- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05621161
ESPB против FICB для обезболивания после тотальной операции по протезированию тазобедренного сустава
Сравнение блока поясничного выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем и блока подвздошной фасции для купирования боли после тотальной операции по протезированию тазобедренного сустава
Операция по эндопротезированию тазобедренного сустава часто выполняется пожилым пациентам в сообществе и связана с длительным послеоперационным пребыванием в больнице и высокой смертностью.
Послеоперационное обезболивание представляет собой мультимодальный процесс, включающий внутривенные и регионарные методы анестезии. Ультразвуковая (УЗ) блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), вводится с местным анестетиком в глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. В литературе сообщалось, что ESPB обеспечивает эффективное обезболивание после операции на бедре. Блокада подвздошной фасции (FICB) является безопасным методом, используемым для послеоперационной анальгезии после операций на тазобедренном, бедренном и коленном суставах.
Целью данного исследования является сравнение FICB и ESPB под контролем УЗИ для послеоперационного обезболивания после операции тотального протезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по эндопротезированию тазобедренного сустава часто выполняется пожилым пациентам в сообществе и связана с длительным послеоперационным пребыванием в больнице и высокой смертностью. Сильная послеоперационная боль может еще больше снизить ограниченную сердечно-легочную емкость, особенно у пожилых людей. Послеоперационное эффективное лечение боли обеспечивает раннюю мобилизацию и более короткое пребывание в стационаре, таким образом, могут быть уменьшены осложнения, связанные с госпитализацией, такие как инфекция и тромбоэмболия.
Послеоперационное обезболивание представляет собой мультимодальный процесс, включающий внутривенные и регионарные методы анестезии. Парентеральные опиоиды обычно предпочтительнее при купировании острой послеоперационной боли. Однако опиоиды вызывают нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд, седативный эффект и угнетение дыхания (нежелательные явления, связанные с опиоидами). Методы регионарной анестезии часто предпочтительнее как часть мультимодальной анальгезии при операциях на бедре. Могут быть применены различные методы для уменьшения использования системных опиоидов и для эффективного лечения боли. Межфасциальные блокады под контролем УЗИ все чаще используются из-за преимуществ ультразвука в анестезиологической практике.
Ультразвуковая (УЗ) блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), вводится с местным анестетиком в глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. Визуализация соноанатомии с помощью УЗИ проста, и можно легко увидеть распространение раствора местного анестетика в глубокой фасции мышц, выпрямляющих позвоночник. Визуализация соноанатомии в США проста, и распространение местных анестетиков можно легко увидеть под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Таким образом, обезболивание происходит в нескольких дерматомах краниально-каудальным путем. Исследования на трупах показали, что инъекция распространяется на передние и задние корешки спинномозговых нервов. В литературе сообщалось, что ESPB обеспечивает эффективное обезболивание после операции на бедре. Блокада подвздошной фасции (FICB) является безопасным методом, используемым для послеоперационной анальгезии после операций на тазобедренном, бедренном и коленном суставах.
Целью данного исследования является сравнение FICB и ESPB под контролем УЗИ для послеоперационного обезболивания после операции тотального протезирования тазобедренного сустава. Первичной целью является сравнение периоперационного и послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка показателей послеоперационной боли (ВАШ) и побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция
- Mürsel Ekinci
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с классификацией ASA I-III
- 18-80 лет
- Кому будет назначена операция тотального протезирования тазобедренного сустава под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты с геморрагическим диатезом в анамнезе
- Принимайте антикоагулянтную терапию
- Хроническая боль в анамнезе до операции
- Известные местные анестетики и аллергия на опиоиды
- Беременность или лактация
- Заражение в месте блокады
- Пациенты, которые не соглашаются на процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа FICB = блок подвздошной фасции
Будет выполнена блокировка ESP.
Зонд УЗИ будет размещен продольно на 2-3 см латеральнее поперечного отростка L3.
На гиперэхогенном поперечном отростке визуализируется мышца, выпрямляющая позвоночник.
Блок-иглу (100 мм, 22G) вводят в кранио-каудальном направлении, а затем для коррекции иглы глубоко в фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник, вводят 2 мл физиологического раствора.
После подтверждения правильного положения иглы для блока будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина.
|
Всем пациентам за 30 мин до окончания операции для послеоперационной анальгезии будет проведено внутривенное введение парацетамола 1 г и трамадола в дозе 0,5 мг/кг-1 внутривенно.
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться парацетамол по 1 г внутривенно каждые 8 часов.
Управляемое пациентом устройство, приготовленное с трамадолом 5 мг/мл, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсную дозу 10 мг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой предел.
Если оценка по ВАШ будет ≥ 4, вводят 0,5 мг/кг-1 меперидина внутривенно.
|
Активный компаратор: Группа ESPB = блок плана выпрямителя позвоночника
Блок FIC выполняется в положении лежа на спине.
Линейный зонд размещают поперечно для идентификации бедренной артерии, подвздошно-поясничной мышцы и подвздошной фасции в паховой складке.
Датчик наклоняют краниально и каудально до тех пор, пока не будут получены оптимальные изображения подвздошной фасции.
Блокировочная игла (50 мм, 22G) будет проведена через подвздошную фасцию плоскостным методом.
Как только кончик иглы будет помещен в межфазную плоскость и после тщательной аспирации, чтобы исключить внутрисосудистое введение иглы, будет введено 2 мл физиологического раствора, чтобы подтвердить правильное место инъекции, а затем будет введена доза 0,25% бупивакаина 30 мл.
|
Всем пациентам за 30 мин до окончания операции для послеоперационной анальгезии будет проведено внутривенное введение парацетамола 1 г и трамадола в дозе 0,5 мг/кг-1 внутривенно.
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться парацетамол по 1 г внутривенно каждые 8 часов.
Управляемое пациентом устройство, приготовленное с трамадолом 5 мг/мл, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсную дозу 10 мг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой предел.
Если оценка по ВАШ будет ≥ 4, вводят 0,5 мг/кг-1 меперидина внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Потребление трамадола на устройстве PCA будет оцениваться
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием числовой шкалы оценки (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
|
Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Gao Y, Tan H, Sun R, Zhu J. Fascia iliaca compartment block reduces pain and opioid consumption after total hip arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2019 May;65:70-79. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.03.014. Epub 2019 Mar 25.
- Deniz S, Atim A, Kurklu M, Cayci T, Kurt E. Comparison of the postoperative analgesic efficacy of an ultrasound-guided fascia iliaca compartment block versus 3 in 1 block in hip prosthesis surgery. Agri. 2014;26(4):151-7. doi: 10.5505/agri.2014.76993.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BursaCityH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационное обезболивание
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoОтозванДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты