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Uno studio di fase 2 con Dostarlimab in monoterapia in partecipanti con carcinoma del retto localmente avanzato in stadio II/III dMMR/MSI-H non trattato (AZUR-1)

21 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto con monoterapia con dostarlimab in partecipanti con carcinoma del retto localmente avanzato in stadio II/III dMMR/MSI-H non trattato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la monoterapia con dostarlimab nei partecipanti con carcinoma del retto localmente avanzato con deficit di riparazione del mismatch (dMMR)/alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente. I partecipanti che ottengono una risposta clinica completa (cCR) dopo il trattamento con dostarlimab saranno sottoposti a gestione non operativa (NOM), inclusa una stretta sorveglianza per la malattia ricorrente. L'obiettivo dello studio è determinare se la sola terapia con Dostarlimab è un trattamento efficace che può consentire ai partecipanti di evitare la chemioterapia, le radiazioni e la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leeds West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha confermato istologicamente lo stadio da II a III (T3-T4, N0 o T qualsiasi, N+), cancro del retto localmente avanzato
  • - Il partecipante ha una malattia valutabile radiologicamente ed endoscopicamente.
  • - Il partecipante ha un tumore che può essere classificato come dMMR o MSI-H mediante valutazione locale o centrale

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una malattia metastatica a distanza.
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente radioterapia, terapia sistemica o intervento chirurgico per la gestione del cancro del retto.
  • - Il partecipante ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite
  • - Il partecipante ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti con una precedente immunoterapia: qualsiasi irAE di grado ≥3, gravi eventi neurologici immuno-correlati di qualsiasi grado (ad esempio, sindrome miastenica/miastenia grave, encefalite, sindrome di Guillain Barré o mielite trasversa), dermatite esfoliativa di qualsiasi grado (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o sindrome DRESS) o miocardite di qualsiasi grado. Le anomalie di laboratorio non clinicamente significative non sono escluse.
  • - Il partecipante ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Le eccezioni includono tumori cutanei superficiali adeguatamente trattati, tumori superficiali della vescica e altri tumori in situ.
  • - Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • - Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilattiche ad anticorpi chimerici, umani o umanizzati, proteine ​​di fusione o ha allergie note a dostarlimab o ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dostarlimab in monoterapia
Biologico: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Altri nomi:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica completa sostenuta per 12 mesi (cCR12) come valutato dall'Independent Central Review (ICR)
Lasso di tempo: 18 mesi
cCR12 si ottiene quando un partecipante mantiene una risposta clinica completa (cCR) valutata dall'ICR per 12 mesi dopo la valutazione della malattia post-intervento (PIDA)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Concentrazione sierica di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
Fino a 37 settimane
Concentrazione alla fine dell'infusione (C-EOI) di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
Fino a 37 settimane
Concentrazione minima (C-minima) di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
Fino a 37 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
Fino a 37 settimane
Numero di partecipanti con risposta clinica completa sostenuta per 24 mesi (cCR24) come valutato dall'ICR
Lasso di tempo: 30 mesi
cCR24 si ottiene quando un partecipante mantiene una risposta clinica completa (cCR) valutata dall'ICR per 24 mesi dopo la valutazione della malattia post-intervento (PIDA)
30 mesi
Numero di partecipanti con risposta clinica completa sostenuta per 36 mesi (cCR36) come valutato dall'ICR
Lasso di tempo: 42 mesi
cCR36 si ottiene quando un partecipante mantiene una risposta clinica completa (cCR) valutata dall'ICR per 36 mesi dopo la valutazione della malattia post-intervento (PIDA)
42 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS3) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 3 anni
EFS3 è definito come i partecipanti che sono rimasti in vita e liberi da progressione della malattia precludendo l'intervento chirurgico, la recidiva locale e la recidiva a distanza a 3 anni come valutato dallo sperimentatore
3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
L'EFS è definita come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, recidiva locale, recidiva a distanza (tutti valutati dallo sperimentatore) o decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a 74 mesi
Numero di partecipanti con cCR12 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 18 mesi
cCR12 si ottiene quando un partecipante mantiene una risposta clinica completa (cCR) valutata dallo sperimentatore per 12 mesi dopo la valutazione della malattia post-intervento (PIDA)
18 mesi
Numero di partecipanti con cCR24 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 30 mesi
cCR24 si ottiene quando un partecipante mantiene una risposta clinica completa (cCR) valutata dallo sperimentatore per 24 mesi dopo la valutazione della malattia post-intervento (PIDA)
30 mesi
Numero di partecipanti con cCR36 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 42 mesi
cCR36 si ottiene quando un partecipante mantiene una risposta clinica completa (cCR) valutata dallo sperimentatore per 36 mesi dopo la valutazione della malattia post-intervento (PIDA)
42 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
ORR è definito come il numero di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR), una risposta quasi completa (nCR) o una risposta clinica completa (cCR) al PIDA o almeno 4 settimane ma non più di 8 settimane dopo il PIDA per i partecipanti con nCR o risposta clinica incompleta risposta (iCR) (PIDA 2) valutata dall'ICR
Fino a 33 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 33 settimane
ORR dallo sperimentatore, definita come raggiungimento di PR, nCR o cCR al PIDA o almeno 4 settimane ma non più di 8 settimane dopo il PIDA per i partecipanti con nCR o iCR
Fino a 33 settimane
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
Il DSS è definito come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio al decesso dovuto a malattia
Fino a 74 mesi
Risposta malattia specifica a 5 anni (DSS5)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
DSS5 è definito come il numero di partecipanti che non muoiono a causa della malattia in studio a 5 anni dalla prima dose dell'intervento dello studio
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
La OS è definita come il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio alla morte per qualsiasi causa
Fino a 74 mesi
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS5)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La OS è definita come il numero di partecipanti vivi a 5 anni dalla prima dose dell'intervento dello studio
Fino a 5 anni
Tasso di Conservazione dell'Organo
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di preservazione d'organo definito come non sottoporsi a Escissione Mesorettale Totale (TME), sia come gestione primaria che per recidiva locale, e che non ha avuto una colostomia permanente creata, in qualsiasi momento fino a 3 anni
3 anni
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Gravi (EAG), Eventi Avversi Immunomediati (EAim) in base alla Gravità
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
Fino a 74 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219369
  • 2022-003289-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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