Сухие иглы, мануальная терапия и упражнения для лечения боли в шее
30 июня 2025 г. обновлено: José Manuel Pérez Ortiz, Camilo Jose Cela University
Эффективность добавления сухих игл к мануальной терапии и лечебным упражнениям для лечения пациентов с болью в шее: рандомизированное контролируемое исследование
Поскольку боль в шее является четвертым по значимости инвалидизирующим состоянием (с предполагаемой точечной распространенностью 20%, распространенностью в течение жизни до 70% и высокой частотой рецидивов), в качестве эффективного средства для уменьшения боли было предложено сухое иглоукалывание, воздействующее на миофасциальные триггерные точки в мышцах шеи. и инвалидность у пациентов с хронической болью в шее.
В недавнем метаанализе сообщалось, можно ли рекомендовать сухое иглоукалывание для этой группы населения. Доказательства от низкого до умеренного свидетельствуют о том, что сухое иглоукалывание может быть эффективным в краткосрочной перспективе, но его влияние на чувствительность к надавливанию на боль или диапазон движений в шейном отделе ограничено.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Juan Antonio Valera-Calero
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Если вы испытываете одностороннюю боль в шее в течение не менее 3 месяцев.
- Иметь индекс инвалидности шеи (NDI) > 8
- Иметь балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) >3
- Иметь хотя бы одну активную MTrP, расположенную в верхней части трапециевидной или шейной многораздельной мышцы.
Критерий исключения:
- История хлыстовой травмы
- Предшествующая операция на шейке матки
- Шейная радикулопатия или миелопатия
- Диагностика фибромиалгии
- Дополнительные обезболивающие препараты во время исследования (например, физиотерапия или лекарства)
- Психические расстройства
- Любые противопоказания к предлагаемым вмешательствам (например, боязнь игл или антикоагулянтов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сухих игл
Эта группа будет получать сухие иглы, мануальную терапию (состоящую из мануальной компрессии над миофасциальными триггерными точками, расположенными в верхней части трапециевидной мышцы, лестничных мышц и шейных многораздельных мышц) и лечебные упражнения.
|
Сухое иглоукалывание состоит из квалифицированного вмешательства, при котором используется тонкая нитевидная игла (подобная той, которая используется в акупунктуре) для проникновения в кожу и стимуляции нижележащих миофасциальных триггерных точек (определяемых как «гиперраздражающее пятно в скелетных мышцах, которое связано с гиперчувствительным пальпируемым узлом в тугой тяж, болезненный при мануальном надавливании и может вызвать характерную иррадиирующую боль, иррадиирующую болезненность, моторную дисфункцию и вегетативные феномены»). Это вмешательство будет выполняться с прицелом на верхнюю часть трапециевидной и шейной многораздельной мышц.
Пациенты будут включать в свою повседневную жизнь программу лечебных упражнений под наблюдением, основанную на упражнениях для укрепления мышц шеи.
Пациенты получат мануальную компрессию (30 секунд) над миофасциальными триггерными точками, расположенными в верхней части трапециевидной мышцы, лестничных мышцах и многораздельной мышце шеи.
|
|
Активный компаратор: Sham Dry Needling Group
Эта группа будет получать мануальную терапию (состоящую из мануальной компрессии миофасциальных триггерных точек, расположенных в верхней части трапециевидной мышцы, лестничных мышц и многораздельного шейного отдела позвоночника), лечебную физкультуру и описанное ранее симуляционное сухое иглоукалывание.
|
Пациенты будут включать в свою повседневную жизнь программу лечебных упражнений под наблюдением, основанную на упражнениях для укрепления мышц шеи.
Пациенты получат мануальную компрессию (30 секунд) над миофасциальными триггерными точками, расположенными в верхней части трапециевидной мышцы, лестничных мышцах и многораздельной мышце шеи.
Для фиктивного вмешательства на ДН будет использоваться аналогичный подход, но кожа не будет прокалываться, поскольку в качестве материала будет использоваться телескопический фиктивный аппарат Парка. Направляющая трубка будет прижата к отметке на коже, а имитационной игле будет позволено упасть. Ручка будет быстро постукивать, но (затупленный) кончик иглы не повредит кожу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала 100 мм.
Пациент укажет уровень интенсивности боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
Базовый уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала 100 мм.
Пациент укажет уровень интенсивности боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Три месяца наблюдения
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала 100 мм.
Пациент укажет уровень интенсивности боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
Три месяца наблюдения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала 100 мм.
Пациент укажет уровень интенсивности боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Двенадцать месяцев наблюдения
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала 100 мм.
Пациент укажет уровень интенсивности боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
Двенадцать месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий качество сна.
Баллы варьируются от 0 (наилучшее качество сна) до 21 (наихудшее качество сна).
|
Базовый уровень
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий качество сна.
Баллы варьируются от 0 (наилучшее качество сна) до 21 (наихудшее качество сна).
|
Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Три месяца наблюдения
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий качество сна.
Баллы варьируются от 0 (наилучшее качество сна) до 21 (наихудшее качество сна).
|
Три месяца наблюдения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий качество сна.
Баллы варьируются от 0 (наилучшее качество сна) до 21 (наихудшее качество сна).
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Двенадцать месяцев наблюдения
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий качество сна.
Баллы варьируются от 0 (наилучшее качество сна) до 21 (наихудшее качество сна).
|
Двенадцать месяцев наблюдения
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий уровень тревоги и депрессии по двум субшкалам (HADS-A и HADS-D).
Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 21 балла, где более низкие баллы связаны с более низким уровнем депрессии и тревоги.
|
Базовый уровень
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий уровень тревоги и депрессии по двум субшкалам (HADS-A и HADS-D).
Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 21 балла, где более низкие баллы связаны с более низким уровнем депрессии и тревоги.
|
Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Три месяца наблюдения
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий уровень тревоги и депрессии по двум субшкалам (HADS-A и HADS-D).
Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 21 балла, где более низкие баллы связаны с более низким уровнем депрессии и тревоги.
|
Три месяца наблюдения
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий уровень тревоги и депрессии по двум субшкалам (HADS-A и HADS-D).
Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 21 балла, где более низкие баллы связаны с более низким уровнем депрессии и тревоги.
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Двенадцать месяцев наблюдения
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий уровень тревоги и депрессии по двум субшкалам (HADS-A и HADS-D).
Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 21 балла, где более низкие баллы связаны с более низким уровнем депрессии и тревоги.
|
Двенадцать месяцев наблюдения
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий инвалидность из-за боли в шее.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность).
|
Базовый уровень
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий инвалидность из-за боли в шее.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность).
|
Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Три месяца наблюдения
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий инвалидность из-за боли в шее.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность).
|
Три месяца наблюдения
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий инвалидность из-за боли в шее.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность).
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Двенадцать месяцев наблюдения
|
Это утвержденный опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий инвалидность из-за боли в шее.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность).
|
Двенадцать месяцев наблюдения
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала состоит из 11 пунктов, где пациенты должны выбрать по 4-балльной шкале Лайкерта, насколько они согласны с каждым пунктом, то есть 1 «полное несогласие» и 4 «полное согласие» (общая оценка от 0 до 44), где более высокие баллы указывают на усиление кинезиофобии.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Шкала состоит из 11 пунктов, где пациенты должны выбрать по 4-балльной шкале Лайкерта, насколько они согласны с каждым пунктом, то есть 1 «полное несогласие» и 4 «полное согласие» (общая оценка от 0 до 44), где более высокие баллы указывают на усиление кинезиофобии.
|
Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии
Временное ограничение: Три месяца наблюдения
|
Шкала состоит из 11 пунктов, где пациенты должны выбрать по 4-балльной шкале Лайкерта, насколько они согласны с каждым пунктом, то есть 1 «полное несогласие» и 4 «полное согласие» (общая оценка от 0 до 44), где более высокие баллы указывают на усиление кинезиофобии.
|
Три месяца наблюдения
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
Шкала состоит из 11 пунктов, где пациенты должны выбрать по 4-балльной шкале Лайкерта, насколько они согласны с каждым пунктом, то есть 1 «полное несогласие» и 4 «полное согласие» (общая оценка от 0 до 44), где более высокие баллы указывают на усиление кинезиофобии.
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии
Временное ограничение: Двенадцать месяцев наблюдения
|
Шкала состоит из 11 пунктов, где пациенты должны выбрать по 4-балльной шкале Лайкерта, насколько они согласны с каждым пунктом, то есть 1 «полное несогласие» и 4 «полное согласие» (общая оценка от 0 до 44), где более высокие баллы указывают на усиление кинезиофобии.
|
Двенадцать месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Antonio Valera Calero, PhD, Camilo Jose Cela University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhD-MML
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .