- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05628337
Экспериментальное рандомизированное исследование TEACH (текстовые сообщения после разряда ACS)
Влияние мобильного текстового вмешательства на смену лечения и исходы после госпитализации с острым коронарным синдромом — пилотное рандомизированное исследование TEACH (текстовые сообщения после выписки из ОКС)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система здравоохранения отчаянно нуждается в новых стратегиях, чтобы лучше взаимодействовать с пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями, чтобы улучшить уход и то, как пациенты взаимодействуют с системой здравоохранения. Хотя почти у каждого в Канаде есть мобильный телефон, системы здравоохранения недостаточно изучили стратегии мобильного здравоохранения, которые могут улучшить здоровье. Тем не менее, недавний опрос показывает, что альтернативный доступ к здравоохранению очень желателен для канадцев. Внедрение мобильных медицинских технологий может открыть дополнительные возможности для взаимодействия системы здравоохранения с пациентами. Самое главное, что эти стратегии уже используются во многих других отраслях и поэтому могут быть легко реализованы и расширены в учреждениях здравоохранения по всей стране.
Из-за пандемии COVID-19 стало очевидно, что способы оказания медицинской помощи в будущем будут отличаться от тех, что были на протяжении многих десятилетий. С преобразованием многих форм помощи в виртуальные и онлайн-платформы мобильная помощь может стать важным компонентом кардиологической помощи. Таким образом, этот проект поможет изучить использование мобильных виртуальных платформ для оказания медицинской помощи при последующем наблюдении за пациентами с ОКС.
Основная цель исследования - проверить осуществимость и потенциальное влияние вмешательства на основе мобильных текстовых сообщений на переходы между пациентами после госпитализации с сердечным приступом.
Гипотезы заключаются в том, что 1) большинство пациентов захотят участвовать в пилотном исследовании и продолжат получать текстовые сообщения во время исследования, 2) группа, получающая текстовые сообщения, будет чаще посещать врача и более последовательно принимать лекарства через 1 год. после выписки, iii) группа, которая получает текстовые сообщения, будет иметь более низкие показатели повторной госпитализации через 1 год после выписки.
Одним из самых инновационных аспектов этого исследования является возможность проведения вмешательства с помощью мобильных технологий и последующего наблюдения за пациентами с использованием существующих регистров и данных, которые обычно собираются в повседневном уходе. Соответственно, это исследование будет проведено за долю стоимости по сравнению с традиционным рандомизированным дизайном. Это также означает, что концепция исследования может быть легко воспроизведена во многих различных областях медицины.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить осуществимость вмешательств на основе мобильных текстовых сообщений при переходе от оказания медицинской помощи после госпитализации с сердечным приступом.
Соблюдение режима лечения, повторная госпитализация и обращение в отделение неотложной помощи будут отслеживаться. Эти результаты будут измеряться с использованием базы данных ICES, связывающей номер медицинской помощи пациента, для определения госпитализаций, обращений в отделение неотложной помощи и выдачи рецептов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Представление или госпитализация в больницу Саннибрук с диагнозом острого коронарного синдрома (ОКС)
- Доступ к мобильному телефону, который может принимать текстовые сообщения
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на обучение на английском языке
- Неспособность читать или отвечать на тексты на английском языке
- Отсутствие мобильного телефона с возможностью отправки СМС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в текстовые сообщения
Субъекты получат специальные тексты, связанные со здоровьем
|
Информация о здоровье, имеющая отношение к диагнозу субъекта и текущему лечению
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты будут получать общие текстовые сообщения без информации о здоровье.
|
Немотивационные текстовые сообщения, не содержащие конкретной информации о здоровье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визит к врачу
Временное ограничение: В течение одного, 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
Посещение врача-терапевта или кардиолога
|
В течение одного, 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Презентация отделения неотложной помощи
Временное ограничение: В течение одного, 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
Обращение в отделение неотложной помощи по любой причине
|
В течение одного, 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение одного, 3 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Оценить необходимость повторной госпитализации пациента по поводу ИБС.
|
В течение одного, 3 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: В течение одного, 3 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Оценка соблюдения режима лечения, связанного с ИБС
|
В течение одного, 3 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dennis Ko, MD, Research Director
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Sanchis-Gomar F, Perez-Quilis C, Leischik R, Lucia A. Epidemiology of coronary heart disease and acute coronary syndrome. Ann Transl Med. 2016 Jul;4(13):256. doi: 10.21037/atm.2016.06.33.
- 2. Canadian Institute for Health Information. CIHI Data Quality Study of Ontario Emergency Department Visits 2004-2005: Volume II of IV - Main Study Findings Ottawa, Ontario 2008.3.
- Krumholz HM. Post-hospital syndrome--an acquired, transient condition of generalized risk. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):100-2. doi: 10.1056/NEJMp1212324. No abstract available.
- Leppin AL, Gionfriddo MR, Kessler M, Brito JP, Mair FS, Gallacher K, Wang Z, Erwin PJ, Sylvester T, Boehmer K, Ting HH, Murad MH, Shippee ND, Montori VM. Preventing 30-day hospital readmissions: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1095-107. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1608.
- Czarnecki A, Chong A, Lee DS, Schull MJ, Tu JV, Lau C, Farkouh ME, Ko DT. Association between physician follow-up and outcomes of care after chest pain assessment in high-risk patients. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1386-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000737.
- Czarnecki A, Wang JT, Tu JV, Lee DS, Schull MJ, Lau C, Farkouh ME, Wijeysundera HC, Ko DT. The role of primary care physician and cardiologist follow-up for low-risk patients with chest pain after emergency department assessment. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):289-95. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.016. Epub 2014 Jun 9.
- Wong MK, Wang JT, Czarnecki A, Koh M, Tu JV, Schull MJ, Wijeysundera HC, Lau C, Ko DT. Factors associated with physician follow-up among patients with chest pain discharged from the emergency department. CMAJ. 2015 Mar 17;187(5):E160-8. doi: 10.1503/cmaj.141294. Epub 2015 Feb 23.
- Huo X, Krumholz HM, Bai X, Spatz ES, Ding Q, Horak P, Zhao W, Gong Q, Zhang H, Yan X, Sun Y, Liu J, Wu X, Guan W, Wang X, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Zheng X. Effects of Mobile Text Messaging on Glycemic Control in Patients With Coronary Heart Disease and Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Sep;12(9):e005805. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005805. Epub 2019 Aug 31.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Adler AJ, Martin N, Mariani J, Tajer CD, Owolabi OO, Free C, Serrano NC, Casas JP, Perel P. Mobile phone text messaging to improve medication adherence in secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 29;4(4):CD011851. doi: 10.1002/14651858.CD011851.pub2.
- Shariful Islam SM, Farmer AJ, Bobrow K, Maddison R, Whittaker R, Pfaeffli Dale LA, Lechner A, Lear S, Eapen Z, Niessen LW, Santo K, Stepien S, Redfern J, Rodgers A, Chow CK. Mobile phone text-messaging interventions aimed to prevent cardiovascular diseases (Text2PreventCVD): systematic review and individual patient data meta-analysis. Open Heart. 2019 Oct 9;6(2):e001017. doi: 10.1136/openhrt-2019-001017. eCollection 2019.
- 14. Communications Monitoring Report 2018. 2019; https://crtc.gc.ca/pubs/cmr2018-en.pdf. Accessed November 1, 2019.15.
- Tu JV, Chu A, Rezai MR, Guo H, Maclagan LC, Austin PC, Booth GL, Manuel DG, Chiu M, Ko DT, Lee DS, Shah BR, Donovan LR, Sohail QZ, Alter DA. The Incidence of Major Cardiovascular Events in Immigrants to Ontario, Canada: The CANHEART Immigrant Study. Circulation. 2015 Oct 20;132(16):1549-1559. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015345. Epub 2015 Aug 31.
- 15. Lauer MS, D'Agostino RB, Sr. The randomized registry trial--the next disruptive technology in clinical research? N Engl J Med. 2013;369(17):1579-1581.16. Ko DT, Alter DA, Guo H, et al. High-Density Lipoprotein Cholesterol and Cause-Specific Mortality in Individuals Without Previous Cardiovascular Conditions: The CANHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2016;68(19):2073-2083.17.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057. doi: 10.1001/jama.2016.0809.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .