Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie med Dostarlimab monoterapi hos deltakere med ubehandlet stadium II/III dMMR/MSI-H lokalt avansert rektalkreft (AZUR-1)

21. mai 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, enkeltarms, åpen studie med Dostarlimab monoterapi hos deltakere med ubehandlet stadium II/III dMMR/MSI-H lokalt avansert rektalkreft

Hensikten med denne studien er å undersøke dostarlimab monoterapi hos deltakere med lokalt avansert mismatch-repair deficient (dMMR)/Microsatelite instability-high (MSI-H) rektalkreft som ikke har mottatt tidligere behandling. Deltakere som oppnår fullstendig klinisk respons (cCR) etter behandling med dostarlimab vil gjennomgå ikke-operativ behandling (NOM), inkludert tett overvåking for tilbakevendende sykdom. Målet med studien er å finne ut om Dostarlimab-terapi alene er en effektiv behandling som kan tillate deltakerne å unngå kjemoterapi, stråling og kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Leeds West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har histologisk bekreftet stadium II til III (T3-T4, N0 eller T any, N+), lokalt avansert rektalkreft
  • Deltaker har radiologisk og endoskopisk evaluerbar sykdom.
  • Deltakeren har en svulst som kan kategoriseres som dMMR eller MSI-H ved lokal eller sentral vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har fjernmetastatisk sykdom.
  • Deltakeren har mottatt tidligere strålebehandling, systemisk terapi eller kirurgi for behandling av endetarmskreft.
  • Deltakeren har en historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Deltakeren har opplevd noe av følgende med tidligere immunterapi: enhver irAE av grad ≥3, immunrelaterte alvorlige nevrologiske hendelser av en hvilken som helst grad (f.eks. myasthenisk syndrom/myasthenia gravis, encefalitt, Guillain Barré-syndrom eller transversell myelitt), eksfoliativ dermatitt av hvilken som helst grad (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS-syndrom), eller myokarditt av hvilken som helst grad. Ikke klinisk signifikante laboratorieavvik er ikke utelukkende.
  • Deltakeren har en kjent ytterligere malignitet som utviklet seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene. Unntak inkluderer tilstrekkelig behandlet overfladisk hudkreft, overfladisk blærekreft og andre in situ kreftformer.
  • Deltakeren har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  • Deltakeren har en historie med alvorlige allergiske og/eller anafylaktiske reaksjoner på kimære, humane eller humaniserte antistoffer, fusjonsproteiner, eller har kjente allergier mot dostarlimab eller dets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dostarlimab monoterapi
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert.
Andre navn:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende fullstendig klinisk respons i 12 måneder (cCR12) vurdert av Independent Central Review (ICR)
Tidsramme: 18 måneder
cCR12 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av ICR i 12 måneder etter deres post-intervensjon sykdomsvurdering (PIDA)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Serumkonsentrasjon av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil 37 uker
Opptil 37 uker
Konsentrasjon ved slutten av infusjon (C-EOI) av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil 37 uker
Opptil 37 uker
Trough Concentration (C-trough) av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil 37 uker
Opptil 37 uker
Antall deltakere med antistoffer mot Dostarlimab
Tidsramme: Opptil 37 uker
Opptil 37 uker
Antall deltakere med vedvarende fullstendig klinisk respons i 24 måneder (cCR24) vurdert av ICR
Tidsramme: 30 måneder
cCR24 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av ICR i 24 måneder etter deres post-intervensjon sykdomsvurdering (PIDA)
30 måneder
Antall deltakere med vedvarende fullstendig klinisk respons i 36 måneder (cCR36) vurdert av ICR
Tidsramme: 42 måneder
cCR36 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av ICR i 36 måneder etter deres post-intervensjon sykdomsvurdering (PIDA)
42 måneder
Antall deltakere med hendelsesfri overlevelse ved 3 år (EFS3) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: 3 år
EFS3 er definert som deltakere som forble i live og fri for sykdomsprogresjon som utelukket kirurgi, lokalt tilbakefall og fjernt tilbakefall etter 3 år, vurdert av etterforsker
3 år
Event Free Survival (EFS) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 74 måneder
EFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, lokalt tilbakefall, fjernt tilbakefall (alt vurdert av etterforskeren) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 74 måneder
Antall deltakere med cCR12 vurdert av etterforsker
Tidsramme: 18 måneder
cCR12 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av Investigator i 12 måneder etter deres post-intervention disease assessment (PIDA)
18 måneder
Antall deltakere med cCR24 vurdert av etterforsker
Tidsramme: 30 måneder
cCR24 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av Investigator i 24 måneder etter deres post-intervention disease assessment (PIDA)
30 måneder
Antall deltakere med cCR36 vurdert av etterforsker
Tidsramme: 42 måneder
cCR36 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av Investigator i 36 måneder etter deres post-intervention disease assessment (PIDA)
42 måneder
Objective Response Rate (ORR) vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil 33 uker
ORR er definert som antall deltakere som oppnår en delvis respons (PR), nesten fullstendig respons (nCR) eller fullstendig klinisk respons (cCR) ved PIDA eller minst 4 uker, men ikke lenger enn 8 uker etter PIDA for deltakere med nCR eller ufullstendig klinisk respons (iCR) (PIDA 2) som vurdert av ICR
Opptil 33 uker
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil 33 uker
ORR av Investigator, definert som å oppnå en PR, nCR eller cCR ved PIDA eller minst 4 uker, men ikke lenger enn 8 uker etter PIDA for deltakere med nCR eller iCR
Opptil 33 uker
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Inntil 74 måneder
DSS er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til død på grunn av sykdom
Inntil 74 måneder
Sykdomsspesifikk respons ved 5 år (DSS5)
Tidsramme: Inntil 5 år
DSS5 er definert som antall deltakere som ikke dør på grunn av sykdom som studeres 5 år fra første dose av studieintervensjon
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 74 måneder
OS er definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til død uansett årsak
Inntil 74 måneder
Total overlevelse ved 5 år (OS5)
Tidsramme: Inntil 5 år
OS er definert som antall deltakere som er i live 5 år fra første dose av studieintervensjon
Inntil 5 år
Organbevaringsrate
Tidsramme: 3 år
Organbevaringsrate definert som ikke å gjennomgå total mesorektal eksisjon (TME), verken som primærbehandling eller for lokal tilbakefall, og som ikke har fått laget permanent kolostomi, når som helst innen 3 år
3 år
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), immunmediert bivirkninger (imAEs) basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 74 måneder
Opptil 74 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219369
  • 2022-003289-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer, rektal

Kliniske studier på Dostarlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere