорциума STRIVE: любой акт серьезного физического или сексуального насилия или ≥2 актов умеренного насилия. физическое насилие
|
6-месячное наблюдение
|
Распространенность ИПВ
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
% участников, сообщивших о ИПВ с момента последнего исследовательского визита, измеренных с помощью инструмента Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по насилию в отношении женщин (VAWI) и классифицированных по определению Консорциума STRIVE: любой акт серьезного физического или сексуального насилия или ≥2 актов умеренного насилия. физическое насилие
|
12-месячное наблюдение
|
Тяжесть ИПВ
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
% участников, сообщивших о случаях сексуального или тяжелого физического ИПВ с момента последнего визита в рамках исследования, измеренного с помощью ВОЗ VAWI.
|
3-месячное наблюдение
|
Тяжесть ИПВ
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
% участников, сообщивших о случаях сексуального или тяжелого физического ИПВ с момента последнего визита в рамках исследования, измеренного с помощью ВОЗ VAWI.
|
6-месячное наблюдение
|
Тяжесть ИПВ
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
% участников, сообщивших о случаях сексуального или тяжелого физического ИПВ с момента последнего визита в рамках исследования, измеренного с помощью ВОЗ VAWI.
|
12-месячное наблюдение
|
Интенсивность ИПВ
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Непрерывный балл самоотчета, рассчитанный на основе количества зарегистрированных конкретных актов насилия и частоты каждого акта (0 = никогда; 1 = один раз; 2 = несколько раз; 3 = часто) с момента последнего визита в рамках исследования, измеренного с помощью ВОЗ VAWI. .
|
3-месячное наблюдение
|
Интенсивность ИПВ
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Непрерывный балл самоотчета, рассчитанный на основе количества зарегистрированных конкретных актов насилия и частоты каждого акта (0 = никогда; 1 = один раз; 2 = несколько раз; 3 = часто) с момента последнего визита в рамках исследования, измеренного с помощью ВОЗ VAWI. .
|
6-месячное наблюдение
|
Интенсивность ИПВ
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Непрерывный балл самоотчета, рассчитанный на основе количества зарегистрированных конкретных актов насилия и частоты каждого акта (0 = никогда; 1 = один раз; 2 = несколько раз; 3 = часто) с момента последнего визита в рамках исследования, измеренного с помощью ВОЗ VAWI. .
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH12567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДКП
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПерспективы внедрения ДКП | Опыт внедрения ДКП | Перспективы приверженности PrEP | Опыт соблюдения режима PrEPСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco Department...ЗавершенныйМониторинг приверженности PrEPСоединенные Штаты
-
Boston Medical CenterGilead SciencesЗавершенныйPrEP для целей зачатияСоединенные Штаты
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandЗавершенный
-
California State University, Dominguez HillsРекрутингВИЧ-отрицательный и еще не на PrEPСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyАктивный, не рекрутирующийМониторинг приверженности PrEPСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for International... и другие соавторыРекрутингПероральная доконтактная профилактика (ПрЭП) | Инъекционный каботегравир длительного действия для PrEPМалави
-
University of Maryland, BaltimoreАктивный, не рекрутирующийВГС | Бурпенорфин | PrePСоединенные Штаты