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Physische und psychische Veränderungen bei CRPS-Patienten, die sich einer multimodalen Rehabilitation unterziehen

13. November 2023 aktualisiert von: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Physische und psychische Veränderungen bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS), die sich einer multimodalen Rehabilitation unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über kognitive Veränderungen während der Rehabilitation bei CRPS-Patienten zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Was sind die kognitiven Veränderungen bei CRPS?
  • Verändern sich kognitive Funktionen während der multimodalen Rehabilitation bei CRPS?
  • Wie wirkt sich die multimodale Rehabilitation auf Schmerzen, Funktionsfähigkeit, Stimmung, aktive Bewegungsfreiheit, kognitive Funktionen aus?

Die Teilnehmer durchlaufen ein 4-wöchiges Programm der multimodalen Rehabilitation aus Physiotherapie, Bildung und Graded Motor Imagery. Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.

Die Forscher werden den interventionellen Arm mit der gesunden Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die beobachteten psychologischen Ergebnisse ausschließlich für die CRPS-Gruppe gelten.

Für diese Studie ist kein erweiterter Zugriff geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von CRPS (oder Äquivalent);
  • MMSE >24 Punkte;
  • Hat eine Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • MMSE ≤24 Punkte;
  • Unfähigkeit, geplante Aufgaben auszuführen (multimodales Rehabilitationsprogramm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRPS
Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und sich einer 4-wöchigen multimodalen Rehabilitation unterziehen, die zu Beginn und nach 4 Wochen einer Bewertung unterzogen wird.
Sonstiges: Multimodale Rehabilitation

Das multimodale Rehabilitationsprogramm umfasste eine umfassende Therapie 5-mal pro Woche während der 4 Wochen zwischen den Untersuchungen. Die Therapie besteht aus:

