- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05628337
Lo studio pilota randomizzato TEACH (messaggio di testo dopo la dimissione dell'ACS).
Effetti dell'intervento di testo mobile sulle transizioni di cure e risultati dopo il ricovero con sindrome coronarica acuta - La sperimentazione pilota randomizzata TEACH (messaggi di testo dopo la dimissione ACS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema sanitario ha un disperato bisogno di nuove strategie per interagire meglio con i pazienti cardiopatici per migliorare l'assistenza e il modo in cui i pazienti interagiscono con il sistema sanitario. Sebbene quasi tutti abbiano un telefono cellulare in Canada, i sistemi sanitari non hanno esplorato a sufficienza le strategie sanitarie mobili che possono migliorare la salute. Tuttavia, un recente sondaggio suggerisce che l'accesso alternativo all'assistenza sanitaria è altamente desiderabile dai canadesi. L'adozione di tecnologie sanitarie mobili ha il potenziale per aggiungere un'ulteriore strada per il modo in cui il sistema sanitario può interagire con i pazienti. Ancora più importante, queste strategie sono già utilizzate da molti altri settori e quindi possono essere facilmente implementate ed espandibili nelle istituzioni sanitarie di tutto il paese.
A causa della pandemia di COVID-19, è diventato evidente che il modo in cui l'assistenza sanitaria verrà fornita in futuro sarà diverso da come è stato per molti decenni. Con la conversione di molte forme di assistenza alle piattaforme virtuali e online, l'assistenza mobile potrebbe diventare una componente importante dell'assistenza cardiaca. Pertanto, questo progetto aiuterà a esplorare l'uso di piattaforme di assistenza virtuale basate su dispositivi mobili nel follow-up cardiaco nelle popolazioni ACS.
L'obiettivo principale dello studio è testare la fattibilità e i potenziali effetti dell'intervento basato su messaggi di testo mobile sulle transizioni di cura dopo il ricovero per infarto.
Le ipotesi sono che i) la maggior parte dei pazienti sarà disposta a partecipare allo studio pilota e continuerà a ricevere messaggi di testo durante lo studio, ii) il gruppo che riceve messaggi di testo avrà visite mediche più frequenti e assumerà farmaci in modo più coerente a 1 anno dopo la dimissione, iii) il gruppo che riceve messaggi di testo avrà tassi di riammissione inferiori a 1 anno dopo la dimissione.
Uno degli aspetti più innovativi di questo studio è la capacità di condurre un intervento di tecnologia mobile e follow-up dei risultati dei pazienti utilizzando i registri esistenti e i dati che vengono regolarmente raccolti nell'assistenza quotidiana. Di conseguenza, questo studio sarà condotto a una frazione del costo rispetto a un tradizionale disegno randomizzato. Significa anche che il concetto di studio potrebbe essere facilmente replicato in molte diverse aree della medicina.
L'obiettivo principale dello studio è testare la fattibilità di interventi basati su messaggi di testo mobili sulle transizioni di cura dopo il ricovero per infarto.
Verranno monitorate la compliance terapeutica, il riospedalizzazione e la presentazione al Pronto Soccorso. Questi risultati saranno misurati utilizzando il database ICES che collega il numero di assistenza sanitaria del paziente, per determinare i ricoveri ospedalieri, le presentazioni al pronto soccorso e il riempimento delle prescrizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- Presentazione o ricovero al Sunnybrook Hospital con diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS)
- Accesso a un cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire allo studio in inglese
- Incapacità di leggere o rispondere a testi in inglese
- Mancanza di cellulare con funzionalità SMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento di sms
I soggetti riceveranno testi specifici relativi alla salute
|
Informazioni relative alla salute rilevanti per la diagnosi di un soggetto e il trattamento in corso
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno messaggi di testo generali senza informazioni sulla salute
|
SMS non motivazionali che non contengono informazioni sanitarie specifiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visita dal medico
Lasso di tempo: Entro un mese, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
|
Visita dal medico di base o dallo specialista cardiologo
|
Entro un mese, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presentazione del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Entro un mese, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
|
Presentazione in pronto soccorso per qualsiasi causa
|
Entro un mese, 3 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
|
|
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Entro un mese, 3 mesi e 12 mesi dalla dimissione dall'ospedale
|
Valutare la necessità di ricoverare nuovamente il paziente a causa di CAD
|
Entro un mese, 3 mesi e 12 mesi dalla dimissione dall'ospedale
|
|
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Entro un mese, 3 mesi e 12 mesi dalla dimissione dall'ospedale
|
Valutazione della compliance farmacologica correlata alla CAD
|
Entro un mese, 3 mesi e 12 mesi dalla dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Ko, MD, Research Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1418-28. doi: 10.1056/NEJMsa0803563. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1582.
- Sanchis-Gomar F, Perez-Quilis C, Leischik R, Lucia A. Epidemiology of coronary heart disease and acute coronary syndrome. Ann Transl Med. 2016 Jul;4(13):256. doi: 10.21037/atm.2016.06.33.
- 2. Canadian Institute for Health Information. CIHI Data Quality Study of Ontario Emergency Department Visits 2004-2005: Volume II of IV - Main Study Findings Ottawa, Ontario 2008.3.
- Krumholz HM. Post-hospital syndrome--an acquired, transient condition of generalized risk. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):100-2. doi: 10.1056/NEJMp1212324. No abstract available.
- Leppin AL, Gionfriddo MR, Kessler M, Brito JP, Mair FS, Gallacher K, Wang Z, Erwin PJ, Sylvester T, Boehmer K, Ting HH, Murad MH, Shippee ND, Montori VM. Preventing 30-day hospital readmissions: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1095-107. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1608.
- Czarnecki A, Chong A, Lee DS, Schull MJ, Tu JV, Lau C, Farkouh ME, Ko DT. Association between physician follow-up and outcomes of care after chest pain assessment in high-risk patients. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1386-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000737.
- Czarnecki A, Wang JT, Tu JV, Lee DS, Schull MJ, Lau C, Farkouh ME, Wijeysundera HC, Ko DT. The role of primary care physician and cardiologist follow-up for low-risk patients with chest pain after emergency department assessment. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):289-95. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.016. Epub 2014 Jun 9.
- Wong MK, Wang JT, Czarnecki A, Koh M, Tu JV, Schull MJ, Wijeysundera HC, Lau C, Ko DT. Factors associated with physician follow-up among patients with chest pain discharged from the emergency department. CMAJ. 2015 Mar 17;187(5):E160-8. doi: 10.1503/cmaj.141294. Epub 2015 Feb 23.
- Huo X, Krumholz HM, Bai X, Spatz ES, Ding Q, Horak P, Zhao W, Gong Q, Zhang H, Yan X, Sun Y, Liu J, Wu X, Guan W, Wang X, Li J, Li X, Spertus JA, Masoudi FA, Zheng X. Effects of Mobile Text Messaging on Glycemic Control in Patients With Coronary Heart Disease and Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Sep;12(9):e005805. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005805. Epub 2019 Aug 31.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- Adler AJ, Martin N, Mariani J, Tajer CD, Owolabi OO, Free C, Serrano NC, Casas JP, Perel P. Mobile phone text messaging to improve medication adherence in secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 29;4(4):CD011851. doi: 10.1002/14651858.CD011851.pub2.
- Shariful Islam SM, Farmer AJ, Bobrow K, Maddison R, Whittaker R, Pfaeffli Dale LA, Lechner A, Lear S, Eapen Z, Niessen LW, Santo K, Stepien S, Redfern J, Rodgers A, Chow CK. Mobile phone text-messaging interventions aimed to prevent cardiovascular diseases (Text2PreventCVD): systematic review and individual patient data meta-analysis. Open Heart. 2019 Oct 9;6(2):e001017. doi: 10.1136/openhrt-2019-001017. eCollection 2019.
- 14. Communications Monitoring Report 2018. 2019; https://crtc.gc.ca/pubs/cmr2018-en.pdf. Accessed November 1, 2019.15.
- Tu JV, Chu A, Rezai MR, Guo H, Maclagan LC, Austin PC, Booth GL, Manuel DG, Chiu M, Ko DT, Lee DS, Shah BR, Donovan LR, Sohail QZ, Alter DA. The Incidence of Major Cardiovascular Events in Immigrants to Ontario, Canada: The CANHEART Immigrant Study. Circulation. 2015 Oct 20;132(16):1549-1559. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015345. Epub 2015 Aug 31.
- 15. Lauer MS, D'Agostino RB, Sr. The randomized registry trial--the next disruptive technology in clinical research? N Engl J Med. 2013;369(17):1579-1581.16. Ko DT, Alter DA, Guo H, et al. High-Density Lipoprotein Cholesterol and Cause-Specific Mortality in Individuals Without Previous Cardiovascular Conditions: The CANHEART Study. J Am Coll Cardiol. 2016;68(19):2073-2083.17.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057. doi: 10.1001/jama.2016.0809.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 3563
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