- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05628337
Pilotażowa randomizowana próba TEACH (wysyłanie SMS-ów po zwolnieniu z ACS).
Wpływ mobilnej interwencji tekstowej na zmianę opieki i wyniki po hospitalizacji z ostrym zespołem wieńcowym — pilotażowa randomizowana próba TEACH (wysyłanie SMS-ów po wypisie z OZW)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System opieki zdrowotnej desperacko potrzebuje nowych strategii, aby lepiej współpracować z pacjentami kardiologicznymi w celu poprawy opieki i interakcji pacjentów z systemem opieki zdrowotnej. Chociaż prawie każdy w Kanadzie ma telefon komórkowy, systemy opieki zdrowotnej nie zbadały wystarczająco mobilnych strategii zdrowotnych, które mogą poprawić stan zdrowia. Jednak niedawne badanie sugeruje, że Kanadyjczycy bardzo pożądają alternatywnego dostępu do opieki zdrowotnej. Przyjęcie mobilnych technologii medycznych może potencjalnie stworzyć dodatkową drogę interakcji systemu opieki zdrowotnej z pacjentami. Co najważniejsze, strategie te są już stosowane w wielu innych branżach, dzięki czemu można je łatwo wdrożyć i rozszerzyć w placówkach opieki zdrowotnej w całym kraju.
W związku z pandemią COVID-19 stało się oczywiste, że sposób świadczenia opieki zdrowotnej w przyszłości będzie inny niż przez wiele dziesięcioleci. Dzięki konwersji wielu form opieki na platformy wirtualne i internetowe, opieka mobilna może stać się ważnym elementem opieki kardiologicznej. W związku z tym projekt ten pomoże zbadać wykorzystanie mobilnych platform opieki wirtualnej w obserwacji kardiologicznej w populacjach z OZW.
Głównym celem badania jest zbadanie wykonalności i potencjalnego wpływu interwencji opartej na wiadomościach SMS na telefon komórkowy w przypadku zmiany opieki po hospitalizacji z powodu zawału serca.
Hipotezy są takie, że i) większość pacjentów będzie chciała wziąć udział w badaniu pilotażowym i nadal otrzymywać wiadomości tekstowe podczas badania, ii) grupa, która otrzyma SMS-y, będzie miała częstsze wizyty u lekarza i będzie przyjmować leki bardziej konsekwentnie po 1 roku po wypisie, iii) grupa, która otrzymuje SMS-y, będzie miała niższe wskaźniki readmisji po 1 roku od wypisu.
Jednym z najbardziej innowacyjnych aspektów tego badania jest możliwość przeprowadzania interwencji za pomocą technologii mobilnej i monitorowania wyników pacjentów przy użyciu istniejących rejestrów i danych, które są rutynowo gromadzone w codziennej opiece. W związku z tym badanie to zostanie przeprowadzone za ułamek kosztów w porównaniu z tradycyjnym randomizowanym projektem. Oznacza to również, że koncepcję badania można łatwo powielić w wielu różnych dziedzinach medycyny.
Głównym celem badania jest przetestowanie wykonalności interwencji opartych na mobilnych wiadomościach tekstowych dotyczących zmiany opieki po hospitalizacji z powodu zawału serca.
Śledzone będzie przestrzeganie zaleceń lekarskich, ponowna hospitalizacja i prezentacja na oddziale ratunkowym. Wyniki te będą mierzone przy użyciu bazy danych ICES łączącej numer opieki zdrowotnej pacjenta, w celu określenia przyjęć do szpitala, prezentacji ER i realizacji recept.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Zgłoszenie lub przyjęcie do szpitala Sunnybrook z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
- Dostęp do telefonu komórkowego, który może odbierać wiadomości tekstowe
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na studia w języku angielskim
- Nieumiejętność czytania lub odpowiadania na teksty w języku angielskim
- Brak telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMS-owa grupa interwencyjna
Badani otrzymają konkretne teksty dotyczące zdrowia
|
Informacje dotyczące zdrowia istotne dla diagnozy pacjenta i trwającego leczenia
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Badani otrzymają ogólne wiadomości tekstowe bez informacji o stanie zdrowia
|
Niemotywujące wiadomości tekstowe nie zawierające konkretnych informacji o stanie zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyta lekarza
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy od randomizacji
|
Wizyta u lekarza pierwszego kontaktu lub kardiologa specjalisty
|
W ciągu jednego miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prezentacja Oddziału Ratunkowego
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy od randomizacji
|
Prezentacja na SOR z dowolnej przyczyny
|
W ciągu jednego miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy od randomizacji
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Ocena konieczności ponownej hospitalizacji pacjenta z powodu CAD
|
W ciągu jednego miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
|
Zgodność leków
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Ocena stosowania leków w związku z CAD
|
W ciągu jednego miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Ko, MD, Research Director
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Sanchis-Gomar F, Perez-Quilis C, Leischik R, Lucia A. Epidemiology of coronary heart disease and acute coronary syndrome. Ann Transl Med. 2016 Jul;4(13):256. doi: 10.21037/atm.2016.06.33.
- 2. Canadian Institute for Health Information. CIHI Data Quality Study of Ontario Emergency Department Visits 2004-2005: Volume II of IV - Main Study Findings Ottawa, Ontario 2008.3.
- Krumholz HM. Post-hospital syndrome--an acquired, transient condition of generalized risk. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):100-2. doi: 10.1056/NEJMp1212324. No abstract available.
- Leppin AL, Gionfriddo MR, Kessler M, Brito JP, Mair FS, Gallacher K, Wang Z, Erwin PJ, Sylvester T, Boehmer K, Ting HH, Murad MH, Shippee ND, Montori VM. Preventing 30-day hospital readmissions: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1095-107. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1608.
- Czarnecki A, Chong A, Lee DS, Schull MJ, Tu JV, Lau C, Farkouh ME, Ko DT. Association between physician follow-up and outcomes of care after chest pain assessment in high-risk patients. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1386-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000737.
- Czarnecki A, Wang JT, Tu JV, Lee DS, Schull MJ, Lau C, Farkouh ME, Wijeysundera HC, Ko DT. The role of primary care physician and cardiologist follow-up for low-risk patients with chest pain after emergency department assessment. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):289-95. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.016. Epub 2014 Jun 9.
- Wong MK, Wang JT, Czarnecki A, Koh M, Tu JV, Schull MJ, Wijeysundera HC, Lau C, Ko DT. Factors associated with physician follow-up among patients with chest pain discharged from the emergency department. CMAJ. 2015 Mar 17;187(5):E160-8. doi: 10.1503/cmaj.141294. Epub 2015 Feb 23.
- Huo X, Krumholz HM, Bai X, Spatz ES, Ding Q, Horak P, Zhao W, Gong Q, Zhang H, Yan X, Sun Y, Liu J, Wu X, Guan W, Wang X, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Zheng X. Effects of Mobile Text Messaging on Glycemic Control in Patients With Coronary Heart Disease and Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Sep;12(9):e005805. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005805. Epub 2019 Aug 31.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Adler AJ, Martin N, Mariani J, Tajer CD, Owolabi OO, Free C, Serrano NC, Casas JP, Perel P. Mobile phone text messaging to improve medication adherence in secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 29;4(4):CD011851. doi: 10.1002/14651858.CD011851.pub2.
- Shariful Islam SM, Farmer AJ, Bobrow K, Maddison R, Whittaker R, Pfaeffli Dale LA, Lechner A, Lear S, Eapen Z, Niessen LW, Santo K, Stepien S, Redfern J, Rodgers A, Chow CK. Mobile phone text-messaging interventions aimed to prevent cardiovascular diseases (Text2PreventCVD): systematic review and individual patient data meta-analysis. Open Heart. 2019 Oct 9;6(2):e001017. doi: 10.1136/openhrt-2019-001017. eCollection 2019.
- 14. Communications Monitoring Report 2018. 2019; https://crtc.gc.ca/pubs/cmr2018-en.pdf. Accessed November 1, 2019.15.
- Tu JV, Chu A, Rezai MR, Guo H, Maclagan LC, Austin PC, Booth GL, Manuel DG, Chiu M, Ko DT, Lee DS, Shah BR, Donovan LR, Sohail QZ, Alter DA. The Incidence of Major Cardiovascular Events in Immigrants to Ontario, Canada: The CANHEART Immigrant Study. Circulation. 2015 Oct 20;132(16):1549-1559. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015345. Epub 2015 Aug 31.
- 15. Lauer MS, D'Agostino RB, Sr. The randomized registry trial--the next disruptive technology in clinical research? N Engl J Med. 2013;369(17):1579-1581.16. Ko DT, Alter DA, Guo H, et al. High-Density Lipoprotein Cholesterol and Cause-Specific Mortality in Individuals Without Previous Cardiovascular Conditions: The CANHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2016;68(19):2073-2083.17.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057. doi: 10.1001/jama.2016.0809.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone