Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie med Dostarlimab monoterapi hos deltagare med obehandlat stadium II/III dMMR/MSI-H lokalt avancerad rektalcancer (AZUR-1)

21 maj 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 2, enarmad, öppen studie med Dostarlimab monoterapi hos deltagare med obehandlat stadium II/III dMMR/MSI-H lokalt avancerad rektalcancer

Syftet med denna studie är att undersöka dostarlimab monoterapi hos deltagare med lokalt avancerad missmatch-repair deficient (dMMR)/Microsatellite instability-high (MSI-H) rektalcancer som inte har fått någon tidigare behandling. Deltagare som uppnår fullständigt kliniskt svar (cCR) efter behandling med dostarlimab kommer att genomgå icke-operativ behandling (NOM), inklusive noggrann övervakning för återkommande sjukdom. Målet med studien är att avgöra om enbart Dostarlimab-terapi är en effektiv behandling som kan tillåta deltagarna att undvika kemoterapi, strålning och operation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Leeds West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har histologiskt bekräftat steg II till III (T3-T4, N0 eller T any, N+), lokalt avancerad rektalcancer
  • Deltagaren har radiologiskt och endoskopiskt utvärderbar sjukdom.
  • Deltagaren har en tumör som kan kategoriseras som dMMR eller MSI-H genom lokal eller central bedömning

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har fjärrmetastaserande sjukdom.
  • Deltagaren har tidigare fått strålbehandling, systemisk terapi eller kirurgi för hantering av rektalcancer.
  • Deltagaren har någon historia av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
  • Deltagaren har upplevt något av följande med tidigare immunterapi: alla irAE av grad ≥3, immunrelaterade allvarliga neurologiska händelser av vilken grad som helst (t.ex. myasteniskt syndrom/myasthenia gravis, encefalit, Guillain Barrés syndrom eller transversell myelit), exfoliativ dermatit av någon grad (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS-syndrom), eller myokardit av någon grad. Icke kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser är inte uteslutande.
  • Deltagaren har en känd ytterligare malignitet som fortskridit eller krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren. Undantag inkluderar adekvat behandlad ytlig hudcancer, ytlig blåscancer och andra in situ cancerformer.
  • Deltagaren har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Deltagaren har en historia av allvarliga allergiska och/eller anafylaktiska reaktioner mot chimära, humana eller humaniserade antikroppar, fusionsproteiner eller har kända allergier mot dostarlimab eller dess hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dostarlimab monoterapi
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab kommer att administreras.
Andra namn:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ihållande fullständigt kliniskt svar under 12 månader (cCR12) enligt bedömning av oberoende central granskning (ICR)
Tidsram: 18 månader
cCR12 uppnås när en deltagare upprätthåller fullständigt kliniskt svar (cCR) som bedömts av ICR i 12 månader efter sin post-intervention disease assessment (PIDA)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med avbruten studieintervention
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Serumkoncentration av Dostarlimab
Tidsram: Upp till 37 veckor
Upp till 37 veckor
Koncentration vid slutet av infusionen (C-EOI) av Dostarlimab
Tidsram: Upp till 37 veckor
Upp till 37 veckor
Trough Concentration (C-trough) av Dostarlimab
Tidsram: Upp till 37 veckor
Upp till 37 veckor
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot Dostarlimab
Tidsram: Upp till 37 veckor
Upp till 37 veckor
Antal deltagare med ihållande fullständigt kliniskt svar under 24 månader (cCR24) enligt bedömning av ICR
Tidsram: 30 månader
cCR24 uppnås när en deltagare upprätthåller fullständigt kliniskt svar (cCR) som bedömts av ICR i 24 månader efter sin sjukdomsbedömning efter intervention (PIDA)
30 månader
Antal deltagare med ihållande fullständigt kliniskt svar under 36 månader (cCR36) enligt bedömning av ICR
Tidsram: 42 månader
cCR36 uppnås när en deltagare upprätthåller fullständigt kliniskt svar (cCR) som bedömts av ICR i 36 månader efter sin sjukdomsbedömning efter intervention (PIDA)
42 månader
Antal deltagare med händelsefri överlevnad vid 3 år (EFS3) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 3 år
EFS3 definieras som deltagare som förblev vid liv och fria från sjukdomsprogression som utesluter kirurgi, lokalt återfall och avlägsna återfall vid 3 år enligt bedömning av utredaren
3 år
Event Free Survival (EFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 74 månader
EFS definieras som tiden från datumet för första dos av studieintervention till någon av följande händelser: sjukdomsprogression som utesluter kirurgi, lokalt återfall, fjärråterfall (alla som bedömts av utredaren) eller död på grund av någon orsak
Upp till 74 månader
Antal deltagare med cCR12 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 18 månader
cCR12 uppnås när en deltagare upprätthåller fullständigt kliniskt svar (cCR) som bedömts av utredaren i 12 månader efter sin sjukdomsbedömning efter intervention (PIDA)
18 månader
Antal deltagare med cCR24 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 30 månader
cCR24 uppnås när en deltagare upprätthåller fullständigt kliniskt svar (cCR) som bedömts av utredaren i 24 månader efter sin sjukdomsbedömning efter intervention (PIDA)
30 månader
Antal deltagare med cCR36 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 42 månader
cCR36 uppnås när en deltagare upprätthåller fullständigt kliniskt svar (cCR) som bedömts av utredaren i 36 månader efter sin sjukdomsbedömning efter intervention (PIDA)
42 månader
Objective Response Rate (ORR) bedömd av ICR
Tidsram: Upp till 33 veckor
ORR definieras som antalet deltagare som uppnår ett partiellt svar (PR), nästan fullständigt svar (nCR) eller fullständigt kliniskt svar (cCR) vid PIDA eller minst 4 veckor men inte längre än 8 veckor efter PIDA för deltagare med nCR eller ofullständig klinisk svar (iCR) (PIDA 2) bedömt av ICR
Upp till 33 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 33 veckor
ORR av utredare, definierat som att uppnå en PR, nCR eller cCR vid PIDA eller minst 4 veckor men inte längre än 8 veckor efter PIDA för deltagare med nCR eller iCR
Upp till 33 veckor
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Upp till 74 månader
DSS definieras som tiden från datumet för första dos av studieintervention till dödsfall på grund av sjukdom
Upp till 74 månader
Sjukdomsspecifik respons vid 5 år (DSS5)
Tidsram: Upp till 5 år
DSS5 definieras som antalet deltagare som inte dör på grund av sjukdom som studeras vid 5 år från den första dosen av studieinterventionen
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 74 månader
OS definieras som tiden från första dos av studieintervention till dödsfall oavsett orsak
Upp till 74 månader
Total överlevnad vid 5 år (OS5)
Tidsram: Upp till 5 år
OS definieras som antalet deltagare som lever vid 5 år från första dos av studieintervention
Upp till 5 år
Organbevaringsgrad
Tidsram: 3 år
Organbevaringsgrad definierad som att inte ha genomgått total mesorektal exstirpation (TME), varken som primär behandling eller för lokal återkomst, och som inte har fått permanent kolostomi skapad, när som helst upp till 3 år
3 år
Antal deltagare med biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), immunmedierade biverkningar (imAEs) baserat på svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 74 månader
Upp till 74 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

11 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219369
  • 2022-003289-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer, rektala

Kliniska prövningar på Dostarlimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera