Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 z monoterapią dostarlimabem u uczestników z nieleczonym stadium II/III dMMR/MSI-H Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy (AZUR-1)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 z monoterapią dostarlimabem u uczestników z nieleczonym stadium II/III dMMR/MSI-H miejscowo zaawansowany rak odbytnicy

Celem tego badania jest zbadanie monoterapii dostarlimabem u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy z niedoborem naprawy niedopasowań (dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia. Uczestnicy, którzy osiągną pełną odpowiedź kliniczną (cCR) po leczeniu dostarlimabem, zostaną poddani leczeniu nieoperacyjnemu (NOM), w tym ścisłemu nadzorowi pod kątem nawrotu choroby. Celem badania jest ustalenie, czy sama terapia Dostarlimabem jest skuteczną terapią, która pozwoli uczestnikom uniknąć chemioterapii, radioterapii i operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Niemcy, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika potwierdzono histologicznie stadium od II do III (T3-T4, N0 lub T dowolny, N+), miejscowo zaawansowany rak odbytnicy
  • Uczestnik ma chorobę, którą można ocenić radiologicznie i endoskopowo.
  • Uczestnik ma guza, który można sklasyfikować jako dMMR lub MSI-H na podstawie lokalnej lub centralnej oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma przerzuty odległe.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej radioterapię, terapię ogólnoustrojową lub zabieg chirurgiczny w celu leczenia raka odbytnicy.
  • Uczestnik ma historię śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • U uczestnika wystąpił którykolwiek z poniższych objawów podczas wcześniejszej immunoterapii: jakikolwiek irAE stopnia ≥3, ciężkie zdarzenia neurologiczne o podłożu immunologicznym dowolnego stopnia (np. dowolnego stopnia (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS) lub zapalenie mięśnia sercowego dowolnego stopnia. Nieistotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne nie wykluczają.
  • Uczestnik ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Wyjątki obejmują odpowiednio leczone powierzchowne raki skóry, powierzchowne raki pęcherza i inne nowotwory in situ.
  • Uczestnik ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • U uczestnika występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne i/lub anafilaktyczne na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała, białka fuzyjne lub występowały alergie na dostarlimab lub jego substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia Dostarlimabem
Biologiczny: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Inne nazwy:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą całkowitą odpowiedzią kliniczną przez 12 miesięcy (cCR12) według oceny niezależnego przeglądu centralnego (ICR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
cCR12 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR) zgodnie z oceną ICR przez 12 miesięcy po ocenie choroby po interwencji (PIDA)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przerwaniem interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Stężenie Dostarlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
Do 37 tygodni
Stężenie pod koniec infuzji (C-EOI) dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
Do 37 tygodni
Minimalne stężenie (C-minimalne) dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
Do 37 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko dostarlimabowi
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
Do 37 tygodni
Liczba uczestników z trwałą pełną odpowiedzią kliniczną przez 24 miesiące (cCR24) według oceny ICR
Ramy czasowe: 30 miesięcy
cCR24 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR) zgodnie z oceną ICR przez 24 miesiące po ocenie choroby po interwencji (PIDA)
30 miesięcy
Liczba uczestników z trwałą pełną odpowiedzią kliniczną przez 36 miesięcy (cCR36) według oceny ICR
Ramy czasowe: 42 miesiące
cCR36 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR) zgodnie z oceną ICR przez 36 miesięcy po ocenie choroby po interwencji (PIDA)
42 miesiące
Liczba uczestników z przeżyciem bez zdarzeń po 3 latach (EFS3) według oceny badacza
Ramy czasowe: 3 lata
EFS3 definiuje się jako uczestników, którzy pozostali przy życiu i bez progresji choroby wykluczającej operację, wznowę miejscową i wznowę odległą po 3 latach, zgodnie z oceną badacza
3 lata
Przetrwanie bez zdarzenia (EFS) według oceny Badacza
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanej interwencji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby wykluczająca operację, wznowa miejscowa, wznowa odległa (wszystkie według oceny badacza) lub zgon z dowolnej przyczyny
Do 74 miesięcy
Liczba uczestników z cCR12 według oceny badacza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
cCR12 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR) według oceny badacza przez 12 miesięcy po ocenie choroby po interwencji (PIDA)
18 miesięcy
Liczba uczestników z cCR24 według oceny badacza
Ramy czasowe: 30 miesięcy
cCR24 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR) według oceny badacza przez 24 miesiące po ocenie choroby po interwencji (PIDA)
30 miesięcy
Liczba uczestników z cCR36 według oceny badacza
Ramy czasowe: 42 miesiące
cCR36 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR) według oceny badacza przez 36 miesięcy po ocenie choroby po interwencji (PIDA)
42 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez ICR
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR), prawie całkowitą odpowiedź (nCR) lub całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) w PIDA lub co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 8 tygodni po PIDA w przypadku uczestników z nCR lub niepełnymi klinicznymi odpowiedź (iCR) (PIDA 2) według oceny ICR
Do 33 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez Badacza
Ramy czasowe: Do 33 tygodni
ORR według Badacza, zdefiniowany jako osiągnięcie PR, nCR lub cCR w PIDA lub co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 8 tygodni po PIDA dla uczestników z nCR lub iCR
Do 33 tygodni
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
DSS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do zgonu z powodu choroby
Do 74 miesięcy
Odpowiedź swoista dla choroby po 5 latach (DSS5)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DSS5 definiuje się jako liczbę uczestników, którzy nie zmarli z powodu badanej choroby po 5 latach od pierwszej dawki badanej interwencji
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanej interwencji do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 74 miesięcy
Całkowite przeżycie po 5 latach (OS5)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS definiuje się jako liczbę uczestników, którzy przeżyli 5 lat od pierwszej dawki interwencji badawczej
Do 5 lat
Wskaźnik zachowania narządu
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik zachowania narządu zdefiniowany jako niepoddanie się całkowitej mezorektalnej ekscyzji (TME), ani jako podstawowe leczenie, ani z powodu nawrotu miejscowego, oraz u pacjentów, u których nie założono stałej kolostomii, w dowolnym momencie do 3 lat
3 lata
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs), immunologicznie zależnymi niepożądanymi zdarzeniami (imAEs) w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
Do 74 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219369
  • 2022-003289-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostarlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj