- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05696587
Fizyczne i psychologiczne zmiany u pacjentów z CRPS poddawanych multimodalnej rehabilitacji
Fizyczne i psychologiczne zmiany u pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS) poddawanych multimodalnej rehabilitacji
Celem tego badania klinicznego jest poznanie zmian poznawczych podczas rehabilitacji u pacjentów z CRPS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są zmiany poznawcze w CRPS?
- Czy funkcje poznawcze zmieniają się podczas multimodalnej rehabilitacji w CRPS?
- Jaki jest wpływ multimodalnej rehabilitacji na dolegliwości bólowe, funkcjonowanie, nastrój, aktywny zakres ruchu, funkcje poznawcze.
Uczestnicy przejdą 4-tygodniowy program multimodalnej rehabilitacji z fizjoterapią, edukacją i Graded Motor Imagery. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 4 tygodniach.
Badacze porównają grupę interwencyjną ze zdrową grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy obserwowane wyniki psychologiczne dotyczą wyłącznie grupy CRPS.
Dla tego badania nie zaplanowano rozszerzonego dostępu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-637
- National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne CRPS (lub równoważne);
- MMSE >24 pkt;
- Podpisał świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- MMSE ≤24 punkty;
- Niemożność wykonywania zaplanowanych zadań (multimodalny program rehabilitacji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CRPS
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia poddawani 4-tygodniowej multimodalnej rehabilitacji, poddawani ocenie na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Multimodalny program rehabilitacji obejmował kompleksową terapię 5 razy w tygodniu w ciągu 4 tygodni między ocenami. Terapia składa się z:
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Uczestnicy dobrani pod względem płci, wieku i wykształcenia do ramienia eksperymentalnego, przechodzili ocenę psychologiczną na początku badania i po 4 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Reproduction w teście Rey's Complex Figure Test (RCFT) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
RCFT to zadaniowy test oceniający zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Wynik reprodukcji mierzy uczenie się i planowanie na materiale wizualnym.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (znaczący deficyt) do 36 (najwyższy możliwy wynik).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik wyjściowy).
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku kopiowania w teście Rey's Complex Figure Test (RCFT) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
RCFT to zadaniowy test oceniający zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Skopiuj planowanie miar wyników na materiale wizualnym.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (znaczący deficyt) do 36 (najwyższy możliwy wynik).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu w numerycznej skali ocen (NRS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
NRS to samoopisowe narzędzie oceniające średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) po 4 tygodniach u uczestników z CRPS kończyny górnej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
DASH jest samoopisowym instrumentem oceniającym zdolność do wykonywania określonych czynności kończyn górnych.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) po 4 tygodniach u Uczestników z CRPS kończyn dolnych
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
LEFS jest samoopisowym instrumentem oceniającym zdolność do wykonywania pewnych czynności kończyn dolnych.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowita niepełnosprawność) do 80 (brak niepełnosprawności).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Liczba uczestników spełniających kryteria budapeszteńskie dla CRPS na początku badania jako odsetek uczestników w grupie CRPS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kryteria Budapeszteńskie to zestaw kryteriów klinicznych stosowanych do diagnozowania CRPS.
Możliwe wyniki to: CRPS-I, CRPS-II, CRPS-RSF, niespełnienie kryteriów budapeszteńskich.
Liczba = ((liczba CRPS-I + liczba CRPS-II + liczba CRPS-RSF) / łączna liczba uczestników ramienia CRPS) * 100%.
|
Linia bazowa
|
Średnia zmiana aktywnego zakresu ruchu (aROM) dotkniętego stawu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
AROM jest miarą kliniczną obliczaną jako kąt pomiędzy skrajnymi położeniami stawu.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0° (brak ruchu) do 360° (pełny obrót).
Zmiana = ((wynik w 4. tygodniu/wynik w punkcie wyjściowym) * 100%).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Centralnej Inwentaryzacji Uczulenia (CSI) część A po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
CSI to samoopisowe narzędzie oceniające nakładające się na siebie wymiary objawów związanych ze zdrowiem sensytyzacji ośrodkowej.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (subkliniczny) do 100 (ekstremalny).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w części A kwestionariusza krótkiego kwestionariusza McGilla Pain (SF-MPQ) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
SF-MPQ jest samoopisowym instrumentem oceniającym różne rodzaje bólu.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 45 (silny ból).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku kwestionariusza PainDetect Questionnaire (PDQ) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
PDQ jest samoopisowym narzędziem oceniającym ból neuropatyczny.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od -1 (komponent neuropatyczny <15%) do 38 (komponent neuropatyczny >90%).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średni wynik w kwestionariuszu Mini-Mental State Examination (MMSE) na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MMSE to zgłaszany przez klinicystów test przesiewowy oceniający ogólne funkcjonowanie poznawcze.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (poważny deficyt poznawczy) do 30 (brak deficytu poznawczego).
|
Linia bazowa
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku poprawnego w teście retencji wzrokowej Bentona (BVRT) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
BVRT to oparty na zadaniach test oceniający wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Całkowita liczba Poprawny wynik liczy poprawne odpowiedzi.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (znaczący deficyt) do 10 (najwyższy możliwy wynik).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik wyjściowy).
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Digital Span (DS) w skorygowanej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-R) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
WAIS-R to zadaniowy test oceniający inteligencję.
Wynik DS mierzy uwagę i pamięć roboczą.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (znaczący deficyt) do 28 (najwyższy możliwy wynik).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu Depresji Becka – II (BDI-II) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
BDI-II to samoopisowy kwestionariusz oceniający nasilenie depresji.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak depresji) do 66 (ciężka depresja).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punktacji Szybkości Pracy w Teście Uwagi i Spostrzegawczości (TUS) - po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
TUS to oparty na zadaniach test oceniający uwagę.
Szybkość pracy mierzy liczbę zadań wykonanych w określonym czasie.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najniższa możliwa prędkość) do 972 (najwyższa możliwa prędkość).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku liczby błędów w teście uwagi i spostrzegawczości (TUS) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
TUS to oparty na zadaniach test oceniający uwagę.
Liczba błędów mierzy odporność na rozproszenie uwagi.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (doskonały wynik) do 972 (najgorszy możliwy wynik).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana liczby pominięć w teście uwagi i spostrzegawczości (TUS) w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
TUS to oparty na zadaniach test oceniający uwagę.
Wynik Liczba Opuszczeń mierzy odporność na rozproszenie uwagi.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (doskonały wynik) do 349 (najgorszy możliwy wynik).
Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik wyjściowy).
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana czasu wykonania w stosunku do linii bazowej w części 1 testu Color-Trials (CTT-1) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
CTT-1 to zadaniowy test oceniający szybkość psychomotoryczną w czasie (sekundy).
Możliwe wyniki wahają się od 0 s (niemożliwie szybko) do nieskończonego czasu (nie można ukończyć).
Zmiana = (czas w tygodniu 4 w sekundach - czas linii bazowej w sekundach).
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zmiany uwagi w części 2 testu Color-Trials (CTT-2) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
CTT-2 to oparty na zadaniach test oceniający przesunięcie uwagi w czasie (sekundy).
Możliwe wyniki wahają się od 0 s (niemożliwie szybko) do nieskończonego czasu (niemożność wykonania zadania).
Zmiana = (czas w tygodniu 4 w sekundach - czas linii bazowej w sekundach).
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku odwracania uwagi w kwestionariuszu strategii radzenia sobie z bólem (CSQ) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
CSQ jest narzędziem samodzielnie oceniającym różne strategie radzenia sobie z bólem.
Wynik Odwrócenia uwagi mierzy wykorzystanie odwracania uwagi jako strategii radzenia sobie z bólem.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (strategia niezaangażowana) do 36 (strategia znacząco zaangażowana).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku Reinterpretacji Odczuć Bólowych w Kwestionariuszu Strategii Radzenia sobie Z Bólem (CSQ) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
CSQ jest narzędziem samodzielnie oceniającym różne strategie radzenia sobie z bólem.
Wynik Reinterpretacji Odczuć Bólowych mierzy wykorzystanie reinterpretacji odczuć bólowych jako strategii radzenia sobie z bólem.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (strategia niezaangażowana) do 36 (strategia znacząco zaangażowana).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku katastrofalnym w kwestionariuszu strategii radzenia sobie z bólem (CSQ) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
CSQ jest narzędziem samodzielnie oceniającym różne strategie radzenia sobie z bólem.
Wynik Katastrofizacja mierzy wykorzystanie katastrofizacji jako strategii radzenia sobie z bólem.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (strategia niezaangażowana) do 36 (strategia znacząco zaangażowana).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku ignorowania wrażeń w kwestionariuszu strategii radzenia sobie z bólem (CSQ) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
CSQ jest narzędziem samodzielnie oceniającym różne strategie radzenia sobie z bólem.
Wynik Ignorowanie wrażeń mierzy wykorzystanie ignorowania uczucia bólu jako strategii radzenia sobie z bólem.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (strategia niezaangażowana) do 36 (strategia znacząco zaangażowana).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Modlitwy lub Nadziei w Kwestionariuszu Strategii Radzenia sobie z Bólem (CSQ) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
CSQ jest narzędziem samodzielnie oceniającym różne strategie radzenia sobie z bólem.
Wynik „Modlitwa lub nadzieja” mierzy wykorzystanie modlitwy i myślenia życzeniowego jako strategii radzenia sobie z bólem.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (strategia niezaangażowana) do 36 (strategia znacząco zaangażowana).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku Oświadczenia o sobie w kwestionariuszu strategii radzenia sobie z bólem (CSQ) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
CSQ jest narzędziem samodzielnie oceniającym różne strategie radzenia sobie z bólem.
Wynik Oświadczenia dotyczące radzenia sobie mierzy pozytywne samoafirmacje jako strategię radzenia sobie z bólem.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (strategia niezaangażowana) do 36 (strategia znacząco zaangażowana).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku zwiększonej aktywności behawioralnej w kwestionariuszu strategii radzenia sobie z bólem (CSQ) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
CSQ jest narzędziem samodzielnie oceniającym różne strategie radzenia sobie z bólem.
Wynik zwiększonej aktywności behawioralnej mierzy wykorzystanie zwiększenia aktywności behawioralnej jako strategii radzenia sobie z bólem.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (strategia niezaangażowana) do 36 (strategia znacząco zaangażowana).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w zakresie kontroli nad bólem w kwestionariuszu strategii radzenia sobie z bólem (CSQ) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
CSQ jest narzędziem samodzielnie oceniającym różne strategie radzenia sobie z bólem.
Wynik Kontroli nad bólem mierzy pojęcie kontroli nad bólem jako strategii radzenia sobie z bólem.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (strategia niezaangażowana) do 6 (strategia znacząco zaangażowana).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji zdolności do zmniejszania bólu w kwestionariuszu strategii radzenia sobie z bólem (CSQ) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
CSQ jest narzędziem samodzielnie oceniającym różne strategie radzenia sobie z bólem.
Wynik „Zdolność do zmniejszania bólu” mierzy zdolność do zmniejszania bólu jako strategię radzenia sobie z bólem.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (strategia niezaangażowana) do 6 (strategia znacząco zaangażowana).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana wyniku liczby błędów w teście Benton Visual Retention Test (BVRT) po 4 tygodniach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
BVRT to test zadaniowy oceniający wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Wynik Liczba błędów liczy błędne odpowiedzi.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do nieskończonej liczby błędów (najgorszy możliwy wynik).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku radzenia sobie ze stresem zorientowanym na emocje w Kwestionariuszu Strategii Radzenia sobie z Bólem (CSQ) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
CSQ jest narzędziem samodzielnie oceniającym 3 cele w zakresie radzenia sobie z bólem.
Skala Radzenia sobie Zorientowanego na Emocje mierzy tendencję do silnej reakcji emocjonalnej na ból jako strategię radzenia sobie z bólem.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (strategia niezaangażowana) do 72 (strategia znacząco zaangażowana).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku radzenia sobie zorientowanego na unikanie w Kwestionariuszu Strategii Radzenia sobie z Bólem (CSQ) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
CSQ jest narzędziem samodzielnie oceniającym 3 cele w zakresie radzenia sobie z bólem.
Skala Radzenia sobie Zorientowanego na Unikanie mierzy tendencję do unikania źródła bólu jako strategii radzenia sobie z bólem.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (strategia niezaangażowana) do 72 (strategia znacząco zaangażowana).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji radzenia sobie ze stresem zorientowanym na zadanie w Kwestionariuszu Strategii Radzenia sobie z Bólem (CSQ) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
CSQ jest narzędziem samodzielnie oceniającym 3 cele w zakresie radzenia sobie z bólem.
Skala Radzenia sobie Zorientowanego na Zadania mierzy tendencję do traktowania źródła bólu jako strategii radzenia sobie z bólem.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (strategia niezaangażowana) do 108 (strategia znacząco zaangażowana).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych błędu typu zniekształcenia w wyniku w teście zapamiętywania wzroku Bentona (BVRT) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
BVRT to test zadaniowy oceniający wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Błąd typu BVRT Distortions oznacza błędne odpowiedzi w zniekształceniu figury.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do nieskończonej liczby (najgorszy możliwy wynik).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie błędu typu pominięcia w wyniku w teście zapamiętywania wzroku Bentona (BVRT) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
BVRT to test zadaniowy oceniający wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Błąd typu BVRT Omissions oznacza błędne odpowiedzi w przypadku pominięcia cyfr.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do nieskończonej liczby (najgorszy możliwy wynik).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych błędu typu nieprawidłowego odstępu w wyniku w teście zapamiętywania wzroku Bentona (BVRT) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
BVRT to test zadaniowy oceniający wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Błąd typu BVRT Misspacements oznacza nieprawidłowe położenie figury.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do nieskończonej liczby (najgorszy możliwy wynik).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych błędu typu Perseweracji w wyniku w teście zapamiętywania wzroku Bentona (BVRT) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
BVRT to test zadaniowy oceniający wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Błąd typu BVRT Perseverations oznacza nieprawidłowe powtórzenie figury.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do nieskończonej liczby (najgorszy możliwy wynik).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych błędu typu rotacji w wyniku testu Benton Visual Retention Test (BVRT) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
BVRT to test zadaniowy oceniający wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Błąd typu BVRT Rotations oznacza błędne odpowiedzi w obrocie figury.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do nieskończonej liczby (najgorszy możliwy wynik).
Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy).
|
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych typu błędu wielkości w wyniku testu Benton Visual Retention Test (BVRT) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach
|
BVRT to test zadaniowy oceniający wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Typ błędu BVRT Size error oznacza niewłaściwą zmianę rozmiaru figury. Możliwe wyniki wahają się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do nieskończonej liczby (najgorszy możliwy wynik). Zmiana = (wynik w tygodniu 4 – wynik wyjściowy). |
Na początku badania i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Beata Tarnacka, ASSC PROF, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
- Główny śledczy: Adam Zalewski, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- den Hollander M, Heijnders N, de Jong JR, Vlaeyen JWS, Smeets RJEM, Goossens MEJB. EXPOSURE IN VIVO VERSUS PAIN-CONTINGENT PHYSICAL THERAPY IN COMPLEX REGIONAL PAIN SYNDROME TYPE I: A COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS. Int J Technol Assess Health Care. 2018 Jan;34(4):400-409. doi: 10.1017/S0266462318000429. Epub 2018 Jul 26.
- Fallico N, Padmanabhan R, Rahman S, Somma F, Spagnoli AM. A randomised placebo-controlled clinical trial on the efficacy of local lidocaine injections and oral citalopram for the treatment of complex regional pain syndrome. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Mar;75(3):970-979. doi: 10.1016/j.bjps.2021.11.022. Epub 2021 Nov 14.
- Yoo Y, Lee CS, Kim J, Jo D, Moon JY. Botulinum Toxin Type A for Lumbar Sympathetic Ganglion Block in Complex Regional Pain Syndrome: A Randomized Trial. Anesthesiology. 2022 Feb 1;136(2):314-325. doi: 10.1097/ALN.0000000000004084.
- Defina S, Niedernhuber M, Shenker N, Brown CA, Bekinschtein TA. Attentional modulation of neural dynamics in tactile perception of complex regional pain syndrome patients. Eur J Neurosci. 2021 Aug;54(4):5601-5619. doi: 10.1111/ejn.15387. Epub 2021 Jul 22.
- Lunden LK, Jorum E. The challenge of recognizing severe pain and autonomic abnormalities for early diagnosis of CRPS. Scand J Pain. 2021 Apr 12;21(3):548-559. doi: 10.1515/sjpain-2021-0036. Print 2021 Jul 27.
- Beales D, Carolan D, Chuah-Choong J, Hammond S, O'Brien E, Boyle E, Ranelli S, Holthouse D, Mitchell T, Slater H. Exploring peoples' lived experience of complex regional pain syndrome in Australia: a qualitative study. Scand J Pain. 2021 Jan 6;21(2):393-405. doi: 10.1515/sjpain-2020-0142. Print 2021 Apr 27.
- Canos-Verdecho A, Abejon D, Robledo R, Izquierdo R, Bermejo A, Gallach E, Argente P, Peraita-Costa I, Morales-Suarez-Varela M. Randomized Prospective Study in Patients With Complex Regional Pain Syndrome of the Upper Limb With High-Frequency Spinal Cord Stimulation (10-kHz) and Low-Frequency Spinal Cord Stimulation. Neuromodulation. 2021 Apr;24(3):448-458. doi: 10.1111/ner.13358. Epub 2021 Jan 18.
- Halicka M, Vitterso AD, McCullough H, Goebel A, Heelas L, Proulx MJ, Bultitude JH. Prism adaptation treatment for upper-limb complex regional pain syndrome: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2021 Feb 1;162(2):471-489. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002053.
- Yavuz Keles B, Onder B, Kesiktas FN, Ones K, Paker N. Acute effects of contrast bath on sympathetic skin response in patients with poststroke complex regional pain syndrome. Somatosens Mot Res. 2020 Dec;37(4):320-325. doi: 10.1080/08990220.2020.1830756. Epub 2020 Oct 14.
- Frederico TN, da Silva Freitas T. Peripheral Nerve Stimulation of the Brachial Plexus for Chronic Refractory CRPS Pain of the Upper Limb: Description of a New Technique and Case Series. Pain Med. 2020 Aug 1;21(Suppl 1):S18-S26. doi: 10.1093/pm/pnaa201.
- Halicka M, Vitterso AD, McCullough H, Goebel A, Heelas L, Proulx MJ, Bultitude JH. Disputing space-based biases in unilateral complex regional pain syndrome. Cortex. 2020 Jun;127:248-268. doi: 10.1016/j.cortex.2020.02.018. Epub 2020 Mar 13.
- Benedetti MG, Cavazzuti L, Mosca M, Fusaro I, Zati A. Bio-Electro-Magnetic-Energy-Regulation (BEMER) for the treatment of type I complex regional pain syndrome: A pilot study. Physiother Theory Pract. 2020 Apr;36(4):498-506. doi: 10.1080/09593985.2018.1491661. Epub 2018 Jul 9.
- Levy RM, Mekhail N, Kramer J, Poree L, Amirdelfan K, Grigsby E, Staats P, Burton AW, Burgher AH, Scowcroft J, Golovac S, Kapural L, Paicius R, Pope J, Samuel S, McRoberts WP, Schaufele M, Kent AR, Raza A, Deer TR. Therapy Habituation at 12 Months: Spinal Cord Stimulation Versus Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Type I and II. J Pain. 2020 Mar-Apr;21(3-4):399-408. doi: 10.1016/j.jpain.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Mancini F, Wang AP, Schira MM, Isherwood ZJ, McAuley JH, Iannetti GD, Sereno MI, Moseley GL, Rae CD. Fine-Grained Mapping of Cortical Somatotopies in Chronic Complex Regional Pain Syndrome. J Neurosci. 2019 Nov 13;39(46):9185-9196. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2005-18.2019. Epub 2019 Sep 30.
- Lewis JS, Kellett S, McCullough R, Tapper A, Tyler C, Viner M, Palmer S. Body Perception Disturbance and Pain Reduction in Longstanding Complex Regional Pain Syndrome Following a Multidisciplinary Rehabilitation Program. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2213-2219. doi: 10.1093/pm/pnz176.
- Kim YH, Kim SY, Lee YJ, Kim ED. A Prospective, Randomized Cross-Over Trial of T2 Paravertebral Block as a Sympathetic Block in Complex Regional Pain Syndrome. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):E417-E424.
- van Velzen GAJ, Huygen FJPM, van Kleef M, van Eijs FV, Marinus J, van Hilten JJ. Sex matters in complex regional pain syndrome. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1108-1116. doi: 10.1002/ejp.1375. Epub 2019 Mar 18.
- Sezgin Ozcan D, Tatli HU, Polat CS, Oken O, Koseoglu BF. The Effectiveness of Fluidotherapy in Poststroke Complex Regional Pain Syndrome: A Randomized Controlled Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Jun;28(6):1578-1585. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.03.002. Epub 2019 Mar 30.
- Verfaille C, Filbrich L, Cordova Bulens D, Lefevre P, Berquin A, Barbier O, Libouton X, Fraselle V, Mouraux D, Legrain V. Robot-assisted line bisection in patients with Complex Regional Pain Syndrome. PLoS One. 2019 May 2;14(5):e0213732. doi: 10.1371/journal.pone.0213732. eCollection 2019.
- Elomaa M, Hotta J, de C Williams AC, Forss N, Ayrapaa A, Kalso E, Harno H. Symptom reduction and improved function in chronic CRPS type 1 after 12-week integrated, interdisciplinary therapy. Scand J Pain. 2019 Apr 24;19(2):257-270. doi: 10.1515/sjpain-2018-0098.
- Zlatkovic-Svenda MI, Leitner C, Lazovic B, Petrovic DM. Complex Regional Pain Syndrome (Sudeck Atrophy) Prevention Possibility and Accelerated Recovery in Patients with Distal Radius at the Typical Site Fracture Using Polarized, Polychromatic Light Therapy. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Apr;37(4):233-239. doi: 10.1089/photob.2018.4544. Epub 2019 Feb 21.
- Schrier E, Geertzen JHB, Scheper J, Dijkstra PU. Psychosocial factors associated with poor outcomes after amputation for complex regional pain syndrome type-I. PLoS One. 2019 Mar 13;14(3):e0213589. doi: 10.1371/journal.pone.0213589. eCollection 2019.
- Kumowski N, Hegelmaier T, Kolbenschlag J, Mainka T, Michel-Lauter B, Maier C. Short-Term Glucocorticoid Treatment Normalizes the Microcirculatory Response to Remote Ischemic Conditioning in Early Complex Regional Pain Syndrome. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):168-175. doi: 10.1111/papr.12730. Epub 2018 Nov 5.
- Skaribas IM, Peccora C, Skaribas E. Single S1 Dorsal Root Ganglia Stimulation for Intractable Complex Regional Pain Syndrome Foot Pain After Lumbar Spine Surgery: A Case Series. Neuromodulation. 2019 Jan;22(1):101-107. doi: 10.1111/ner.12780. Epub 2018 Apr 27.
- McGee C, Skye J, Van Heest A. Graded motor imagery for women at risk for developing type I CRPS following closed treatment of distal radius fractures: a randomized comparative effectiveness trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jun 26;19(1):202. doi: 10.1186/s12891-018-2115-6.
- Barnhoorn K, Staal JB, van Dongen RT, Frolke JPM, Klomp FP, van de Meent H, Adang E, Nijhuis-van der Sanden MW. Pain Exposure Physical Therapy versus conventional treatment in complex regional pain syndrome type 1-a cost-effectiveness analysis alongside a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Jun;32(6):790-798. doi: 10.1177/0269215518757050. Epub 2018 Feb 12.
- Durham MJ, Mekhjian HS, Goad JA, Lou M, Ding M, Richeimer SH. Topical Ketamine in the Treatment of Complex Regional Pain Syndrome. Int J Pharm Compd. 2018 Mar-Apr;22(2):172-175.
- Lagueux E, Bernier M, Bourgault P, Whittingstall K, Mercier C, Leonard G, Laroche S, Tousignant-Laflamme Y. The Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation as an Add-on Modality to Graded Motor Imagery for Treatment of Complex Regional Pain Syndrome: A Randomized Proof of Concept Study. Clin J Pain. 2018 Feb;34(2):145-154. doi: 10.1097/AJP.0000000000000522.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STATUT 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja multimodalna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Oregon Research InstituteRekrutacyjnyPrzypadkowy upadekStany Zjednoczone