Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 2 com monoterapia com dostarlimabe em participantes com câncer retal localmente avançado estágio II/III dMMR/MSI-H não tratado (AZUR-1)

21 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto de fase 2, de braço único, com monoterapia com dostarlimabe em participantes com câncer retal localmente avançado estágio II/III dMMR/MSI-H não tratado

O objetivo deste estudo é investigar a monoterapia com dostarlimabe em participantes com câncer retal localmente avançado com deficiência de reparação incompatível (dMMR)/alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) que não receberam tratamento anterior. Os participantes que atingirem resposta clínica completa (cCR) após o tratamento com dostarlimabe serão submetidos a tratamento não cirúrgico (NOM), incluindo vigilância rigorosa para doença recorrente. O objetivo do estudo é determinar se a terapia com Dostarlimab sozinha é um tratamento eficaz que pode permitir que os participantes evitem quimioterapia, radiação e cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemanha, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, França, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, França, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leeds West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem estágio II a III confirmado histologicamente (T3-T4, N0 ou T any, N+), câncer retal localmente avançado
  • O participante tem doença avaliável radiológica e endoscopicamente.
  • O participante tem um tumor que pode ser classificado como dMMR ou MSI-H por avaliação local ou central

Critério de exclusão:

  • O participante tem doença metastática distante.
  • O participante recebeu radioterapia anterior, terapia sistêmica ou cirurgia para tratamento de câncer retal.
  • O participante tem qualquer história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite
  • O participante experimentou qualquer um dos seguintes com imunoterapia anterior: qualquer irAE de Grau ≥3, eventos neurológicos graves relacionados ao sistema imunológico de qualquer grau (por exemplo, síndrome miastênica/miastenia gravis, encefalite, Síndrome de Guillain Barré ou mielite transversa), dermatite esfoliativa de qualquer grau (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de DRESS) ou miocardite de qualquer grau. Anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas não são excludentes.
  • O participante tem uma malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos. As exceções incluem cânceres superficiais de pele adequadamente tratados, cânceres superficiais de bexiga e outros cânceres in situ.
  • O participante tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  • O participante tem histórico de reações alérgicas e/ou anafiláticas graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados, proteínas de fusão ou tem alergia conhecida a dostarlimabe ou seus excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dostarlimabe monoterapia
Biológico: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado.
Outros nomes:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimabe-gxly

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica completa sustentada por 12 meses (cCR12), conforme avaliado pela Revisão Central Independente (ICR)
Prazo: 18 meses
O cCR12 é alcançado quando um participante mantém a resposta clínica completa (cCR) conforme avaliado pelo ICR por 12 meses após a avaliação da doença pós-intervenção (PIDA)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Concentração sérica de Dostarlimabe
Prazo: Até 37 semanas
Até 37 semanas
Concentração no final da infusão (C-EOI) de Dostarlimabe
Prazo: Até 37 semanas
Até 37 semanas
Concentração de vale (C-vale) de Dostarlimabe
Prazo: Até 37 semanas
Até 37 semanas
Número de participantes com anticorpos antidrogas contra Dostarlimabe
Prazo: Até 37 semanas
Até 37 semanas
Número de participantes com resposta clínica completa sustentada por 24 meses (cCR24), conforme avaliado pelo ICR
Prazo: 30 Meses
O cCR24 é alcançado quando um participante mantém a resposta clínica completa (cCR) conforme avaliado pelo ICR por 24 meses após a avaliação da doença pós-intervenção (PIDA)
30 Meses
Número de participantes com resposta clínica completa sustentada por 36 meses (cCR36) conforme avaliado pelo ICR
Prazo: 42 Meses
O cCR36 é alcançado quando um participante mantém a resposta clínica completa (cCR) conforme avaliado pelo ICR por 36 meses após a avaliação pós-intervenção da doença (PIDA)
42 Meses
Número de participantes com sobrevida livre de eventos em 3 anos (EFS3) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 3 anos
EFS3 é definido como participantes que permaneceram vivos e livres de progressão da doença, impedindo cirurgia, recorrência local e recorrência distante em 3 anos, conforme avaliado pelo investigador
3 anos
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 74 meses
EFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a cirurgia, recorrência local, recorrência distante (todas conforme avaliadas pelo investigador) ou morte devido a qualquer causa
Até 74 meses
Número de participantes com cCR12 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 18 meses
O cCR12 é alcançado quando um participante mantém uma resposta clínica completa (cCR), conforme avaliado pelo investigador, por 12 meses após a avaliação da doença pós-intervenção (PIDA)
18 meses
Número de participantes com cCR24 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 30 Meses
O cCR24 é alcançado quando um participante mantém uma resposta clínica completa (cCR), conforme avaliado pelo investigador, por 24 meses após a avaliação da doença pós-intervenção (PIDA)
30 Meses
Número de participantes com cCR36 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 42 Meses
O cCR36 é alcançado quando um participante mantém uma resposta clínica completa (cCR), conforme avaliado pelo investigador, por 36 meses após a avaliação da doença pós-intervenção (PIDA)
42 Meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada por ICR
Prazo: Até 33 semanas
ORR é definido como o número de participantes que atingem uma resposta parcial (PR), resposta quase completa (nCR) ou resposta clínica completa (cCR) no PIDA ou pelo menos 4 semanas, mas não mais do que 8 semanas após o PIDA para participantes com nCR ou clínica incompleta resposta (iCR) (PIDA 2) avaliada por ICR
Até 33 semanas
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 33 semanas
ORR pelo investigador, definido como atingir um PR, nCR ou cCR no PIDA ou pelo menos 4 semanas, mas não mais do que 8 semanas após o PIDA para participantes com nCR ou iCR
Até 33 semanas
Sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: Até 74 meses
DSS é definido como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até a morte devido à doença
Até 74 meses
Resposta específica da doença em 5 anos (DSS5)
Prazo: Até 5 anos
DSS5 é definido como o número de participantes que não morreram devido à doença em estudo em 5 anos a partir da primeira dose da intervenção do estudo
Até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 74 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a morte por qualquer causa
Até 74 meses
Sobrevida geral em 5 anos (OS5)
Prazo: Até 5 anos
A SG é definida como o número de participantes vivos 5 anos após a primeira dose da intervenção do estudo
Até 5 anos
Taxa de Preservação do Órgão
Prazo: 3 anos
Taxa de Preservação do Órgão definida como não ser submetido a Excisão Total do Mesorreto (TME), seja como tratamento primário ou por recidiva local, e que não tenha sido criada uma colostomia permanente, em qualquer momento até 3 anos
3 anos
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG), Eventos Adversos Imunomediados (EAIM) com Base na Gravidade
Prazo: Até 74 meses
Até 74 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219369
  • 2022-003289-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dostarlimabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever