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Eine Phase-2-Studie mit Dostarlimab-Monotherapie bei Teilnehmern mit unbehandeltem dMMR/MSI-H lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Stadium II/III (AZUR-1)

21. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einarmige, offene Phase-2-Studie mit Dostarlimab-Monotherapie bei Teilnehmern mit unbehandeltem dMMR/MSI-H-Stadium II/III lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Dostarlimab-Monotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR)/Microsatellite Instability High (MSI-H)-Rektumkarzinom, die keine vorherige Behandlung erhalten haben. Teilnehmer, die nach der Dostarlimab-Behandlung ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) erreichen, werden einem nicht-operativen Management (NOM) unterzogen, einschließlich einer engmaschigen Überwachung auf wiederkehrende Erkrankungen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Dostarlimab-Therapie allein eine wirksame Behandlung ist, die es den Teilnehmern ermöglichen kann, Chemotherapie, Bestrahlung und Operation zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom im Stadium II bis III (T3-T4, N0 oder T beliebig, N+).
  • Der Teilnehmer hat eine radiologisch und endoskopisch auswertbare Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat einen Tumor, der durch lokale oder zentrale Beurteilung als dMMR oder MSI-H kategorisiert werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat Fernmetastasen.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Strahlentherapie, systemische Therapie oder Operation zur Behandlung von Rektumkrebs erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Der Teilnehmer hat bei vorheriger Immuntherapie eines der folgenden Probleme gehabt: jegliches irAE Grad ≥ 3, immunvermittelte schwere neurologische Ereignisse jeden Grades (z. B. Myasthenie-Syndrom/Myasthenia gravis, Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom oder transversale Myelitis), exfoliative Dermatitis von jeden Grades (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS-Syndrom) oder Myokarditis jeden Grades. Nicht klinisch signifikante Laboranomalien sind kein Ausschlusskriterium.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erforderte. Ausnahmen sind adäquat behandelter oberflächlicher Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs und andere In-situ-Krebsarten.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere allergische und/oder anaphylaktische Reaktionen auf chimäre, humane oder humanisierte Antikörper, Fusionsproteine ​​oder bekannte Allergien gegen Dostarlimab oder seine Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dostarlimab-Monotherapie
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem vollständigen klinischen Ansprechen über 12 Monate (cCR12), bewertet durch Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: 18 Monate
cCR12 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer 12 Monate nach seiner Post-Intervention Disease Assessment (PIDA) ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) gemäß Beurteilung durch ICR aufrechterhält.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch der Studienintervention
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Serumkonzentration von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
Bis zu 37 Wochen
Konzentration am Ende der Infusion (C-EOI) von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
Bis zu 37 Wochen
Talkonzentration (C-Tal) von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
Bis zu 37 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
Bis zu 37 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem vollständigen klinischen Ansprechen über 24 Monate (cCR24), ermittelt durch ICR
Zeitfenster: 30 Monate
cCR24 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer 24 Monate nach seiner Post-Intervention Disease Assessment (PIDA) ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) gemäß Beurteilung durch ICR aufrechterhält.
30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem vollständigen klinischen Ansprechen über 36 Monate (cCR36), ermittelt durch ICR
Zeitfenster: 42 Monate
cCR36 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer 36 Monate nach seiner Post-Intervention Disease Assessment (PIDA) ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) gemäß Beurteilung durch ICR aufrechterhält.
42 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben nach 3 Jahren (EFS3), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS3 ist definiert als Teilnehmer, die am Leben blieben und keine Krankheitsprogression aufwiesen, die eine Operation, ein Lokalrezidiv oder ein Fernrezidiv nach 3 Jahren ausschließt, wie vom Prüfarzt beurteilt
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, das eine Operation ausschließt, lokales Rezidiv, Fernrezidiv (alle nach Einschätzung des Prüfarztes) oder Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 74 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit cCR12 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 18 Monate
cCR12 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer nach der Beurteilung der Krankheit nach der Intervention (PIDA) 12 Monate lang ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt aufrechterhält.
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit cCR24 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 30 Monate
cCR24 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer 24 Monate nach seiner postinterventionellen Krankheitsbeurteilung (PIDA) ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt aufrechterhält.
30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit cCR36 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 42 Monate
cCR36 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer 36 Monate lang nach der Post-Intervention-Krankheitsbeurteilung (PIDA) ein vom Prüfer beurteiltes vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) beibehält.
42 Monate
Vom ICR bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die bei PIDA eine partielle Remission (PR), eine nahezu vollständige Remission (nCR) oder eine vollständige klinische Remission (cCR) erreichen, bzw. mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 8 Wochen nach PIDA bei Teilnehmern mit nCR oder unvollständiger klinischer Remission Antwort (iCR) (PIDA 2), bewertet durch ICR
Bis zu 33 Wochen
Vom Prüfarzt ermittelte objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 33 Wochen
ORR durch den Prüfer, definiert als Erreichen eines PR, nCR oder cCR bei PIDA oder mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 8 Wochen nach PIDA für Teilnehmer mit nCR oder iCR
Bis zu 33 Wochen
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
DSS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum krankheitsbedingten Tod
Bis zu 74 Monate
Krankheitsspezifische Reaktion nach 5 Jahren (DSS5)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DSS5 ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienintervention nicht an einer untersuchten Krankheit starben
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 74 Monate
Gesamtüberleben nach 5 Jahren (OS5)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das OS ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienintervention noch am Leben sind
Bis zu 5 Jahre
Organerhaltungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Organerhaltungsrate definiert als Patienten, die keine totale mesorektale Exzision (TME) durchgeführt haben, weder als Primärtherapie noch bei lokalem Rezidiv, und bei denen bis zu 3 Jahren keine dauerhafte Kolostomie angelegt wurde
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (imUE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Bis zu 74 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219369
  • 2022-003289-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendeten Vermögenswerten für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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