  • Individuelle physikalische Therapie, die sich auf die Verbesserung des Bewegungsumfangs und die Linderung von Schmerzen in der betroffenen Extremität konzentriert;
  • Mechanische Desensibilisierung;
  • Elektrotherapie mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS);
  • Aquatherapie (Arm- oder Bein-Sprudelbad der betroffenen Extremität);
  • Graded Motor Imagery, einschließlich der Recognise™-App und Spiegeltherapie;
  • Psychoedukation zum Thema Entspannung und Umgang mit chronischen Schmerzen.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Die Teilnehmer wurden nach Geschlecht, Alter und Bildung dem experimentellen Arm zugeordnet und einer psychologischen Bewertung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Reproduktions-Score im Rey's Complex Figure Test (RCFT)-Score nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der RCFT ist ein aufgabenbasierter Test zur Beurteilung visuell-räumlicher Fähigkeiten. Die Reproduktionspunktzahl misst das Lernen und Planen von visuellem Material. Mögliche Werte reichen von 0 (erhebliches Defizit) bis 36 (höchstmögliche Punktzahl). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Copy-Score des Rey's Complex Figure Test (RCFT)-Scores nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der RCFT ist ein aufgabenbasierter Test zur Beurteilung visuell-räumlicher Fähigkeiten. Kopieren Sie Partiturmaßnahmen, die auf visuellem Material basieren. Mögliche Werte reichen von 0 (erhebliches Defizit) bis 36 (höchstmögliche Punktzahl). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung des Schmerzwertes auf der Numeric Rating Scale (NRS) nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der NRS ist ein selbstberichtetes Instrument, das die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) nach 4 Wochen bei Teilnehmern mit CRPS der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der DASH ist ein selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremität auszuführen. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) nach 4 Wochen bei Teilnehmern mit CRPS der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der LEFS ist ein selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten der unteren Extremität auszuführen. Mögliche Werte reichen von 0 (vollständige Behinderung) bis 80 (keine Behinderung). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Budapester Kriterien für CRPS zu Studienbeginn erfüllen, als Prozentsatz der Teilnehmer im CRPS-Arm
Zeitfenster: Grundlinie
Die Budapest-Kriterien sind eine Reihe klinischer Kriterien, die zur Diagnose von CRPS verwendet werden. Mögliche Ergebnisse sind: CRPS-I, CRPS-II, CRPS-RSF, Budapest-Kriterien werden nicht erfüllt. Anzahl = ((Anzahl CRPS-I + Anzahl CRPS-II + Anzahl CRPS-RSF) / Gesamtteilnehmer im CRPS-Arm) * 100 %.
Grundlinie
Mittlere Veränderung des aktiven Bewegungsbereichs (aROM) des betroffenen Gelenks nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der aROM ist ein klinisches Maß, das als Winkel zwischen Extrempositionen eines Gelenks berechnet wird. Mögliche Werte reichen von 0° (keine Bewegung) bis 360° (volle Drehung). Veränderung = ((Woche 4 Punktzahl / Ausgangspunktzahl) * 100 %).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Central Sensitization Inventory (CSI) Teil A nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der CSI ist ein selbstberichtetes Instrument, das sich überschneidende gesundheitsbezogene Symptomdimensionen zentraler Sensibilisierung erfasst. Mögliche Werte reichen von 0 (subklinisch) bis 100 (extrem). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Teil-A-Score des Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der SF-MPQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung verschiedener Arten von Schmerzen. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 45 (starke Schmerzen). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PainDetect Questionnaire (PDQ)-Score nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der PDQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen. Mögliche Werte reichen von -1 (neuropathische Komponente < 15 %) bis 38 (neuropathische Komponente > 90 %). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Punktzahl bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Der MMSE ist ein klinisch dokumentierter Screening-Test zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion. Mögliche Werte reichen von 0 (schweres kognitives Defizit) bis 30 (kein kognitives Defizit).
Grundlinie
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Total Number Correct Score im Benton Visual Retention Test (BVRT) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der BVRT ist ein aufgabenbasierter Test zur Erfassung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses und der visuell-räumlichen Fähigkeiten. Gesamtzahl Richtiges Ergebnis zählt richtige Antworten. Mögliche Werte reichen von 0 (erhebliches Defizit) bis 10 (höchstmögliche Punktzahl). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Digit Span (DS)-Score in Wechsler's Adult Intelligence Scale Revised (WAIS-R) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
WAIS-R ist ein aufgabenbasierter Test zur Bewertung der Intelligenz. Der DS-Score misst Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis. Mögliche Werte reichen von 0 (erhebliches Defizit) bis 28 (höchstmögliche Punktzahl). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory – II (BDI-II) Score nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der BDI-II ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung des Schweregrades einer Depression. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Depression) bis 66 (schwere Depression). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für Arbeitsgeschwindigkeit im Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungstest (TUS) – nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der TUS ist ein aufgabenbasierter Test, der die Aufmerksamkeit bewertet. Die Geschwindigkeit der Arbeit misst die Anzahl der Aufgaben, die in einer festgelegten Zeit erledigt werden. Mögliche Werte reichen von 0 (niedrigstmögliche Geschwindigkeit) bis 972 (höchstmögliche Geschwindigkeit). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Fehler im Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungstest (TUS) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der TUS ist ein aufgabenbasierter Test, der die Aufmerksamkeit bewertet. Die Anzahl der Fehler misst den Widerstand gegen Ablenkung. Mögliche Punktzahlen reichen von 0 (perfekte Punktzahl) bis 972 (schlechtestmögliche Punktzahl). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Auslassungen im Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungstest (TUS) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der TUS ist ein aufgabenbasierter Test, der die Aufmerksamkeit bewertet. Die Anzahl der Auslassungen misst den Widerstand gegen Ablenkung. Mögliche Punktzahlen reichen von 0 (perfekte Punktzahl) bis 349 (schlechtestmögliche Punktzahl). Veränderung = (Punktzahl in Woche 4 – Ausgangspunktzahl).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Änderung der Ausführungszeit gegenüber dem Ausgangswert im Color-Trials-Test Teil 1 (CTT-1) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der CTT-1 ist ein aufgabenbasierter Test, der die psychomotorische Geschwindigkeit in Zeit (Sekunden) bewertet. Mögliche Werte reichen von 0s (unmöglich schnell) bis zu unendlicher Zeit (kann nicht abgeschlossen werden). Änderung = (Woche 4 Zeit in Sekunden - Ausgangszeit in Sekunden).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für die Verschiebung der Aufmerksamkeit im Color-Trials-Test Teil 2 (CTT-2) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Beginn und in 4 Wochen
Der CTT-2 ist ein aufgabenbasierter Test, der die Verschiebung der Aufmerksamkeit in der Zeit (Sekunden) bewertet. Mögliche Werte reichen von 0s (unmöglich schnell) bis unendlich (nicht in der Lage, die Aufgabe zu erledigen). Änderung = (Woche 4 Zeit in Sekunden - Ausgangszeit in Sekunden).
Zu Beginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wert für „Ablenkungsaufmerksamkeit“ im Fragebogen zur Schmerzbewältigungsstrategie (CSQ) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der CSQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung verschiedener Schmerzbewältigungsstrategien. Der Diverting Attention Score misst den Einsatz von Aufmerksamkeitsablenkung als Strategie zur Schmerzbewältigung. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (Strategie nicht umgesetzt) ​​bis 36 (Strategie deutlich umgesetzt). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Neuinterpretation von Schmerzempfindungen im Fragebogen zur Schmerzbewältigungsstrategie (CSQ) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der CSQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung verschiedener Schmerzbewältigungsstrategien. Der Reinterpreting Pain Sensations Score misst den Einsatz der Neuinterpretation von Schmerzempfindungen als Strategie zur Schmerzbewältigung. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (Strategie nicht umgesetzt) ​​bis 36 (Strategie deutlich umgesetzt). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung des Katastrophisierungswerts im Fragebogen zur Schmerzbewältigungsstrategie (CSQ) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der CSQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung verschiedener Schmerzbewältigungsstrategien. Der Katastrophisierungs-Score misst den Einsatz von Katastrophisierung als Strategie zur Schmerzbewältigung. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (Strategie nicht umgesetzt) ​​bis 36 (Strategie deutlich umgesetzt). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung des Ignoring Sensation Scores im Pain Coping Strategy Questionnaire (CSQ) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der CSQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung verschiedener Schmerzbewältigungsstrategien. Der Ignoring Sensation Score misst den Einsatz des Ignorierens von Schmerzempfindungen als Strategie zur Schmerzbewältigung. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (Strategie nicht umgesetzt) ​​bis 36 (Strategie deutlich umgesetzt). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beten- oder Hoffen-Score im Pain Coping Strategy Questionnaire (CSQ) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der CSQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung verschiedener Schmerzbewältigungsstrategien. Der Wert „Beten oder Hoffen“ misst den Einsatz von Gebeten und Wunschdenken als Strategie zur Schmerzbewältigung. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (Strategie nicht umgesetzt) ​​bis 36 (Strategie deutlich umgesetzt). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für Selbstaussagen zur Schmerzbewältigung im Fragebogen zur Schmerzbewältigungsstrategie (CSQ) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der CSQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung verschiedener Schmerzbewältigungsstrategien. Der Coping Self Statements Score misst positive Selbstbestätigungen als Strategie zur Schmerzbewältigung. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (Strategie nicht umgesetzt) ​​bis 36 (Strategie deutlich umgesetzt). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für erhöhte Verhaltensaktivität im Pain Coping Strategy Questionnaire (CSQ) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der CSQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung verschiedener Schmerzbewältigungsstrategien. Der Score für erhöhte Verhaltensaktivität misst die Nutzung der Steigerung der Verhaltensaktivität als Strategie zur Schmerzbewältigung. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (Strategie nicht umgesetzt) ​​bis 36 (Strategie deutlich umgesetzt). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung des Kontroll-über-Schmerz-Scores im Pain Coping Strategy Questionnaire (CSQ) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der CSQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung verschiedener Schmerzbewältigungsstrategien. Der „Control Over Pain“-Score misst die Vorstellung von Schmerzkontrolle als Strategie zur Schmerzbewältigung. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (Strategie nicht umgesetzt) ​​bis 6 (Strategie deutlich umgesetzt). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung des Ability to Decrease Pain Scores im Pain Coping Strategy Questionnaire (CSQ) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der CSQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung verschiedener Schmerzbewältigungsstrategien. Der Score „Fähigkeit zur Schmerzlinderung“ misst die Vorstellung, Schmerzen als Strategie zur Schmerzbewältigung lindern zu können. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (Strategie nicht umgesetzt) ​​bis 6 (Strategie deutlich umgesetzt). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung der Anzahl der Fehler im Benton Visual Retention Test (BVRT) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der BVRT ist ein aufgabenbasierter Test zur Beurteilung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses und der visuell-räumlichen Fähigkeiten. Die Anzahl der Fehler zählt falsche Antworten. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (bestmögliche Bewertung) bis zu unendlich vielen Fehlern (schlechteste mögliche Bewertung). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im emotionsorientierten Bewältigungsscore im Fragebogen zur Schmerzbewältigungsstrategie (CSQ) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der CSQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von drei Zielen zur Schmerzbewältigung. Der Emotionsorientierte Bewältigungsscore misst die Tendenz zu einer starken emotionalen Reaktion auf Schmerzen als Schmerzbewältigungsstrategie. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (Strategie nicht umgesetzt) ​​bis 72 (Strategie deutlich umgesetzt). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung des vermeidungsorientierten Coping-Scores im Fragebogen zur Schmerzbewältigungsstrategie (CSQ) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der CSQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von drei Zielen zur Schmerzbewältigung. Der vermeidungsorientierte Bewältigungsscore misst die Tendenz, die Schmerzquelle als Strategie zur Schmerzbewältigung zu meiden. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (Strategie nicht umgesetzt) ​​bis 72 (Strategie deutlich umgesetzt). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für aufgabenorientierte Bewältigung im Pain Coping Strategy Questionnaire (CSQ) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der CSQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von drei Zielen zur Schmerzbewältigung. Der aufgabenorientierte Bewältigungsscore misst die Tendenz, die Schmerzquelle als Strategie zur Schmerzbewältigung anzugehen. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (Strategie nicht umgesetzt) ​​bis 108 (Strategie deutlich umgesetzt). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Änderung des Fehlertyps „Verzerrungen“ im Score im Benton Visual Retention Test (BVRT) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der BVRT ist ein aufgabenbasierter Test zur Beurteilung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses und der visuell-räumlichen Fähigkeiten. Der Fehlertyp „BVRT-Verzerrungen“ bedeutet falsche Antworten bei der Abbildungsverzerrung. Die möglichen Werte reichen von 0 (bestmöglicher Wert) bis unendlich (schlechtester möglicher Wert). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Änderung des Fehlertyps „Auslassungen“ im Ergebnis des Benton Visual Retention Test (BVRT) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der BVRT ist ein aufgabenbasierter Test zur Beurteilung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses und der visuell-räumlichen Fähigkeiten. Der Fehlertyp „BVRT-Auslassungen“ bedeutet falsche Antworten bei der Auslassung von Zahlen. Die möglichen Werte reichen von 0 (bestmöglicher Wert) bis unendlich (schlechtester möglicher Wert). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Änderung des Fehlertyps „Misspacements“ im Score im Benton Visual Retention Test (BVRT) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der BVRT ist ein aufgabenbasierter Test zur Beurteilung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses und der visuell-räumlichen Fähigkeiten. Der Fehlertyp „BVRT-Misspacements“ bedeutet eine falsche Position der Figur. Die möglichen Werte reichen von 0 (bestmöglicher Wert) bis unendlich (schlechtester möglicher Wert). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Änderung des Perseverations-Fehlertyps im Score im Benton Visual Retention Test (BVRT) nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der BVRT ist ein aufgabenbasierter Test zur Beurteilung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses und der visuell-räumlichen Fähigkeiten. Der Fehlertyp „BVRT Perseverations“ bedeutet eine falsche Figurenwiederholung. Die möglichen Werte reichen von 0 (bestmöglicher Wert) bis unendlich (schlechtester möglicher Wert). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Änderung des Rotationsfehlertyps im Score im Benton Visual Retention Test (BVRT) nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Der BVRT ist ein aufgabenbasierter Test zur Beurteilung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses und der visuell-räumlichen Fähigkeiten. Der Fehlertyp „BVRT-Rotationen“ bedeutet falsche Antworten bei der Figurenrotation. Die möglichen Werte reichen von 0 (bestmöglicher Wert) bis unendlich (schlechtester möglicher Wert). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen
Mittlere Änderung des Fehlertyps „Größenfehler“ im Score im Benton Visual Retention Test (BVRT) nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 4 Wochen

Der BVRT ist ein aufgabenbasierter Test zur Beurteilung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses und der visuell-räumlichen Fähigkeiten. Der Fehlertyp „BVRT-Größenfehler“ bedeutet, dass die Figurengröße falsch geändert wird.

Die möglichen Werte reichen von 0 (bestmöglicher Wert) bis unendlich (schlechtester möglicher Wert). Veränderung = (Woche-4-Score – Basis-Score).
Zu Studienbeginn und in 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Ermittler

  • Studienleiter: Beata Tarnacka, ASSC PROF, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
  • Hauptermittler: Adam Zalewski, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STATUT 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung auf Open Science Framework veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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