Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie met dostarlimab als monotherapie bij deelnemers met onbehandeld stadium II/III dMMR/MSI-H lokaal gevorderde rectumkanker (AZUR-1)

21 mei 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label fase 2-onderzoek met één arm met dostarlimab als monotherapie bij deelnemers met onbehandeld stadium II/III dMMR/MSI-H lokaal gevorderde rectumkanker

Het doel van deze studie is om monotherapie met dostarlimab te onderzoeken bij deelnemers met lokaal gevorderde Mismatch-repair deficient (dMMR)/Microsatellite instability-high (MSI-H) rectumkanker die geen eerdere behandeling hebben gekregen. Deelnemers die volledige klinische respons (cCR) bereiken na behandeling met dostarlimab, zullen een niet-operatieve behandeling (NOM) ondergaan, inclusief nauwlettend toezicht op terugkerende ziekte. Het doel van de studie is om te bepalen of alleen Dostarlimab-therapie een effectieve behandeling is waarmee deelnemers chemotherapie, bestraling en operaties kunnen vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Duitsland, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft histologisch bevestigd stadium II tot III (T3-T4, N0 of T any, N+), lokaal gevorderde endeldarmkanker
  • Deelnemer heeft radiologisch en endoscopisch evalueerbare ziekte.
  • Deelnemer heeft een tumor die door lokale of centrale beoordeling kan worden gecategoriseerd als dMMR of MSI-H

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft metastatische ziekte op afstand.
  • Deelnemer heeft eerdere bestralingstherapie, systemische therapie of operatie ondergaan voor de behandeling van endeldarmkanker.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Deelnemer heeft een van de volgende symptomen ervaren met eerdere immunotherapie: elke irAE van graad ≥3, immuungerelateerde ernstige neurologische gebeurtenissen van elke graad (bijv. myasthenisch syndroom/myasthenia gravis, encefalitis, syndroom van Guillain Barré of myelitis transversa), elke graad (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse of DRESS-syndroom) of myocarditis van elke graad. Niet-klinisch significante laboratoriumafwijkingen zijn niet exclusief.
  • Deelnemer heeft een bekende aanvullende maligniteit die in de afgelopen 2 jaar is gevorderd of actieve behandeling vereiste. Uitzonderingen zijn onder meer adequaat behandelde oppervlakkige huidkankers, oppervlakkige blaaskankers en andere in situ kankers.
  • Deelnemer heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische en/of anafylactische reacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen, fusie-eiwitten, of heeft een bekende allergie voor dostarlimab of zijn hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dostarlimab als monotherapie
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend.
Andere namen:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende complete klinische respons gedurende 12 maanden (cCR12) zoals beoordeeld door Independent Central Review (ICR)
Tijdsspanne: 18 maanden
cCR12 wordt bereikt wanneer een deelnemer volledige klinische respons (cCR) behoudt zoals beoordeeld door ICR gedurende 12 maanden na hun post-intervention disease assessment (PIDA)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Serumconcentratie van Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 37 weken
Tot 37 weken
Concentratie aan het einde van de infusie (C-EOI) van Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 37 weken
Tot 37 weken
Dalconcentratie (C-dal) van Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 37 weken
Tot 37 weken
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen tegen dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 37 weken
Tot 37 weken
Aantal deelnemers met aanhoudende volledige klinische respons gedurende 24 maanden (cCR24) zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: 30 maanden
cCR24 wordt bereikt wanneer een deelnemer volledige klinische respons (cCR) behoudt zoals beoordeeld door ICR gedurende 24 maanden na hun post-intervention disease assessment (PIDA)
30 maanden
Aantal deelnemers met aanhoudende volledige klinische respons gedurende 36 maanden (cCR36) zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: 42 maanden
cCR36 wordt bereikt wanneer een deelnemer volledige klinische respons (cCR) behoudt zoals beoordeeld door ICR gedurende 36 maanden na hun post-intervention disease assessment (PIDA)
42 maanden
Aantal deelnemers met gebeurtenisvrije overleving na 3 jaar (EFS3) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 3 jaar
EFS3 wordt gedefinieerd als deelnemers die na 3 jaar in leven bleven en vrij waren van ziekteprogressie, waardoor chirurgie, lokaal recidief en recidief op afstand uitgesloten waren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
3 jaar
Event Free Survival (EFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 74 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studie-interventie tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte die chirurgie uitsluit, lokaal recidief, recidief op afstand (alles beoordeeld door de onderzoeker), of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 74 maanden
Aantal deelnemers met cCR12 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 18 maanden
cCR12 wordt bereikt wanneer een deelnemer een volledige klinische respons (cCR) behoudt zoals beoordeeld door de onderzoeker gedurende 12 maanden na hun post-intervention disease assessment (PIDA)
18 maanden
Aantal deelnemers met cCR24 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 30 maanden
cCR24 wordt bereikt wanneer een deelnemer een volledige klinische respons (cCR) behoudt zoals beoordeeld door de onderzoeker gedurende 24 maanden na hun post-intervention disease assessment (PIDA)
30 maanden
Aantal deelnemers met cCR36 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 42 maanden
cCR36 wordt bereikt wanneer een deelnemer volledige klinische respons (cCR) behoudt zoals beoordeeld door de onderzoeker gedurende 36 maanden na hun post-intervention disease assessment (PIDA)
42 maanden
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 33 weken
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR), bijna volledige respons (nCR) of complete klinische respons (cCR) bereikt bij PIDA of ten minste 4 weken maar niet langer dan 8 weken na PIDA voor deelnemers met nCR of onvolledige klinische respons. respons (iCR) (PIDA 2) zoals beoordeeld door ICR
Tot 33 weken
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 33 weken
ORR door onderzoeker, gedefinieerd als het behalen van een PR, nCR of cCR bij PIDA of ten minste 4 weken maar niet langer dan 8 weken na PIDA voor deelnemers met nCR of iCR
Tot 33 weken
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Tot 74 maanden
DSS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studie-interventie tot overlijden als gevolg van ziekte
Tot 74 maanden
Ziektespecifieke respons na 5 jaar (DSS5)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DSS5 wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat niet sterft als gevolg van een ziekte die wordt bestudeerd 5 jaar na de eerste dosis studie-interventie
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 74 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studie-interventie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 74 maanden
Totale overleving na 5 jaar (OS5)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat 5 jaar na de eerste dosis studie-interventie in leven is
Tot 5 jaar
Orgaanbehoudpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Organbehoudpercentage gedefinieerd als het niet ondergaan van Totale Mesorectale Excisie (TME), noch als primaire behandeling noch voor lokale recidive, en bij wie geen permanente colostomie is aangelegd, op enig moment tot 3 jaar
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), immuungemedieerde bijwerkingen (imAEs) op basis van ernst
Tijdsspanne: Tot 74 maanden
Tot 74 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219369
  • 2022-003289-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dostarlimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren