- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05628337
Pilotní randomizovaná zkušební verze TEACH (textové zprávy po vybití ACS).
Účinky mobilní textové intervence na přechody péče a výsledky po hospitalizaci s akutním koronárním syndromem – pilotní randomizovaná studie TEACH (textové zprávy po propuštění ACS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém zdravotní péče zoufale potřebuje nové strategie, jak lépe zapojit kardiaky, aby se zlepšila péče a jak pacienti interagují se systémem zdravotní péče. Přestože téměř každý má v Kanadě mobilní telefon, zdravotnické systémy dostatečně neprozkoumaly strategie mobilního zdraví, které by mohly zlepšit zdraví. Nedávný průzkum však naznačuje, že alternativní přístup ke zdravotní péči je pro Kanaďany velmi žádoucí. Přijetí mobilních zdravotnických technologií má potenciál přidat další cestu, jak může zdravotnický systém interagovat s pacienty. A co je nejdůležitější, tyto strategie již používá mnoho dalších průmyslových odvětví, a proto je lze snadno implementovat a rozšířit ve zdravotnických zařízeních po celé zemi.
V důsledku pandemie COVID-19 se ukázalo, že způsob poskytování zdravotní péče v budoucnu bude jiný, než tomu bylo po mnoho desetiletí. S konverzí mnoha forem péče na virtuální a online platformy by se mobilní péče mohla stát důležitou součástí péče o srdce. Tento projekt tedy pomůže prozkoumat využití mobilních platforem virtuální péče při sledování srdce v populacích ACS.
Hlavním cílem studie je otestovat proveditelnost a potenciální účinky intervence založené na mobilních textových zprávách na přechody péče po hospitalizaci s infarktem.
Hypotézy jsou takové, že i) většina pacientů bude ochotna se pilotní studie zúčastnit a bude i nadále během studie dostávat textové zprávy, ii) skupina, která obdrží SMS, bude mít po 1 roce častější návštěvy lékaře a bude důsledněji užívat léky po propuštění, iii) skupina, která obdrží textové zprávy, bude mít nižší míru zpětného přebírání 1 rok po propuštění.
Jedním z nejinovativnějších aspektů této studie je schopnost provádět zásahy mobilních technologií a výsledky sledování pacientů s využitím stávajících registrů a dat, která jsou běžně shromažďována v rámci každodenní péče. V souladu s tím bude tato studie provedena za zlomek nákladů ve srovnání s tradičním randomizovaným designem. Znamená to také, že koncept studie by mohl být snadno replikován v mnoha různých oblastech medicíny.
Hlavním cílem studie je otestovat proveditelnost intervencí založených na mobilních textových zprávách na přechodech péče po hospitalizaci s infarktem.
Bude sledována dodržování medikace, rehospitalizace a prezentace na oddělení urgentního příjmu. Tyto výsledky budou měřeny pomocí databáze ICES spojující čísla zdravotní péče o pacienty, aby se určily hospitalizace, prezentace na pohotovosti a vyplnění receptů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Prezentace nebo přijetí do nemocnice Sunnybrook s diagnózou akutního koronárního syndromu (ACS)
- Přístup k mobilnímu telefonu, který může přijímat textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit se studiem v angličtině
- Neschopnost číst nebo odpovídat na anglické texty
- Nedostatek mobilního telefonu s možností SMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Textová intervenční skupina
Subjekty obdrží konkrétní texty týkající se zdraví
|
Informace související se zdravím relevantní pro diagnózu subjektu a probíhající léčbu
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty budou dostávat obecné textové zprávy bez informací o zdravotním stavu
|
Nemotivační textové zprávy neobsahující žádné konkrétní zdravotní informace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěva lékaře
Časové okno: Do jednoho měsíce, 3 měsíců a 12 měsíců od randomizace
|
Návštěva praktického lékaře nebo kardiologa
|
Do jednoho měsíce, 3 měsíců a 12 měsíců od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prezentace pohotovostního oddělení
Časové okno: Do jednoho měsíce, 3 měsíců a 12 měsíců od randomizace
|
Prezentace na ED z jakékoli příčiny
|
Do jednoho měsíce, 3 měsíců a 12 měsíců od randomizace
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: Do jednoho měsíce, 3 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Posoudit potřebu opětovné hospitalizace pacienta kvůli ICHS
|
Do jednoho měsíce, 3 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Soulad s léky
Časové okno: Do jednoho měsíce, 3 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Posouzení dodržování medikace související s ICHS
|
Do jednoho měsíce, 3 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Ko, MD, Research Director
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Sanchis-Gomar F, Perez-Quilis C, Leischik R, Lucia A. Epidemiology of coronary heart disease and acute coronary syndrome. Ann Transl Med. 2016 Jul;4(13):256. doi: 10.21037/atm.2016.06.33.
- 2. Canadian Institute for Health Information. CIHI Data Quality Study of Ontario Emergency Department Visits 2004-2005: Volume II of IV - Main Study Findings Ottawa, Ontario 2008.3.
- Krumholz HM. Post-hospital syndrome--an acquired, transient condition of generalized risk. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):100-2. doi: 10.1056/NEJMp1212324. No abstract available.
- Leppin AL, Gionfriddo MR, Kessler M, Brito JP, Mair FS, Gallacher K, Wang Z, Erwin PJ, Sylvester T, Boehmer K, Ting HH, Murad MH, Shippee ND, Montori VM. Preventing 30-day hospital readmissions: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1095-107. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1608.
- Czarnecki A, Chong A, Lee DS, Schull MJ, Tu JV, Lau C, Farkouh ME, Ko DT. Association between physician follow-up and outcomes of care after chest pain assessment in high-risk patients. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1386-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000737.
- Czarnecki A, Wang JT, Tu JV, Lee DS, Schull MJ, Lau C, Farkouh ME, Wijeysundera HC, Ko DT. The role of primary care physician and cardiologist follow-up for low-risk patients with chest pain after emergency department assessment. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):289-95. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.016. Epub 2014 Jun 9.
- Wong MK, Wang JT, Czarnecki A, Koh M, Tu JV, Schull MJ, Wijeysundera HC, Lau C, Ko DT. Factors associated with physician follow-up among patients with chest pain discharged from the emergency department. CMAJ. 2015 Mar 17;187(5):E160-8. doi: 10.1503/cmaj.141294. Epub 2015 Feb 23.
- Huo X, Krumholz HM, Bai X, Spatz ES, Ding Q, Horak P, Zhao W, Gong Q, Zhang H, Yan X, Sun Y, Liu J, Wu X, Guan W, Wang X, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Zheng X. Effects of Mobile Text Messaging on Glycemic Control in Patients With Coronary Heart Disease and Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Sep;12(9):e005805. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005805. Epub 2019 Aug 31.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Adler AJ, Martin N, Mariani J, Tajer CD, Owolabi OO, Free C, Serrano NC, Casas JP, Perel P. Mobile phone text messaging to improve medication adherence in secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 29;4(4):CD011851. doi: 10.1002/14651858.CD011851.pub2.
- Shariful Islam SM, Farmer AJ, Bobrow K, Maddison R, Whittaker R, Pfaeffli Dale LA, Lechner A, Lear S, Eapen Z, Niessen LW, Santo K, Stepien S, Redfern J, Rodgers A, Chow CK. Mobile phone text-messaging interventions aimed to prevent cardiovascular diseases (Text2PreventCVD): systematic review and individual patient data meta-analysis. Open Heart. 2019 Oct 9;6(2):e001017. doi: 10.1136/openhrt-2019-001017. eCollection 2019.
- 14. Communications Monitoring Report 2018. 2019; https://crtc.gc.ca/pubs/cmr2018-en.pdf. Accessed November 1, 2019.15.
- Tu JV, Chu A, Rezai MR, Guo H, Maclagan LC, Austin PC, Booth GL, Manuel DG, Chiu M, Ko DT, Lee DS, Shah BR, Donovan LR, Sohail QZ, Alter DA. The Incidence of Major Cardiovascular Events in Immigrants to Ontario, Canada: The CANHEART Immigrant Study. Circulation. 2015 Oct 20;132(16):1549-1559. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015345. Epub 2015 Aug 31.
- 15. Lauer MS, D'Agostino RB, Sr. The randomized registry trial--the next disruptive technology in clinical research? N Engl J Med. 2013;369(17):1579-1581.16. Ko DT, Alter DA, Guo H, et al. High-Density Lipoprotein Cholesterol and Cause-Specific Mortality in Individuals Without Previous Cardiovascular Conditions: The CANHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2016;68(19):2073-2083.17.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057. doi: 10.1001/jama.2016.0809.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační textové zprávy
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy