Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические и психологические изменения у пациентов с КРБС, проходящих мультимодальную реабилитацию

Физические и психологические изменения у пациентов с комплексным регионарным болевым синдромом (КРБС), проходящих мультимодальную реабилитацию

Целью этого клинического исследования является изучение когнитивных изменений во время реабилитации у пациентов с КРБС. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Каковы когнитивные изменения при КРБС?
  • Изменяются ли когнитивные функции при мультимодальной реабилитации при КРБС?
  • Каково влияние мультимодальной реабилитации на боль, функционирование, настроение, активный диапазон движений, когнитивные функции.

Участники пройдут 4-недельную программу мультимодальной реабилитации физиотерапии, обучения и Graded Motor Imagery. Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 4 недели.

Исследователи будут сравнивать интервенционную группу со здоровым контролем, чтобы увидеть, являются ли наблюдаемые психологические результаты исключительными для группы КРБС.

Для этого исследования не запланирован расширенный доступ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Warsaw, Польша, 02-637
        • National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз КРБС (или эквивалент);
  • MMSE >24 балла;
  • Подписал информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • MMSE ≤24 балла;
  • Неспособность выполнять запланированные задачи (мультимодальная программа реабилитации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КРБС
Участники, отвечающие критериям включения и исключения, проходят 4-недельную мультимодальную реабилитацию, проходят оценку на исходном уровне и через 4 недели.

Мультимодальная программа реабилитации включала комплексную терапию 5 раз в неделю в течение 4 недель между обследованиями. Терапия состоит из:

  • индивидуальная лечебная физкультура, направленная на улучшение объема движений и облегчение боли в пораженной конечности;
  • механическая десенсибилизация;
  • Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) электротерапия;
  • акватерапия (вихревая ванна для рук или ног пораженной конечности);
  • Graded Motor Imagery, включая приложение Recognise™ и зеркальную терапию;
  • Психообразование по релаксации и преодолению хронической боли.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Участники соответствовали по полу, возрасту и образованию экспериментальной группе, проходившей психологическую оценку на исходном уровне и через 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки репродукции по шкале Rey's Complex Figure Test (RCFT) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
RCFT — это основанный на задачах тест, оценивающий зрительно-пространственные способности. Оценка воспроизведения измеряет обучение и планирование визуального материала. Возможные баллы варьируются от 0 (значительный дефицит) до 36 (максимально возможный балл). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в балле Копирования в балле Теста сложных фигур Рея (RCFT) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
RCFT — это основанный на задачах тест, оценивающий зрительно-пространственные способности. Скопируйте планирование мер оценки на визуальном материале. Возможные баллы варьируются от 0 (значительный дефицит) до 36 (максимально возможный балл). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение оценки боли по числовой шкале оценки (NRS) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
NRS — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий среднюю интенсивность боли за последние 24 часа. Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) через 4 недели у участников с КРБС верхних конечностей
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
DASH — это инструмент, о котором сообщается самостоятельно, оценивающий способность выполнять определенные действия с верхними конечностями. Возможные оценки варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели у участников с КРБС нижних конечностей
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
LEFS - это инструмент, о котором сообщают сами люди, оценивающий способность выполнять определенные действия с нижними конечностями. Возможные баллы варьируются от 0 (полная инвалидность) до 80 (нет инвалидности). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели
Количество участников, отвечающих Будапештским критериям для CRPS на исходном уровне, в процентах от участников группы CRPS
Временное ограничение: Базовый уровень
Будапештские критерии представляют собой набор клинических критериев, используемых для диагностики КРБС. Возможные результаты включают: CRPS-I, CRPS-II, CRPS-RSF, несоответствие Будапештским критериям. Количество = ((количество CRPS-I + количество CRPS-II + количество CRPS-RSF) / общее количество участников группы CRPS) * 100%.
Базовый уровень
Среднее изменение активного диапазона движений (aROM) пораженного сустава через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
AROM — это клиническая мера, рассчитываемая как угол между крайними положениями сустава. Возможные значения варьируются от 0° (без движения) до 360° (полное вращение). Изменение = ((оценка недели 4 / исходная оценка) * 100%).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в центральной инвентаризации сенсибилизации (CSI), часть A, через 4 недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
CSI - это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий перекрывающиеся параметры центральной сенсибилизации, связанные со здоровьем. Возможные оценки варьируются от 0 (субклинический) до 100 (крайний). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Кратком вопроснике боли McGill (SF-MPQ), часть A, через 4 недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
SF-MPQ — это самостоятельный инструмент для оценки различных типов боли. Возможные оценки варьируются от 0 (отсутствие боли) до 45 (сильная боль). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение балла опросника PainDetect (PDQ) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
PDQ — это инструмент для оценки нейропатической боли, о котором сообщают сами пациенты. Возможные баллы варьируются от -1 (нейропатический компонент <15%) до 38 (нейропатический компонент >90%). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели
Средний балл по мини-тесту психического состояния (MMSE) на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
MMSE — это клинический скрининговый тест, оценивающий общее когнитивное функционирование. Возможные баллы варьируются от 0 (тяжелый когнитивный дефицит) до 30 (нет когнитивного дефицита).
Базовый уровень
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего числа правильных баллов в тесте Бентона на удержание зрительного восприятия (BVRT) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
BVRT — это основанный на задачах тест, оценивающий зрительно-пространственную рабочую память и зрительно-пространственные способности. Общее количество Правильный балл засчитывает правильные ответы. Возможные баллы варьируются от 0 (значительный дефицит) до 10 (максимально возможный балл). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Digit Span (DS) по пересмотренной шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-R) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
WAIS-R — это основанный на задачах тест для оценки интеллекта. Оценка DS измеряет внимание и рабочую память. Возможные баллы варьируются от 0 (значительный дефицит) до 28 (максимально возможный балл). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки депрессии Бека - II (BDI-II) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
BDI-II представляет собой опросник, который оценивает тяжесть депрессии. Возможные баллы варьируются от 0 (нет депрессии) до 66 (тяжелая депрессия). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки скорости работы в тесте на внимание и восприятие (TUS) - через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
TUS — это тест на внимание, основанный на задачах. Скорость работы измеряет количество задач, выполненных за фиксированный промежуток времени. Возможные оценки варьируются от 0 (минимально возможная скорость) до 972 (максимально возможная скорость). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества ошибок в тесте на внимание и восприимчивость (TUS) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
TUS — это тест на внимание, основанный на задачах. Оценка количества ошибок измеряет устойчивость к отвлечению внимания. Возможные оценки варьируются от 0 (отличная оценка) до 972 (наихудшая возможная оценка). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества пропусков в тесте на внимание и восприятие (TUS) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
TUS — это тест на внимание, основанный на задачах. Оценка количества пропусков измеряет устойчивость к отвлечению внимания. Возможные оценки варьируются от 0 (отличная оценка) до 349 (наихудшая возможная оценка). Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени выполнения в части 1 теста Color-Trials (CTT-1) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
СТТ-1 представляет собой основанный на задачах тест, оценивающий скорость психомоторных реакций во времени (секунды). Возможные оценки варьируются от 0 с (невероятно быстро) до бесконечного времени (невозможно выполнить). Изменение = (время 4-й недели в секундах - исходное время в секундах).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя переключения внимания во второй части теста Color-Trials Test (CTT-2) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
СТТ-2 — это основанный на задачах тест, оценивающий переключение внимания во времени (в секундах). Возможные оценки варьируются от 0 с (невероятно быстро) до бесконечного времени (невозможно выполнить задачу). Изменение = (время 4-й недели в секундах - исходное время в секундах).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя отвлечения внимания в опроснике «Стратегия преодоления боли» (CSQ) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
CSQ — это инструмент, оценивающий различные стратегии преодоления боли. Показатель «Отвлечение внимания» измеряет использование отвлечения внимания в качестве стратегии преодоления боли. Возможные оценки варьируются от 0 (стратегия не задействована) до 36 (стратегия значительно задействована). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Переинтерпретация болевых ощущений» в опроснике «Стратегия преодоления боли» (CSQ) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
CSQ — это инструмент, оценивающий различные стратегии преодоления боли. Оценка «Переинтерпретация болевых ощущений» измеряет использование реинтерпретации болевых ощущений в качестве стратегии преодоления боли. Возможные оценки варьируются от 0 (стратегия не задействована) до 36 (стратегия значительно задействована). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Катастрофизация» в опроснике «Стратегия преодоления боли» (CSQ) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
CSQ — это инструмент, оценивающий различные стратегии преодоления боли. Показатель «Катастрофизация» измеряет использование катастрофизации в качестве стратегии преодоления боли. Возможные оценки варьируются от 0 (стратегия не задействована) до 36 (стратегия значительно задействована). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя игнорирования ощущений в опроснике «Стратегия преодоления боли» (CSQ) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
CSQ — это инструмент, оценивающий различные стратегии преодоления боли. Оценка игнорирования ощущений измеряет использование игнорирования болевых ощущений в качестве стратегии преодоления боли. Возможные оценки варьируются от 0 (стратегия не задействована) до 36 (стратегия значительно задействована). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Молитесь или надейтесь» в опроснике «Стратегия преодоления боли» (CSQ) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
CSQ — это инструмент, оценивающий различные стратегии преодоления боли. Оценка «Молитесь или надейтесь» измеряет использование молитвы и принятия желаемого за действительное в качестве стратегии преодоления боли. Возможные оценки варьируются от 0 (стратегия не задействована) до 36 (стратегия значительно задействована). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя самооценки преодоления боли в анкете «Стратегия преодоления боли» (CSQ) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
CSQ — это инструмент, оценивающий различные стратегии преодоления боли. Оценка «Заявления о преодолении себя» измеряет позитивное самоутверждение как стратегию преодоления боли. Возможные оценки варьируются от 0 (стратегия не задействована) до 36 (стратегия значительно задействована). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя повышенной поведенческой активности в опроснике «Стратегия преодоления боли» (CSQ) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
CSQ — это инструмент, оценивающий различные стратегии преодоления боли. Показатель повышенной поведенческой активности измеряет использование увеличения поведенческой активности в качестве стратегии преодоления боли. Возможные оценки варьируются от 0 (стратегия не задействована) до 36 (стратегия значительно задействована). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Контроль над болью» в опроснике «Стратегия преодоления боли» (CSQ) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
CSQ — это инструмент, оценивающий различные стратегии преодоления боли. Показатель «Контроль над болью» измеряет понятие контроля над болью как стратегии преодоления боли. Возможные оценки варьируются от 0 (стратегия не задействована) до 6 (стратегия значительно задействована). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Способность уменьшать боль» в опроснике «Стратегия преодоления боли» (CSQ) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
CSQ — это инструмент, оценивающий различные стратегии преодоления боли. Показатель «Способность уменьшать боль» измеряет идею способности уменьшить боль как стратегию борьбы с болью. Возможные оценки варьируются от 0 (стратегия не задействована) до 6 (стратегия значительно задействована). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя количества ошибок в тесте на зрительное восприятие Бентона (BVRT) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
BVRT — это тест на основе задач, оценивающий зрительно-пространственную рабочую память и зрительно-пространственные способности. Количество ошибок учитывает неправильные ответы. Возможные оценки варьируются от 0 (наилучшая возможная оценка) до бесконечного числа ошибок (наихудшая возможная оценка). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя эмоционально-ориентированного преодоления боли в опроснике по стратегии преодоления боли (CSQ) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
CSQ — это инструмент, оценивающий 3 цели по преодолению боли. Показатель эмоционально-ориентированного преодоления боли измеряет тенденцию иметь сильную эмоциональную реакцию на боль как стратегию преодоления боли. Возможные оценки варьируются от 0 (стратегия не задействована) до 72 (стратегия значительно задействована). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя преодоления стресса, ориентированного на избегание, в анкете «Стратегия преодоления боли» (CSQ) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
CSQ — это инструмент, оценивающий 3 цели по преодолению боли. Оценка преодоления боли, ориентированная на избегание, измеряет тенденцию избегать источника боли как стратегию преодоления боли. Возможные оценки варьируются от 0 (стратегия не задействована) до 72 (стратегия значительно задействована). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя преодоления задач, ориентированного на задачу, в опроснике по стратегии преодоления боли (CSQ) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
CSQ — это инструмент, оценивающий 3 цели по преодолению боли. Оценка ориентированного на задачу преодоления боли измеряет тенденцию обращения к источнику боли как стратегии преодоления боли. Возможные оценки варьируются от 0 (стратегия не задействована) до 108 (стратегия значительно задействована). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ошибки типа «Искажения» в балле теста Бентона на зрительное восприятие (BVRT) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
BVRT — это тест на основе задач, оценивающий зрительно-пространственную рабочую память и зрительно-пространственные способности. Ошибка типа BVRT Distortions означает неправильные ответы по искажению фигуры. Возможные оценки варьируются от 0 (наилучшая возможная оценка) до бесконечного числа (наихудшая возможная оценка). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ошибки типа «пропуски» в балле теста зрительного восприятия Бентона (BVRT) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
BVRT — это тест на основе задач, оценивающий зрительно-пространственную рабочую память и зрительно-пространственные способности. Ошибка типа BVRT Omissions означает неправильные ответы при пропуске рисунка. Возможные оценки варьируются от 0 (наилучшая возможная оценка) до бесконечного числа (наихудшая возможная оценка). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ошибки типа Mispacements в балле теста зрительного удержания Бентона (BVRT) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
BVRT — это тест на основе задач, оценивающий зрительно-пространственную рабочую память и зрительно-пространственные способности. Ошибка типа BVRT Mispacements означает неправильное положение фигуры. Возможные оценки варьируются от 0 (наилучшая возможная оценка) до бесконечного числа (наихудшая возможная оценка). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ошибки типа персеверации в балле теста зрительного удержания Бентона (BVRT) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
BVRT — это тест на основе задач, оценивающий зрительно-пространственную рабочую память и зрительно-пространственные способности. Ошибка типа BVRT Perseverations означает неправильное повторение фигур. Возможные оценки варьируются от 0 (наилучшая возможная оценка) до бесконечного числа (наихудшая возможная оценка). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ошибки типа вращения в балле теста зрительного удержания Бентона (BVRT) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
BVRT — это тест на основе задач, оценивающий зрительно-пространственную рабочую память и зрительно-пространственные способности. Ошибка типа BVRT Rotations означает неправильные ответы при вращении фигуры. Возможные оценки варьируются от 0 (наилучшая возможная оценка) до бесконечного числа (наихудшая возможная оценка). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).
Исходно и через 4 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ошибки размера в балле теста зрительного удержания Бентона (BVRT) через 4 недели.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели

BVRT — это тест на основе задач, оценивающий зрительно-пространственную рабочую память и зрительно-пространственные способности. Тип ошибки BVRT Size error означает неправильное изменение размера фигуры.

Возможные оценки варьируются от 0 (наилучшая возможная оценка) до бесконечного числа (наихудшая возможная оценка). Изменение = (балл за 4-ю неделю – базовый балл).

Исходно и через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Beata Tarnacka, ASSC PROF, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
  • Главный следователь: Adam Zalewski, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, после деидентификации будут опубликованы в Open Science Framework.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться