接受多模式康复治疗的 CRPS 患者的生理和心理变化
接受多模式康复治疗的复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 患者的生理和心理变化
该临床试验的目的是了解 CRPS 患者康复期间的认知变化。 它旨在回答的主要问题是：
- CRPS 的认知变化是什么？
- 在 CRPS 的多模式康复过程中认知功能会发生变化吗？
- 多模式康复对疼痛、功能、情绪、主动活动范围、认知功能有什么影响。
参与者将接受为期 4 周的物理治疗、教育和分级运动想象的多模式康复计划。 将在基线时和 4 周后进行评估。
研究人员会将干预组与健康对照组进行比较，看看观察到的心理结果是否是 CRPS 组独有的。
没有为这项研究安排扩展访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Warsaw、波兰、02-637
- National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- CRPS（或同等学历）的临床诊断；
- MMSE >24 分；
- 已签署研究知情同意书。
排除标准：
- MMSE≤24分；
- 无法执行预定任务（多模式康复计划）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CRPS
符合纳入和排除标准的参与者接受为期 4 周的多模式康复，并在基线和 4 周时接受评估。
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多模式康复计划包括在两次评估之间的 4 周内每周进行 5 次综合治疗。 该疗法包括：
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无干预：健康控制
参与者根据性别、年龄和教育程度匹配到实验组，在基线和 4 周时接受心理评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时 Rey 复杂图形测试 (RCFT) 分数的再现分数相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和 4 周内
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RCFT 是一项基于任务的测试，用于评估视觉空间能力。
再现分数衡量对视觉材料的学习和计划。
可能的分数范围从 0（显着缺陷）到 36（最高可能分数）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时雷伊复杂图形测试 (RCFT) 分数的复制分数相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和 4 周内
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RCFT 是一项基于任务的测试，用于评估视觉空间能力。
复制分数衡量视觉材料的规划。
可能的分数范围从 0（显着缺陷）到 36（最高可能分数）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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4 周时数字评定量表 (NRS) 疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间：在基线和 4 周内
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NRS 是一种自我报告的工具，用于评估过去 24 小时内的平均疼痛强度。
可能的分数范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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上肢 CRPS 参与者在 4 周时手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH) 相对于基线的平均变化
大体时间：在基线和 4 周内
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DASH 是一种自我报告的工具，用于评估执行某些上肢活动的能力。
可能的分数范围从 0（无残疾）到 100（完全残疾）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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患有下肢 CRPS 的参与者在 4 周时下肢功能量表 (LEFS) 相对于基线的平均变化
大体时间：在基线和 4 周内
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LEFS 是一种自我报告的工具，用于评估执行某些下肢活动的能力。
可能的分数范围从 0（完全残疾）到 80（无残疾）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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在基线时满足 CRPS 布达佩斯标准的参与者人数占 CRPS 组参与者的百分比
大体时间：基线
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布达佩斯标准是一套用于诊断 CRPS 的临床标准。
可能的结果包括：CRPS-I、CRPS-II、CRPS-RSF、不符合布达佩斯标准。
人数 =（（CRPS-I 人数 + CRPS-II 人数 + CRPS-RSF 人数）/ CRPS 组参与者总数）* 100%。
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基线
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4 周时受影响关节的主动活动范围 (aROM) 相对于基线的平均变化
大体时间：在基线和 4 周内
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AROM 是一种临床测量值，计算为关节极端位置之间的角度。
可能的分数范围从 0°（无运动）到 360°（完全旋转）。
变化 = ((第 4 周得分 / 基线得分) * 100%)。
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在基线和 4 周内
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4 周时中央敏化量表 (CSI) A 部分相对于基线的平均变化
大体时间：在基线和 4 周内
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CSI 是一种自我报告的工具，用于评估中枢敏化的重叠健康相关症状维度。
可能的分数范围从 0（亚临床）到 100（极端）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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4 周时简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) A 部分评分相对于基线的平均变化
大体时间：在基线和 4 周内
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SF-MPQ 是一种评估不同类型疼痛的自我报告工具。
可能的分数范围从 0（无疼痛）到 45（剧烈疼痛）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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4 周时 PainDetect 问卷 (PDQ) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：在基线和 4 周内
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PDQ 是一种评估神经性疼痛的自我报告工具。
可能的分数范围从 -1（神经病变成分 <15%）到 38（神经病变成分 >90%）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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基线时简易精神状态检查 (MMSE) 的平均分数。
大体时间：基线
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MMSE 是临床医生报告的评估一般认知功能的筛查测试。
可能的分数范围从 0（严重认知缺陷）到 30（无认知缺陷）。
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基线
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4 周时本顿视觉保留测试 (BVRT) 中总数字正确分数相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和 4 周内
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BVRT 是一项基于任务的测试，用于评估视觉空间工作记忆和视觉空间能力。
总数正确分数计算正确答案。
可能的分数范围从 0（显着缺陷）到 10（最高可能分数）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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4 周时韦氏成人智力量表修订版 (WAIS-R) 中数字广度 (DS) 得分相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和 4 周内
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WAIS-R 是一项基于任务的智力评估测试。
DS 分数衡量注意力和工作记忆。
可能的分数范围从 0（显着缺陷）到 28（最高可能分数）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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4 周时贝克抑郁量表 - II (BDI-II) 评分相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和 4 周内
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BDI-II 是一份评估抑郁严重程度的自我报告问卷。
可能的分数范围从 0（无抑郁）到 66（严重抑郁）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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注意力和感知测试 (TUS) 中工作速度得分相对于基线的平均变化 - 在 4 周时。
大体时间：在基线和 4 周内
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TUS 是一项基于任务的测试，用于评估注意力。
工作速度衡量在固定时间内完成的任务数量。
可能的分数范围从 0（可能的最低速度）到 972（可能的最高速度）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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4 周时注意力和感知力测试 (TUS) 中错误数量评分相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和 4 周内
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TUS 是一项基于任务的测试，用于评估注意力。
错误数量得分衡量对分心的抵抗力。
可能的分数范围从 0（完美分数）到 972（最差分数）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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4 周时注意力和感知测试 (TUS) 中遗漏次数相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和 4 周内
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TUS 是一项基于任务的测试，用于评估注意力。
遗漏次数得分衡量对分心的抵抗力。
可能的分数范围从 0（完美分数）到 349（最差分数）。
变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。
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在基线和 4 周内
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4 周时颜色试验测试第 1 部分 (CTT-1) 中执行时间相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和 4 周内
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CTT-1 是一项基于任务的测试，用于评估及时（秒）的精神运动速度。
可能的分数范围从 0 秒（不可能快）到无限时间（无法完成）。
变化 =（以秒为单位的第 4 周时间 - 以秒为单位的基线时间）。
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在基线和 4 周内
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4 周时颜色试验测试第 2 部分 (CTT-2) 的转移注意力评分相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和 4 周内
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CTT-2 是一项基于任务的测试，用于评估及时（秒）的注意力转移。
可能的分数范围从 0 秒（不可能快）到无限时间（无法完成任务）。
变化 =（以秒为单位的第 4 周时间 - 以秒为单位的基线时间）。
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在基线和 4 周内
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4 周时疼痛应对策略问卷 (CSQ) 中转移注意力评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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CSQ 是一种评估不同疼痛应对策略的自我报告工具。
注意力转移得分衡量使用注意力转移作为疼痛应对策略的情况。
可能的分数范围为 0（未参与策略）到 36（显着参与策略）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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4 周时疼痛应对策略问卷 (CSQ) 中重新解释疼痛感觉评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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CSQ 是一种评估不同疼痛应对策略的自我报告工具。
重新解释疼痛感觉评分衡量疼痛感觉重新解释作为疼痛应对策略的使用情况。
可能的分数范围为 0（未参与策略）到 36（显着参与策略）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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4 周时疼痛应对策略问卷 (CSQ) 中灾难化评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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CSQ 是一种评估不同疼痛应对策略的自我报告工具。
灾难化分数衡量灾难化作为疼痛应对策略的使用情况。
可能的分数范围为 0（未参与策略）到 36（显着参与策略）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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4 周时疼痛应对策略问卷 (CSQ) 中忽略感觉评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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CSQ 是一种评估不同疼痛应对策略的自我报告工具。
忽略感觉评分衡量使用忽略疼痛感作为疼痛应对策略的情况。
可能的分数范围为 0（未参与策略）到 36（显着参与策略）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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4 周时疼痛应对策略问卷 (CSQ) 中祈祷或希望评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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CSQ 是一种评估不同疼痛应对策略的自我报告工具。
祈祷或希望得分衡量将祈祷和一厢情愿的想法作为应对痛苦策略的情况。
可能的分数范围为 0（未参与策略）到 36（显着参与策略）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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4 周时疼痛应对策略问卷 (CSQ) 中的应对自我陈述评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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CSQ 是一种评估不同疼痛应对策略的自我报告工具。
应对自我陈述得分衡量积极的自我肯定作为一种疼痛应对策略。
可能的分数范围为 0（未参与策略）到 36（显着参与策略）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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4 周时，疼痛应对策略问卷 (CSQ) 中行为活动评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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CSQ 是一种评估不同疼痛应对策略的自我报告工具。
增加行为活动得分衡量使用增加行为活动作为疼痛应对策略的情况。
可能的分数范围为 0（未参与策略）到 36（显着参与策略）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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4 周时疼痛应对策略问卷 (CSQ) 中疼痛控制评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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CSQ 是一种评估不同疼痛应对策略的自我报告工具。
控制疼痛评分衡量的是控制疼痛作为疼痛应对策略的概念。
可能的分数范围为 0（未参与策略）到 6（显着参与策略）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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4 周时疼痛应对策略问卷 (CSQ) 中减轻疼痛能力评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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CSQ 是一种评估不同疼痛应对策略的自我报告工具。
减少疼痛能力评分衡量的是能够作为疼痛应对策略减少疼痛的概念。
可能的分数范围为 0（未参与策略）到 6（显着参与策略）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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第 4 周时本顿视觉保留测试 (BVRT) 中错误数评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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BVRT 是一项基于任务的测试，评估视觉空间工作记忆和视觉空间能力。
错误数分数计算错误答案。
可能的分数范围从 0（可能的最佳分数）到无限数量的错误（可能的最差分数）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时疼痛应对策略问卷 (CSQ) 中情绪导向应对评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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CSQ 是一种自我报告工具，评估疼痛应对的 3 个目标。
情绪导向的应对分数衡量的是对疼痛产生强烈情绪反应的倾向，作为一种疼痛应对策略。
可能的分数范围从 0（未参与策略）到 72（显着参与策略）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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4 周时疼痛应对策略问卷 (CSQ) 中回避导向应对评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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CSQ 是一种自我报告工具，评估疼痛应对的 3 个目标。
回避型应对评分衡量的是回避疼痛源作为疼痛应对策略的倾向。
可能的分数范围从 0（未参与策略）到 72（显着参与策略）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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4 周时疼痛应对策略问卷 (CSQ) 中任务导向应对评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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CSQ 是一种自我报告工具，评估疼痛应对的 3 个目标。
任务导向的应对评分衡量将解决疼痛根源作为疼痛应对策略的倾向。
可能的分数范围从 0（未参与策略）到 108（显着参与策略）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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第 4 周时本顿视觉保留测试 (BVRT) 分数中扭曲类型误差相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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BVRT 是一项基于任务的测试，评估视觉空间工作记忆和视觉空间能力。
BVRT 扭曲类型的错误意味着图形扭曲中的错误答案。
可能的分数范围从 0（可能的最佳分数）到无穷多个（可能的最差分数）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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第 4 周时本顿视觉保留测试 (BVRT) 评分中遗漏类型误差相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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BVRT 是一项基于任务的测试，评估视觉空间工作记忆和视觉空间能力。
BVRT Omissions 类型的错误意味着数字遗漏中的错误答案。
可能的分数范围从 0（可能的最佳分数）到无穷多个（可能的最差分数）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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第 4 周时本顿视觉保留测试 (BVRT) 分数中的错位类型误差相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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BVRT 是一项基于任务的测试，评估视觉空间工作记忆和视觉空间能力。
BVRT Mispacements 类型的错误意味着图形位置错误。
可能的分数范围从 0（可能的最佳分数）到无穷多个（可能的最差分数）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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第 4 周时本顿视觉保留测试 (BVRT) 分数中的坚持类型误差相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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BVRT 是一项基于任务的测试，评估视觉空间工作记忆和视觉空间能力。
BVRT Perseverations 类型的错误意味着错误的图形重复。
可能的分数范围从 0（可能的最佳分数）到无穷多个（可能的最差分数）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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第 4 周时本顿视觉保留测试 (BVRT) 评分中旋转类型误差相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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BVRT 是一项基于任务的测试，评估视觉空间工作记忆和视觉空间能力。
BVRT 旋转类型的错误意味着图形旋转的错误答案。
可能的分数范围从 0（可能的最佳分数）到无穷多个（可能的最差分数）。
变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。
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基线和 4 周后
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第 4 周时本顿视觉保留测试 (BVRT) 分数误差类型的尺寸误差相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 4 周后
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BVRT 是一项基于任务的测试，评估视觉空间工作记忆和视觉空间能力。 BVRT 尺寸错误 错误类型意味着以错误的方式更改图形尺寸。 可能的分数范围从 0（可能的最佳分数）到无穷多个（可能的最差分数）。 变化 =（第 4 周分数 - 基线分数）。 |
基线和 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Beata Tarnacka, ASSC PROF、National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
- 首席研究员：Adam Zalewski, MD、National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- den Hollander M, Heijnders N, de Jong JR, Vlaeyen JWS, Smeets RJEM, Goossens MEJB. EXPOSURE IN VIVO VERSUS PAIN-CONTINGENT PHYSICAL THERAPY IN COMPLEX REGIONAL PAIN SYNDROME TYPE I: A COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS. Int J Technol Assess Health Care. 2018 Jan;34(4):400-409. doi: 10.1017/S0266462318000429. Epub 2018 Jul 26.
- Fallico N, Padmanabhan R, Rahman S, Somma F, Spagnoli AM. A randomised placebo-controlled clinical trial on the efficacy of local lidocaine injections and oral citalopram for the treatment of complex regional pain syndrome. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Mar;75(3):970-979. doi: 10.1016/j.bjps.2021.11.022. Epub 2021 Nov 14.
- Yoo Y, Lee CS, Kim J, Jo D, Moon JY. Botulinum Toxin Type A for Lumbar Sympathetic Ganglion Block in Complex Regional Pain Syndrome: A Randomized Trial. Anesthesiology. 2022 Feb 1;136(2):314-325. doi: 10.1097/ALN.0000000000004084.
- Defina S, Niedernhuber M, Shenker N, Brown CA, Bekinschtein TA. Attentional modulation of neural dynamics in tactile perception of complex regional pain syndrome patients. Eur J Neurosci. 2021 Aug;54(4):5601-5619. doi: 10.1111/ejn.15387. Epub 2021 Jul 22.
- Lunden LK, Jorum E. The challenge of recognizing severe pain and autonomic abnormalities for early diagnosis of CRPS. Scand J Pain. 2021 Apr 12;21(3):548-559. doi: 10.1515/sjpain-2021-0036. Print 2021 Jul 27.
- Beales D, Carolan D, Chuah-Choong J, Hammond S, O'Brien E, Boyle E, Ranelli S, Holthouse D, Mitchell T, Slater H. Exploring peoples' lived experience of complex regional pain syndrome in Australia: a qualitative study. Scand J Pain. 2021 Jan 6;21(2):393-405. doi: 10.1515/sjpain-2020-0142. Print 2021 Apr 27.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月10日
初级完成 (实际的)
2023年1月20日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STATUT 2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去标识化后将在开放科学框架上发布。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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多模式康复的临床试验
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