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脳卒中・TIA患者のパーソン・センタード・ケア移行支援 (Missing Link)

2023年12月12日 更新者：Charlotte Ytterberg、Karolinska Institutet

脳卒中/TIA患者に対するパーソン・センタード・ケア移行支援の実施と評価

この臨床試験の目的は、脳卒中/TIA 患者を対象に、本人中心のケア移行サポートをテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 多要素ケア移行介入は、認知されたケア移行の質、健康リテラシー、収集された医薬品、服薬アドヒアランス、認知された人中心性、機能、再発性脳卒中/TIA、ヘルスケアの利用、および介護者の負担に影響を与えますか?
  • 介入コンポーネントと実装プロセスの経験は何ですか?
  • 介入はどのように適応され、実際に実施されますか?
  • 介入の潜在的な影響を説明できる可能性が高いのは、介入の文脈上のモデレーターとメカニズムは何ですか?

参加者は、医療従事者がケアの移行によって質を向上させ、脳卒中または脳卒中後に退院する人のための二次脳卒中予防の自己管理のための健康リテラシーをサポートする方法を対象とした一連の活動を含む、パーソン中心のケア移行サポートを受けます。ティア。

研究者は、パーソンセンタードケア移行サポートを受ける参加者と定期ケア移行を受ける参加者を比較して、パーソンセンタードケア移行サポートがケア移行の認識された質、ヘルスリテラシー、収集された薬、服薬アドヒアランス、認知された人に何らかの影響を与えるかどうかを確認します。 -中心性、機能、再発性脳卒中/TIA、ヘルスケアの利用、および介護者の負担。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中後のケアの移行には、死亡と障害を減らすための統合的なケアのアプローチが必要です。 この研究プロトコルで説明されている提案された研究は、個人中心の多要素のケア移行支援とそのプロセスの有効性を、状況の調整要因、実施の側面、影響のメカニズムの観点から評価することを目的としています。

非ランダム化対照試験デザインが使用されます。 この介入には、患者と医療提供者のすべてのコミュニケーションに浸透させることを目的とした個人中心の対話、さまざまな教育的情報伝達手段、個人中心のケアおよびリハビリテーション計画、患者の帰宅に備えるための橋渡し電子会議が含まれます。

参加病院から自宅に退院し、継続的なリハビリテーションのために神経リハビリテーションチームに紹介される脳卒中またはTIA患者が含まれる。 フォローアップは1週間後、3か月後、12か月後に行われます。 データは、ケア移行の知覚された質という主な結果と、ヘルスリテラシー、服薬遵守、および個人中心であると認識された二次的な結果に関して収集されます。 プロセス評価のためのデータは、半構造化インタビュー、フォーカス グループ、参加型観察、および正規化尺度開発アンケートを通じて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maria Flink, PhD
  • 電話番号：+46702788357
  • メール：maria.flink@ki.se

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めてまたは再発した脳卒中またはTIAを経験した患者;参加病院から自宅に退院し、継続的なリハビリテーションのために神経リハビリテーションチームに紹介される予定の患者;自らインフォームド・コンセントを行うことができる者。

除外基準:

  • -例えば、重度の失語症または認知症のために、インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソン中心のケアへの移行支援
個人中心の対話は、すべての患者と医療提供者のコミュニケーション、さまざまな教育的情報伝達手段、個人中心のケアとリハビリテーション計画、患者の帰宅に備えるための橋渡し的な電子会議に浸透することを目的としています。
行動：パーソン中心のケアへの移行支援
個人中心の対話は、すべての患者と医療提供者のコミュニケーション、さまざまな教育的情報伝達手段、個人中心のケアとリハビリテーション計画、患者の帰宅に向けた準備のための橋渡し的な電子会議に浸透することを目的としています。 脳卒中またはTIA後に退院予定の人
アクティブコンパレータ：定期的なケアの移行
病院の医療専門家から受け入れ先の神経リハビリテーションチームへの電子照会
行動：定期的なケアの移行
病院の医療専門家から受信側の神経リハビリテーション チームへの電子的な紹介によって開始される、定期的なケアの移行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護移行対策
時間枠：退院後1週間
ケア移行における認識された品質を評価するアンケート。 合計スコア (0 ～ 100) は、ケア移行の全体的な知覚品質を反映しており、スコアが低いほどケア移行の質が低く、スコアが高いほどケア移行の質が高いことを示します。
退院後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者負担スケール（重要なその他）
時間枠：収録後3ヶ月
介護者の健康、心理的幸福感、人間関係、社会的ネットワーク、身体的負荷、および環境面の分野をカバーする、さまざまなタイプの主観的な介護者の負担に関する 22 の項目で構成されるアンケート。 項目は 1 から 4 までのスケールで採点され、点数が高いほど負担が大きくなります。
収録後3ヶ月
服薬アドヒアランスレポートスケール（患者）
時間枠：封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
服薬アドヒアランスを評価する5項目からなる問診票。 参加者は、アドヒアランス関連の各行動に従事した頻度を 5 段階で評価するよう求められます。5 はまったくない、4 はめったにない、3 は時々ある、2 はよくある、1 は常にある。 各項目のスコアが合計されて合計スコアが得られ、スコアが高いほど報告された順守レベルが高いことを示します。
封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
脳卒中影響尺度、認識された回復 (患者)
時間枠：組み入れ、組み入れ後 1 週間、3 か月、12 か月
脳卒中後の知覚された回復は、0 (回復なし) から 100 (完全回復) の範囲の視覚的アナログ スケールで評価されます。
組み入れ、組み入れ後 1 週間、3 か月、12 か月
脳卒中患者教育の保持
時間枠：封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
5 つの質問からなるアンケート。 スコアは 0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど脳卒中後のケア教育の理解と保持が高いことを表します
封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
ユーロクオール 5D
時間枠：封入後1週間と12ヶ月
EuroQol 5D は、EQ-5D Index と EQ Visual Analog Scale で構成されています。 EuroQol 5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの定義済みディメンションで構成されています。 回答者は、問題なし、中程度の問題、重大な問題の 3 段階で各項目を評価します。 次に、回答は 0 (死亡を表す) から 1 (完全な健康状態) までの範囲のインデックス値 (EQ インデックス) に変換されます。 EQ VAS は、0 から 100 までの範囲のエンドポイントを持つ 20 cm の垂直ビジュアル アナログ スケールで、回答者の自己評価された健康状態を記録します。 EQ VAS の 1 つのグローバルな質問では、個人の健康状態を「想像できる最悪の健康状態」(0) から「想像できる最高の健康状態」までラベル付けするよう求めています。
封入後1週間と12ヶ月
健康リテラシー調査
時間枠：封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
健康情報へのアクセス・取得力、健康情報の理解力、健康情報の処理・評価力、健康情報の活用・活用力の4つの側面に着目した16項目からなるアンケート。 スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど健康リテラシーが高いことを表します
封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
ケアとリハビリの満足度
時間枠：封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
質問が 2 つあるアンケート。 回答者は、1 から 5 までのリッカート尺度で 2 つの意見に同意しないか同意しないかを尋ねられます。スコアが高いほど、ケアとリハビリテーションに対する満足度が高いことを表します。
封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
一般的な自己効力感尺度
時間枠：組み入れ後12ヶ月
新しい状況や困難な状況に対応し、関連する障害や挫折に対処する能力に対する個人の信念の強さを評価するアンケート。 このスケールは、4 段階のリッカート スケール (「まったく当てはまらない」から「まったく当てはまらない」) で評価された 10 項目で構成されます。 平均は、すべての回答の合計を 10 で割った値 (つまり、アイテムの総数) として計算されます。
組み入れ後12ヶ月
生活満足度チェックリスト、項目 1 (重要なその他)
時間枠：収録後3ヶ月
人生の満足度をグローバルな1項目「人生全体」で評価するアンケート。 回答の選択肢の範囲は、1 (非常に不満) から 6 (非常に満足) までです。
収録後3ヶ月
健康リテラシーアンケート
時間枠：封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
ヘルスリテラシーを評価するアンケート。 ヘルス リテラシー アンケートには、ヘルス リテラシーの 9 つの領域に分かれた 44 の項目が含まれています。 最初の 5 つの尺度は、4 点のリッカート尺度 (強く反対、反対、賛成、強く賛成の範囲) で採点され、パート I を構築します。 パート II を表す他の 4 つのスケールは、5 段階のリッカート スケールで採点され、回答者はタスクを実行する際の難易度を評価するように求められます (できない、常に難しい、通常は難しい、時々難しい、通常は簡単、そして常に簡単です）。 スコアが高いほど、ヘルス リテラシーが高いことを示します。
封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
パーソン・センタード・ケアに関する一般的なアンケート
時間枠：封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
ケアと治療の経験に関する 21 の質問からなるアンケート。 回答は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、より個人中心のエクスペリエンス、つまりより良い結果を表します。
封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
EuroQol 5D (重要なその他)
時間枠：導入から3ヶ月後
EQ-5D インデックスと EQ Visual Analogue Scale で構成されるアンケート。 EuroQol 5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの事前定義された次元で構成されています。 回答者は、各側面を問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、不可能、または極度の 5 段階のスケールで評価しました。 次に、回答は 0 (死亡を表す) から 1 (完全な健康状態) までの範囲のインデックス値 (EQ インデックス) に変換されます。 EQ VAS は、回答者の健康状態を 20 センチメートルの垂直視覚アナログスケールで 0 ～ 100 の範囲のエンドポイントで記録します。 EQ VAS の単一のグローバル質問は、個人に自分の健康状態を「想像できる最悪の健康状態」(0) から「想像できる最高の健康状態」に分類するよう求めます。
導入から3ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-2
時間枠：組み入れ、組み入れ後 1 週間、3 か月、12 か月
過去 2 週間の気分の落ち込みや無快感の頻度を調べる項目を含むアンケート。 スコアの範囲は 0 (まったくない) から 6 (ほぼ毎日)
組み入れ、組み入れ後 1 週間、3 か月、12 か月
疲労視覚アナログスケール
時間枠：組み入れ、組み入れ後 1 週間、3 か月、12 か月
0 (疲労なし) から 100 (極度の疲労) までのビジュアル アナログ スケール
組み入れ、組み入れ後 1 週間、3 か月、12 か月
バーセル指数
時間枠：組み入れ、組み入れ後 1 週間、3 か月、12 か月
10 のパーソナル ケアとモビリティ活動を含むアンケートで、それぞれ 0、5、または 10 ポイントを採点し、合計スコアを 0 ～ 100 にします。スコアが高いほど、自立度が高いことを示します。
組み入れ、組み入れ後 1 週間、3 か月、12 か月
修正ランキン尺度
時間枠：封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
障害の程度を評価します。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 6 (死亡) までです。
封入後1週間、3ヶ月、12ヶ月
モントリオール認知評価尺度
時間枠：組み入れ、組み入れ後 3 か月および 12 か月
認知機能を評価するアンケート。 スコアは 1 ～ 15 の範囲で、15 は認知障害がないことを表します。
組み入れ、組み入れ後 3 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Forte

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-02105-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、出版物における結果の基礎となる個々の参加者のデータ。

IPD 共有時間枠

出版直後と出版から 2 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは間接的に研究参加者まで遡ることができるため、スウェーデンおよび EU の個人データ共有法によれば、アクセスは要求があった場合にのみ許可されます。 データへのアクセスのリクエストは、カロリンスカ研究所の研究データ オフィス (rdo@ki.se) に送信することができ、関連する法律に従って処理されます。 ほとんどの場合、これにはデータの受信者とのデータ処理契約または同様の契約が必要になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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