Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 s monoterapií dostarlimabem u účastníků s neléčeným stádiem II/III dMMR/MSI-H lokálně pokročilým karcinomem rekta (AZUR-1)

21. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2, jednoramenná, otevřená studie s monoterapií dostarlimabem u účastníků s neléčeným stádiem II/III dMMR/MSI-H lokálně pokročilým karcinomem rekta

Účelem této studie je prozkoumat monoterapii dostarlimabem u účastníků s lokálně pokročilým karcinomem rekta s nedostatkem opravy chyb (dMMR)/Microsatellite instability-high (MSI-H), kteří nedostali žádnou předchozí léčbu. Účastníci, kteří po léčbě dostarlimabem dosáhnou kompletní klinické odpovědi (cCR), podstoupí neoperační léčbu (NOM), včetně pečlivého sledování recidivujícího onemocnění. Cílem studie je zjistit, zda je samotná terapie Dostarlimabem účinnou léčbou, která účastníkům umožní vyhnout se chemoterapii, ozařování a chirurgickému zákroku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Německo, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Leeds West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky potvrzené stadium II až III (T3-T4, N0 nebo T any, N+), lokálně pokročilý karcinom rekta
  • Účastník má radiologicky a endoskopicky hodnotitelné onemocnění.
  • Účastník má nádor, který může být kategorizován jako dMMR nebo MSI-H lokálním nebo centrálním hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má vzdálené metastatické onemocnění.
  • Účastník podstoupil předchozí radiační terapii, systémovou terapii nebo chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny konečníku.
  • Účastník má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu
  • Účastník prodělal při předchozí imunoterapii některý z následujících stavů: jakákoli irAE stupně ≥3, imunitně podmíněné závažné neurologické příhody jakéhokoli stupně (např. myastenický syndrom/myasthenia gravis, encefalitida, Guillain-Barrého syndrom nebo transverzální myelitida), exfoliativní dermatitida jakéhokoli stupně (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS syndrom) nebo myokarditida jakéhokoli stupně. Neklinicky významné laboratorní abnormality nejsou vylučující.
  • Účastník má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let. Výjimky zahrnují adekvátně léčené povrchové rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře a další rakoviny in situ.
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Účastník má v anamnéze závažné alergické a/nebo anafylaktické reakce na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky, fúzní proteiny nebo má známé alergie na dostarlimab nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie dostarlimabem
Biologický: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab.
Ostatní jména:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou kompletní klinickou odpovědí po dobu 12 měsíců (cCR12) podle nezávislého centrálního přehledu (ICR)
Časové okno: 18 měsíců
cCR12 je dosaženo, když si účastník zachová kompletní klinickou odpověď (cCR) hodnocenou pomocí ICR po dobu 12 měsíců od hodnocení postintervenčního onemocnění (PIDA).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přerušením studijní intervence
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Koncentrace dostarlimabu v séru
Časové okno: Až 37 týdnů
Až 37 týdnů
Koncentrace na konci infuze (C-EOI) dostarlimabu
Časové okno: Až 37 týdnů
Až 37 týdnů
Minimální koncentrace (C-trough) dostarlimabu
Časové okno: Až 37 týdnů
Až 37 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti Dostarlimabu
Časové okno: Až 37 týdnů
Až 37 týdnů
Počet účastníků s trvalou kompletní klinickou odpovědí po dobu 24 měsíců (cCR24) podle hodnocení ICR
Časové okno: 30 měsíců
cCR24 je dosaženo, když si účastník zachová kompletní klinickou odpověď (cCR) hodnocenou pomocí ICR po dobu 24 měsíců po hodnocení po intervenční nemoci (PIDA).
30 měsíců
Počet účastníků s trvalou kompletní klinickou odpovědí po dobu 36 měsíců (cCR36) podle hodnocení ICR
Časové okno: 42 měsíců
cCR36 je dosaženo, když si účastník zachová kompletní klinickou odpověď (cCR) podle ICR po dobu 36 měsíců po hodnocení po intervenční nemoci (PIDA).
42 měsíců
Počet účastníků s přežitím bez událostí po 3 letech (EFS3) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 3 roky
EFS3 je definován jako účastníci, kteří zůstali naživu a bez progrese onemocnění s vyloučením chirurgického zákroku, lokální recidivy a vzdálené recidivy po 3 letech, jak bylo hodnoceno výzkumníkem
3 roky
Přežití bez událostí (EFS) podle hodnocení Investigator
Časové okno: Až 74 měsíců
EFS je definována jako doba od data první dávky studijního zásahu do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje chirurgický zákrok, lokální recidiva, vzdálená recidiva (vše podle hodnocení zkoušejícího) nebo smrt z jakékoli příčiny
Až 74 měsíců
Počet účastníků s cCR12 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 18 měsíců
cCR12 je dosaženo, když si účastník zachová kompletní klinickou odpověď (cCR) podle hodnocení zkoušejícího po dobu 12 měsíců od hodnocení postintervenčního onemocnění (PIDA).
18 měsíců
Počet účastníků s cCR24 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 30 měsíců
cCR24 je dosaženo, když si účastník zachová kompletní klinickou odpověď (cCR), jak byla hodnocena zkoušejícím, po dobu 24 měsíců od hodnocení postintervenčního onemocnění (PIDA).
30 měsíců
Počet účastníků s cCR36 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 42 měsíců
cCR36 je dosaženo, když si účastník zachová kompletní klinickou odpověď (cCR), jak byla hodnocena zkoušejícím, po dobu 36 měsíců od hodnocení postintervenčního onemocnění (PIDA).
42 měsíců
Cílová míra odezvy (ORR) hodnocená ICR
Časové okno: Až 33 týdnů
ORR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR), téměř úplné odpovědi (nCR) nebo úplné klinické odpovědi (cCR) při PIDA nebo alespoň 4 týdny, ale ne déle než 8 týdnů po PIDA pro účastníky s nCR nebo neúplnou klinickou odpovědí odezva (iCR) (PIDA 2) podle ICR
Až 33 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 33 týdnů
ORR by Investigator, definované jako dosažení PR, nCR nebo cCR při PIDA nebo alespoň 4 týdny, ale ne déle než 8 týdnů po PIDA pro účastníky s nCR nebo iCR
Až 33 týdnů
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: Až 74 měsíců
DSS je definován jako čas od data první dávky studijní intervence do úmrtí v důsledku onemocnění
Až 74 měsíců
Reakce specifická pro onemocnění po 5 letech (DSS5)
Časové okno: Až 5 let
DSS5 je definován jako počet účastníků, kteří nezemřou v důsledku studovaného onemocnění po 5 letech od první dávky studijní intervence
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 74 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky studijní intervence do smrti z jakékoli příčiny
Až 74 měsíců
Celkové přežití 5 let (OS5)
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako počet účastníků žijících 5 let od první dávky studijní intervence
Až 5 let
Míra zachování orgánů
Časové okno: 3 roky
Míra zachování orgánu definována jako nepodstoupení totální mezorektální exstirpace (TME), ať už jako primární léčba nebo pro lokální recidivu, a u kterých nebyla vytvořena trvalá kolostomie, v jakémkoli časovém období až do 3 let
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (imAE) podle závažnosti
Časové okno: Až 74 měsíců
Až 74 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219369
  • 2022-003289-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dostarlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit