Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуально-ориентированная помощь при переходе на другую помощь для людей с инсультом/ТИА (Missing Link)

24 марта 2026 г. обновлено: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet

Внедрение и оценка ориентированной на человека помощи в переходный период для людей с инсультом/ТИА

Целью этого клинического испытания является тестирование помощи при переходе на лечение, ориентированное на человека, у людей с инсультом/ТИА. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Влияет ли многокомпонентное вмешательство по переходу на лечение на воспринимаемое качество перехода на лечение, грамотность в вопросах здоровья, собранные лекарства, приверженность лечению, воспринимаемую личностно-ориентированность, функционирование, повторный инсульт/ТИА, использование медицинских услуг и нагрузку на лиц, осуществляющих уход?
  • Каков опыт компонентов вмешательства и процесса реализации?
  • Как интервенция адаптируется и реализуется на практике?
  • Какие контекстуальные модераторы и механизмы вмешательства могут, вероятно, объяснить потенциальные последствия вмешательства?

Участники получат ориентированную на человека помощь при переходе на другую помощь, которая включает в себя ряд мероприятий, нацеленных на то, как медицинские работники могут улучшить качество помощи при переходе на другую помощь, а также повысить грамотность в вопросах здоровья для самостоятельного управления вторичной профилактикой инсульта у лиц, которые должны быть выписаны из больниц после инсульта или ТИА.

Исследователи будут сравнивать участников, которые получают поддержку при переходе на уход, ориентированный на человека, с участниками, получающими регулярный переход на уход, чтобы увидеть, влияет ли поддержка при переходе на уход, ориентированный на человека, на воспринимаемое качество перехода на уход, грамотность в вопросах здоровья, собранные лекарства, приверженность лечению, восприятие человека. -центрированность, функционирование, повторный инсульт/ТИА, использование медицинских услуг и нагрузка на лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переход к уходу после инсульта требует комплексных подходов к уходу для снижения смертности и инвалидности. Предлагаемое исследование, описанное в этом протоколе исследования, направлено на оценку эффективности личностно-ориентированной многокомпонентной поддержки перехода к уходу и самого процесса с точки зрения контекстуальных модераторов, аспектов реализации и механизмов воздействия.

Будет использован нерандомизированный контролируемый дизайн исследования. Вмешательство включает в себя личностно-ориентированный диалог, призванный пронизывать все общение между пациентом и поставщиком услуг, различные педагогические способы информирования, личностно-ориентированный план ухода и реабилитации, а также промежуточную электронную встречу для подготовки пациентов к возвращению домой.

Будут включены пациенты с инсультом или ТИА, которые должны быть выписаны из участвующих больниц домой и направлены в команду нейрореабилитологов для продолжения реабилитации. Последующие наблюдения будут проводиться через одну неделю, 3 месяца и 12 месяцев. Данные будут собираться по основным результатам — воспринимаемому качеству перехода к уходу, а также по вторичным результатам — медицинской грамотности, соблюдению режима лечения и воспринимаемой личностно-ориентированности. Данные для оценки процесса будут собираться посредством полуструктурированных интервью, фокус-групп, совместных наблюдений и анкеты для разработки мер нормализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Aleris Dalengeriatriken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие впервые или повторный инсульт или ТИА; которые должны быть выписаны из участвующих больниц домой и направлены в группу нейрореабилитации для продолжения реабилитации; и которые могут дать информированное согласие самостоятельно.

Критерий исключения:

  • неспособность дать информированное согласие, например, из-за тяжелой афазии или деменции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддержка перехода на личностно-ориентированный уход
Личностно-ориентированный диалог призван пронизывать все коммуникации между пациентом и поставщиком медицинских услуг, различные педагогические способы информирования, личностно-ориентированный план ухода и реабилитации, а также промежуточные электронные встречи для подготовки пациентов к возвращению домой.
Поведенческий: Поддержка перехода на личностно-ориентированный уход
Личностно-ориентированный диалог, призванный пронизывать все коммуникации между пациентом и поставщиком медицинских услуг, различные педагогические способы информирования, личностно-ориентированный план ухода и реабилитации, а также промежуточные электронные встречи для подготовки пациентов к возвращению домой. лица, подлежащие выписке из больницы после инсульта или ТИА
Активный компаратор: Регулярный переход в уходе
Электронное направление от медицинских работников больницы в принимающую нейрореабилитационную бригаду
Поведенческий: Регулярный переход на уход
Регулярные смены лечения, инициированные электронным направлением от медицинских работников больницы к принимающей нейрореабилитационной команде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера по переходу на уход
Временное ограничение: Через 1 неделю после выписки из стационара
Опросник, который оценивает воспринимаемое качество при переходе на другой уход. Общий балл (0-100) отражает общее воспринимаемое качество перехода к медицинской помощи, при этом более низкие баллы указывают на некачественный переход к медицинской помощи, а более высокие баллы указывают на переход к более качественному уходу.
Через 1 неделю после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала бремени попечителя (другое значимое)
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Анкета, состоящая из 22 пунктов для различных типов субъективной нагрузки на лицо, осуществляющее уход, охватывающая области здоровья лица, осуществляющего уход, чувства психологического благополучия, отношения, социальные сети, физическую нагрузку и аспекты окружающей среды. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 4, и чем выше балл, тем больше нагрузка.
3 месяца после включения
Шкала отчета о соблюдении режима лечения (пациент)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Анкета, состоящая из 5 пунктов, оценивающих приверженность лечению. Участников просят оценить частоту, с которой они проявляли каждое поведение, связанное с приверженностью, по пятибалльной шкале, где 5 = никогда, 4 = редко, 3 = иногда, 2 = часто и 1 = всегда. Баллы по каждому пункту суммировались для получения общего балла, при этом более высокие баллы указывали на более высокий уровень приверженности лечению.
1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Шкала воздействия инсульта, ощущение выздоровления (пациент)
Временное ограничение: включение, 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Воспринимаемое восстановление после инсульта оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие восстановления) до 100 (полное восстановление).
включение, 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Сохранение образования пациента, перенесшего инсульт
Временное ограничение: 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Анкета с пятью вопросами. баллы варьируются от 0 до 10, где более высокий балл представляет собой более высокое понимание и сохранение образования по уходу после инсульта
1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Еврокол 5D
Временное ограничение: 1 неделя и 12 месяцев после включения
EuroQol 5D состоит из индекса EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ. EuroQol 5D включает 5 предустановленных параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респондент оценивает каждое измерение по трехуровневой шкале как отсутствие проблем, умеренные проблемы или серьезные проблемы. Затем ответы преобразуются в значение индекса (индекс EQ) в диапазоне от 0 (представляющий смерть) до 1 (полное здоровье). EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками в диапазоне от 0 до 100. Единственный глобальный вопрос в EQ VAS предлагает человеку обозначить свое здоровье как «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0), или «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
1 неделя и 12 месяцев после включения
Опрос грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Анкета, состоящая из 16 пунктов, посвященных четырем измерениям: способность получать/получать информацию о здоровье, понимать информацию о здоровье, способность обрабатывать/оценивать информацию о здоровье и способность применять/использовать информацию о здоровье. Баллы варьируются от 0 до 16, где более высокий балл соответствует более высокому уровню грамотности в вопросах здоровья.
1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Удовлетворенность уходом и реабилитацией
Временное ограничение: 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Анкета с двумя вопросами. Респонденту предлагается не согласиться или не согласиться с двумя утверждениями по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокий балл означает более высокую удовлетворенность уходом и реабилитацией.
1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
Опросник, который оценивает силу веры человека в свою собственную способность реагировать на новые или трудные ситуации и справляться с любыми связанными с ними препятствиями или неудачами. Шкала состоит из 10 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта («совсем неверно» до «совершенно верно»). Средние значения рассчитываются как сумма всех ответов, деленная на десять (т. е. общее количество пунктов).
12 месяцев после включения
Контрольный список удовлетворенности жизнью, пункт 1 (другое существенное)
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Опросник, оценивающий удовлетворенность жизнью по одному глобальному пункту «Жизнь в целом». Варианты ответов варьируются от 1 (очень недовольны) до 6 (очень довольны).
3 месяца после включения
Анкета грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Анкета, которая оценивает грамотность в вопросах здоровья. Анкета грамотности в вопросах здоровья содержит 44 вопроса, которые разделены на девять областей грамотности в вопросах здоровья. Первые пять баллов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от «полностью не согласен» до «не согласен», «согласен» и «полностью согласен»), строя часть I. Остальные четыре шкалы, представляющие часть II, оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где респондентов просят оценить уровень сложности при выполнении задачи (от невозможности выполнения, всегда сложно, обычно сложно, иногда сложно, обычно легко, и всегда легко). Более высокие баллы указывают на лучшую грамотность в вопросах здоровья.
1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Общий вопросник по личностно-ориентированному уходу
Временное ограничение: 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Анкета с 21 вопросом об опыте ухода и лечения. Ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта, где более высокий балл представляет собой более ориентированный на человека опыт, т. е. лучший результат.
1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
EuroQol 5D (другое важное)
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Анкета, состоящая из индекса EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ. EuroQol 5D-5L включает пять заранее определенных измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респондент оценивает каждое измерение по пятиуровневой шкале: «нет проблем», «небольшие проблемы», «умеренная проблема», «серьезная проблема», «невозможность» или «крайняя степень». Затем ответы преобразуются в значение индекса (индекс EQ) в диапазоне от 0 (означает смерть) до 1 (полное здоровье). EQ VAS записывает самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуально-аналоговой шкале с конечными точками от 0 до 100. Единственный глобальный вопрос в EQ VAS предлагает человеку обозначить свое здоровье от «худшего здоровья, которое вы можете себе представить» (0) до «лучшего здоровья, которое вы можете себе представить».
3 месяца после включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета здоровья пациента-2
Временное ограничение: включение, 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Анкета с пунктами, в которых выясняется частота депрессивного настроения и ангедонии за последние две недели. Оценка варьируется от 0 (никогда) до 6 (почти каждый день)
включение, 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Визуальная аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: включение, 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Визуальная аналоговая шкала от 0 (нет усталости) до 100 (крайняя усталость).
включение, 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Индекс Бартеля
Временное ограничение: включение, 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Анкета, включающая 10 мероприятий по уходу за собой и мобильности, каждое из которых оценивается в 0, 5 или 10 баллов, что дает общий балл от 0 до 100, где более высокий балл отражает большую степень независимости.
включение, 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Оценивает степень инвалидности. Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 6 (смерть).
1 неделя, 3 и 12 месяцев после включения
Монреальская шкала когнитивного оценивания
Временное ограничение: включения, через 3 и 12 месяцев после включения
Опросник для оценки когнитивной функции. Баллы варьируются от 1 до 15, где 15 означает отсутствие когнитивных нарушений.
включения, через 3 и 12 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Forte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-02105-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов публикации, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации и заканчивается через два года после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Поскольку данные можно косвенно отследить до участников исследования, в соответствии с законодательством Швеции и ЕС об обмене личными данными доступ может быть предоставлен только по запросу. Запрос на доступ к данным можно отправить в наш отдел исследовательских данных (rdo@ki.se) Каролинского института, и он будет обработан в соответствии с действующим законодательством. В большинстве случаев для этого потребуется соглашение об обработке данных или аналогичное соглашение с получателем данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться