Исследование фазы 2 монотерапии достарлимабом у участников с нелеченным местнораспространенным раком прямой кишки II/III стадии dMMR/MSI-H (AZUR-1)
21 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 2, одногрупповое, открытое исследование с монотерапией достарлимабом у участников с нелеченным местнораспространенным раком прямой кишки II/III стадии dMMR/MSI-H
Целью данного исследования является изучение монотерапии достарлимабом у участников с местно-распространенным раком прямой кишки с дефицитом несоответствия (dMMR)/микросателлитной нестабильностью (MSI-H), которые ранее не получали лечения.
Участники, достигшие полного клинического ответа (cCR) после лечения достарлимабом, будут подвергаться консервативному лечению (NOM), включая тщательное наблюдение за рецидивом заболевания.
Цель исследования — определить, является ли терапия Достарлимабом эффективным методом лечения, который может позволить участникам избежать химиотерапии, облучения и хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01307
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Германия, 60488
- GSK Investigational Site
-
München, Германия, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- GSK Investigational Site
-
Granada, Испания, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Испания, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- GSK Investigational Site
-
Padova, Италия, 35128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Италия, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Франция, 13273
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75012
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Франция, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Франция, 35000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника гистологически подтверждена стадия от II до III (T3-T4, N0 или T любая, N+), местно-распространенный рак прямой кишки.
- У участника заболевание, поддающееся рентгенологической и эндоскопической оценке.
- У участника есть опухоль, которая может быть отнесена к категории dMMR или MSI-H по локальной или центральной оценке.
Критерий исключения:
- У участника отдаленные метастазы.
- Участник ранее проходил лучевую терапию, системную терапию или операцию по лечению рака прямой кишки.
- У участника есть в анамнезе интерстициальное заболевание легких или пневмонит.
- Участник испытывал любое из следующего при предшествующей иммунотерапии: любое irAE степени ≥3, иммунозависимые тяжелые неврологические явления любой степени (например, миастенический синдром/миастения гравис, энцефалит, синдром Гийена-Барре или поперечный миелит), эксфолиативный дерматит кожи. любой степени (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS-синдром) или миокардит любой степени. Клинически значимые лабораторные отклонения не являются исключением.
- У участника есть известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 2 лет. Исключения составляют адекватно леченный поверхностный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря и другие виды рака in situ.
- У участника есть активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения.
- У участника в анамнезе были тяжелые аллергические и/или анафилактические реакции на химерные, человеческие или гуманизированные антитела, слитые белки или известные аллергии на достарлимаб или его вспомогательные вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия достарлимабом
|
Будет назначен достарлимаб.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с устойчивым полным клиническим ответом в течение 12 месяцев (cCR12) по оценке независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
cCR12 достигается, когда участник поддерживает полный клинический ответ (cCR) по оценке ICR в течение 12 месяцев после оценки заболевания после вмешательства (PIDA).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с прекращением участия в исследовании
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Концентрация достарлимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 37 недель
|
До 37 недель
|
|
|
Концентрация в конце инфузии (C-EOI) достарлимаба
Временное ограничение: До 37 недель
|
До 37 недель
|
|
|
Минимальная концентрация (C-корыта) достарлимаба
Временное ограничение: До 37 недель
|
До 37 недель
|
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами к достарлимабу
Временное ограничение: До 37 недель
|
До 37 недель
|
|
|
Количество участников с устойчивым полным клиническим ответом в течение 24 месяцев (cCR24) по оценке ICR
Временное ограничение: 30 месяцев
|
cCR24 достигается, когда участник поддерживает полный клинический ответ (cCR) по оценке ICR в течение 24 месяцев после его оценки заболевания после вмешательства (PIDA).
|
30 месяцев
|
|
Количество участников с устойчивым полным клиническим ответом в течение 36 месяцев (cCR36) по оценке ICR
Временное ограничение: 42 месяца
|
cCR36 достигается, когда участник поддерживает полный клинический ответ (cCR) по оценке ICR в течение 36 месяцев после оценки заболевания после вмешательства (PIDA).
|
42 месяца
|
|
Количество участников с выживаемостью без событий через 3 года (EFS3) по оценке исследователя
Временное ограничение: 3 года
|
EFS3 определяется как участники, которые остались живы и не имели прогрессирования заболевания, исключающего хирургическое вмешательство, местные рецидивы и отдаленные рецидивы в течение 3 лет по оценке исследователя.
|
3 года
|
|
Выживание без событий (EFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 74 месяцев
|
БСВ определяется как время от даты первой дозы исследуемого вмешательства до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, местный рецидив, отдаленный рецидив (все по оценке исследователя) или смерть по любой причине.
|
До 74 месяцев
|
|
Количество участников с cCR12 по оценке исследователя
Временное ограничение: 18 месяцев
|
cCR12 достигается, когда участник поддерживает полный клинический ответ (cCR) по оценке исследователя в течение 12 месяцев после его оценки заболевания после вмешательства (PIDA).
|
18 месяцев
|
|
Количество участников с cCR24 по оценке исследователя
Временное ограничение: 30 месяцев
|
cCR24 достигается, когда участник поддерживает полный клинический ответ (cCR) по оценке исследователя в течение 24 месяцев после его оценки заболевания после вмешательства (PIDA).
|
30 месяцев
|
|
Количество участников с cCR36 по оценке исследователя
Временное ограничение: 42 месяца
|
cCR36 достигается, когда участник поддерживает полный клинический ответ (cCR) по оценке исследователя в течение 36 месяцев после его оценки заболевания после вмешательства (PIDA).
|
42 месяца
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО), оцененная ICR
Временное ограничение: До 33 недель
|
ORR определяется как количество участников, достигших частичного ответа (PR), почти полного ответа (nCR) или полного клинического ответа (cCR) на PIDA или по крайней мере через 4 недели, но не более чем через 8 недель после PIDA для участников с nCR или неполным клиническим ответом. ответ (iCR) (PIDA 2) по оценке ICR
|
До 33 недель
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 33 недель
|
ORR исследователем, определяемый как достижение PR, nCR или cCR во время PIDA или по крайней мере через 4 недели, но не более чем через 8 недель после PIDA для участников с nCR или iCR
|
До 33 недель
|
|
Болезнеспецифическая выживаемость (DSS)
Временное ограничение: До 74 месяцев
|
DSS определяется как время от даты первой дозы исследуемого вмешательства до смерти из-за болезни.
|
До 74 месяцев
|
|
Болезнеспецифический ответ через 5 лет (DSS5)
Временное ограничение: До 5 лет
|
DSS5 определяется как количество участников, не умерших от исследуемого заболевания через 5 лет после первой дозы исследуемого вмешательства.
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 74 месяцев
|
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до смерти от любой причины.
|
До 74 месяцев
|
|
Общая выживаемость через 5 лет (OS5)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ОВ определяется как число участников, живущих через 5 лет после первой дозы исследуемого вмешательства.
|
До 5 лет
|
|
Органосохраняющая частота
Временное ограничение: 3 года
|
Частота сохранения органа определяется как отсутствие проведения тотальной мезоректумэктомии (ТМЭ) как при первичном лечении, так и при местном рецидиве, и отсутствие создания постоянной колостомы в любой момент до 3 лет
|
3 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), иммуноопосредованными нежелательными явлениями (иоНЯ) в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: До 74 месяцев
|
До 74 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Противоопухолевые агенты
- Достарлимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 219369
- 2022-003289-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .