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Une étude de phase 2 avec le dostarlimab en monothérapie chez des participants atteints d'un cancer rectal localement avancé non traité de stade II/III dMMR/MSI-H (AZUR-1)

18 février 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte de phase 2, à un seul bras, avec le dostarlimab en monothérapie chez des participants atteints d'un cancer rectal localement avancé de stade II/III dMMR/MSI-H non traité

Le but de cette étude est d'étudier la monothérapie au dostarlimab chez les participants atteints d'un cancer du rectum localement avancé avec déficit en réparation des mésappariements (dMMR)/microsatellite à instabilité élevée (MSI-H) qui n'ont reçu aucun traitement antérieur. Les participants qui obtiennent une réponse clinique complète (cCR) après le traitement par dostarlimab subiront une prise en charge non chirurgicale (NOM), y compris une surveillance étroite de la maladie récurrente. L'objectif de l'étude est de déterminer si la thérapie au Dostarlimab seul est un traitement efficace qui peut permettre aux participants d'éviter la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
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      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60488
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      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
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          • Christoph Roderburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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          • Gunnar Folprecht
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    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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          • Michael Vickers
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
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      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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          • Frederic Lemay
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      • Seoul, Corée, République de, 05505
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      • Seoul, Corée, République de, 06591
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      • Seoul, Corée, République de, 03080
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          • Sae-Won Han
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
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          • Seung Hoon Beom
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      • Seoul, Corée, République de, 135-710
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          • Young Suk Park
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
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          • Jaume Capdevila Castillón
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      • Granada, Espagne, 18014
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          • Encarna González Flores
      • Madrid, Espagne, 28041
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      • Madrid, Espagne, 28007
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      • Santander, Espagne, 39008
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      • Valencia, Espagne, 46010
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          • Susana Rosello Keranen
  • France
      • Besançon cedex, France, 25030
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          • Christophe Borg
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
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          • Emmanuel Mitry
      • Paris, France, 75012
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          • Jean-Baptiste Bachet
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      • Pessac cedex, France, 33604
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          • Denis Smith
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      • Rennes, France, 35000
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        • Chercheur principal:
          • Géraldine Perkins
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
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        • Chercheur principal:
          • Erika Martinelli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
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          • Lisa Salvatore
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
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          • Salvatore Siena
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
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          • Maria Di Bartolomeo
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
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          • Chiara Cremolini
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    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
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          • Sara Lonardi
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  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
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          • Takayuki Yoshino
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
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          • Jun Watanabe
      • Osaka, Japon, 565-0871
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          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Japon, 540-0006
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          • Takeshi Kato
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
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          • Jeanine M.L. Roodhart-Wolters
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
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          • Jenny Seligmann
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
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          • Marco Gerlinger
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
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          • Naureen Starling
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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          • Rangaswamy Govindarajan
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    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
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          • Gary L Buchschacher Jr
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
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          • Edward J Kim
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
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          • Andrew Pham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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          • Anteneh Tesfaye
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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        • Chercheur principal:
          • Olatunji Alese
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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          • Shikha Jain
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
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        • Chercheur principal:
          • Meghana Raghavendra
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
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        • Chercheur principal:
          • Saima Sharif
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
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        • Chercheur principal:
          • Sonal Paul
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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          • Matthew Yurgelun
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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        • Chercheur principal:
          • Maria Diab
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        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • January Fields-Meehan
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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        • Chercheur principal:
          • Katrina S Pedersen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
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        • Chercheur principal:
          • Ursa Brown-Glaberman
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Cercek
        • Contact:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
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        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael D. Honaker
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
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        • Chercheur principal:
          • Ibrahim Sahin
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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        • Chercheur principal:
          • Meredith Sellers Pelster
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
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        • Chercheur principal:
          • Anita Ravipati
        • Contact:
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nilesh Verma
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syed M Kazmi
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Khalid Matin
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un cancer du rectum localement avancé de stade II à III (T3-T4, N0 ou T quelconque, N+) confirmé histologiquement
  • Le participant a une maladie radiologiquement et endoscopiquement évaluable.
  • Le participant a une tumeur qui peut être classée comme dMMR ou MSI-H par évaluation locale ou centrale

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une maladie métastatique à distance.
  • Le participant a déjà reçu une radiothérapie, une thérapie systémique ou une intervention chirurgicale pour la prise en charge d'un cancer du rectum.
  • Le participant a des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite
  • Le participant a présenté l'un des événements suivants avec une immunothérapie antérieure : tout EI de grade ≥ 3, événements neurologiques graves liés au système immunitaire de tout grade (par exemple, syndrome myasthénique/myasthénie grave, encéphalite, syndrome de Guillain Barré ou myélite transverse), dermatite exfoliative de de tout grade (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ou syndrome DRESS) ou myocardite de tout grade. Les anomalies de laboratoire non cliniquement significatives ne sont pas exclusives.
  • Le participant a une tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années. Les exceptions comprennent les cancers cutanés superficiels traités de manière adéquate, les cancers superficiels de la vessie et les autres cancers in situ.
  • Le participant a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
  • Le participant a des antécédents de réactions allergiques et/ou anaphylactiques graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés, aux protéines de fusion, ou a des allergies connues au dostarlimab ou à ses excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dostarlimab en monothérapie
Biologique: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré.
Autres noms:
  • TSR-042
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly
  • GSK4057190A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique complète soutenue pendant 12 mois (cCR12) tel qu'évalué par l'examen central indépendant (ICR)
Délai: 18 mois
Le cCR12 est atteint lorsqu'un participant maintient une réponse clinique complète (cCR) telle qu'évaluée par l'ICR pendant 12 mois après son évaluation de la maladie après l'intervention (PIDA)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) en fonction de la gravité
Délai: Jusqu'à 74 mois
Jusqu'à 74 mois
Nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Concentration sérique de Dostarlimab
Délai: Jusqu'à 37 semaines
Jusqu'à 37 semaines
Concentration en fin de perfusion (C-EOI) de Dostarlimab
Délai: Jusqu'à 37 semaines
Jusqu'à 37 semaines
Concentration minimale (C-trough) de Dostarlimab
Délai: Jusqu'à 37 semaines
Jusqu'à 37 semaines
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament contre le Dostarlimab
Délai: Jusqu'à 37 semaines
Jusqu'à 37 semaines
Nombre de participants avec une réponse clinique complète soutenue pendant 24 mois (cCR24) tel qu'évalué par l'ICR
Délai: 30 mois
cCR24 est atteint lorsqu'un participant maintient une réponse clinique complète (cCR) telle qu'évaluée par l'ICR pendant 24 mois après son évaluation de la maladie post-intervention (PIDA)
30 mois
Nombre de participants avec une réponse clinique complète soutenue pendant 36 mois (cCR36) tel qu'évalué par l'ICR
Délai: 42 mois
cCR36 est atteint lorsqu'un participant maintient une réponse clinique complète (cCR) telle qu'évaluée par l'ICR pendant 36 mois après son évaluation de la maladie post-intervention (PIDA)
42 mois
Nombre de participants avec survie sans événement à 3 ans (EFS3) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: 3 années
EFS3 est défini comme les participants qui sont restés en vie et sans progression de la maladie, excluant la chirurgie, la récidive locale et la récidive à distance à 3 ans, tel qu'évalué par l'investigateur
3 années
Survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 74 mois
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et l'un des événements suivants : progression de la maladie qui empêche la chirurgie, récidive locale, récidive à distance (toutes évaluées par l'investigateur) ou décès dû à une cause quelconque
Jusqu'à 74 mois
Nombre de participants avec cCR12 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: 18 mois
cCR12 est atteint lorsqu'un participant maintient une réponse clinique complète (cCR) telle qu'évaluée par l'investigateur pendant 12 mois après son évaluation de la maladie post-intervention (PIDA)
18 mois
Nombre de participants avec cCR24 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: 30 mois
cCR24 est atteint lorsqu'un participant maintient une réponse clinique complète (cCR) telle qu'évaluée par l'investigateur pendant 24 mois après son évaluation de la maladie post-intervention (PIDA)
30 mois
Nombre de participants avec cCR36 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: 42 mois
cCR36 est atteint lorsqu'un participant maintient une réponse clinique complète (cCR) telle qu'évaluée par l'investigateur pendant 36 mois après son évaluation de la maladie post-intervention (PIDA)
42 mois
Taux de réponse objective (ORR) évalué par ICR
Délai: Jusqu'à 33 semaines
ORR est défini comme le nombre de participants obtenant une réponse partielle (PR), une réponse presque complète (nCR) ou une réponse clinique complète (cCR) au PIDA ou au moins 4 semaines mais pas plus de 8 semaines après PIDA pour les participants avec nCR ou clinique incomplète réponse (iCR) (PIDA 2) telle qu'évaluée par l'ICR
Jusqu'à 33 semaines
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 33 semaines
ORR par l'investigateur, défini comme l'obtention d'un PR, nCR ou cCR au PIDA ou au moins 4 semaines mais pas plus de 8 semaines après PIDA pour les participants avec nCR ou iCR
Jusqu'à 33 semaines
Taux de préservation des organes
Délai: 3 années
Taux de préservation des organes défini comme n'ayant pas subi d'excision mésorectale totale (ETM), que ce soit en tant que prise en charge primaire ou pour récidive locale, ou qui n'a pas eu de colostomie permanente créée, à tout moment jusqu'à 3 ans
3 années
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: Jusqu'à 74 mois
Le DSS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et le décès dû à la maladie
Jusqu'à 74 mois
Réponse spécifique à la maladie à 5 ans (DSS5)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le DSS5 est défini comme le nombre de participants qui ne meurent pas des suites d'une maladie à l'étude à 5 ans à compter de la première dose de l'intervention à l'étude
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 74 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose de l'intervention à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 74 mois
Survie globale à 5 ans (OS5)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SG est définie comme le nombre de participants vivants à 5 ans à compter de la première dose de l'intervention de l'étude
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219369
  • 2022-003289-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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