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Dostarlimab 单药治疗未经治疗的 II/III 期 dMMR/MSI-H 局部晚期直肠癌参与者的 2 期研究 (AZUR-1)

2026年5月21日更新者：GlaxoSmithKline

在未经治疗的 II/III 期 dMMR/MSI-H 局部晚期直肠癌参与者中使用 Dostarlimab 单药治疗的 2 期、单臂、开放标签研究

本研究的目的是调查 dostarlimab 单一疗法对未接受过既往治疗的局部晚期错配修复缺陷 (dMMR)/高微卫星不稳定性 (MSI-H) 直肠癌参与者的疗效。在 dostarlimab 治疗后达到完全临床反应（cCR）的参与者将接受非手术治疗（NOM），包括密切监测复发性疾病。该研究的目的是确定单独使用 Dostarlimab 疗法是否是一种有效的治疗方法，可以让参与者避免化疗、放疗和手术。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

肿瘤，直肠

干预/治疗

生物：达利单抗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - GSK Investigational Site
德国
- - Berlin、德国、13353
    - GSK Investigational Site
  - Dresden、德国、01307
    - GSK Investigational Site
  - Düsseldorf、德国、40225
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt、德国、60488
    - GSK Investigational Site
  - München、德国、81377
    - GSK Investigational Site
意大利
- - Milan、意大利、20133
    - GSK Investigational Site
  - Padova、意大利、35128
    - GSK Investigational Site
  - Roma、意大利、00168
    - GSK Investigational Site
日本
- - Chiba、日本、277-8577
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa、日本、232-0024
    - GSK Investigational Site
  - Osaka、日本、540-0006
    - GSK Investigational Site
  - Osaka、日本、565-0871
    - GSK Investigational Site
法国
- - Besançon、法国、25030
    - GSK Investigational Site
  - Marseille、法国、13273
    - GSK Investigational Site
  - Paris、法国、75012
    - GSK Investigational Site
  - Pessac、法国、33604
    - GSK Investigational Site
  - Rennes、法国、35000
    - GSK Investigational Site
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York、New York、美国、10022
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - GSK Investigational Site
英国
- - Leeds West Yorkshire、英国、LS9 7TF
    - GSK Investigational Site
  - London、英国、EC1A 7BE
    - GSK Investigational Site
  - Sutton、英国、SM2 5PT
    - GSK Investigational Site
荷兰
- - Utrecht、荷兰、3584 CX
    - GSK Investigational Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - GSK Investigational Site
  - Granada、西班牙、18014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28007
    - GSK Investigational Site
  - Santander、西班牙、39008
    - GSK Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46010
    - GSK Investigational Site
韩国
- - Seoul、韩国、06591
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、韩国、05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、韩国、120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、韩国、135-710
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者经组织学证实为 II 至 III 期（T3-T4、N0 或 T any、N+）局部晚期直肠癌
参与者患有放射学和内窥镜可评估的疾病。
参与者患有可通过本地或中央评估归类为 dMMR 或 MSI-H 的肿瘤

排除标准：

参与者患有远处转移性疾病。
参与者曾接受过放射治疗、全身治疗或手术治疗直肠癌。
参与者有任何间质性肺病或肺炎病史
参与者在之前的免疫治疗中经历过以下任何一种情况：任何≥3 级的 irAE、任何级别的免疫相关严重神经系统事件（例如，肌无力综合征/重症肌无力、脑炎、格林巴利综合征或横贯性脊髓炎）、剥脱性皮炎任何级别（Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症或 DRESS 综合征），或任何级别的心肌炎。非临床显着实验室异常不是排他性的。
参与者患有已知的其他恶性肿瘤，并且在过去 2 年内进展或需要积极治疗。例外情况包括经过充分治疗的浅表性皮肤癌、浅表性膀胱癌和其他原位癌。
参与者患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式。
参与者对嵌合抗体、人抗体或人源化抗体、融合蛋白有严重过敏和/或过敏反应史，或已知对 dostarlimab 或其赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Dostarlimab单药治疗	生物：达利单抗将使用 Dostarlimab。其他名称： TSR-042 GSK4057190 杰姆佩里 dostarlimab-gxly

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
独立中央审查 (ICR) 评估的持续完全临床缓解 12 个月 (cCR12) 的参与者数量大体时间：18 个月	当参与者在干预后疾病评估 (PIDA) 后 12 个月内保持由 ICR 评估的完全临床反应 (cCR) 时，即达到 cCR12	18 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
停止研究干预的参与者人数大体时间：长达 24 周		长达 24 周
Dostarlimab的血清浓度大体时间：长达 37 周		长达 37 周
Dostarlimab 输注结束时的浓度 (C-EOI) 大体时间：长达 37 周		长达 37 周
Dostarlimab 的谷浓度（C 谷）大体时间：长达 37 周		长达 37 周
具有针对 Dostarlimab 的抗药抗体的参与者人数大体时间：长达 37 周		长达 37 周
ICR 评估的 24 个月持续完全临床缓解 (cCR24) 的参与者人数大体时间：30个月	当参与者在干预后疾病评估 (PIDA) 后 24 个月内保持由 ICR 评估的完全临床反应 (cCR) 时，即达到 cCR24	30个月
ICR 评估的持续完全临床缓解 36 个月 (cCR36) 的参与者人数大体时间：42 个月	当参与者在干预后疾病评估 (PIDA) 后 36 个月内保持由 ICR 评估的完全临床反应 (cCR) 时，即达到 cCR36	42 个月
研究者评估的 3 年无事件生存 (EFS3) 的参与者人数大体时间：3年	EFS3 被定义为经研究者评估，在 3 年内仍然存活并且没有疾病进展（排除手术、局部复发和远处复发）的参与者	3年
研究者评估的无事件生存期 (EFS) 大体时间：最长 74 个月	EFS 定义为从首次接受研究干预之日起到发生以下任何事件的时间：无法进行手术的疾病进展、局部复发、远处复发（所有情况均由研究者评估）或因任何原因导致的死亡	最长 74 个月
研究者评估的具有 cCR12 的参与者人数大体时间：18 个月	当参与者在干预后疾病评估 (PIDA) 后 12 个月内保持研究者评估的完全临床反应 (cCR) 时，即达到 cCR12	18 个月
研究者评估的具有 cCR24 的参与者数量大体时间：30个月	当参与者在干预后疾病评估 (PIDA) 后 24 个月内保持研究者评估的完全临床反应 (cCR) 时，即达到 cCR24	30个月
研究者评估的 cCR36 参与者人数大体时间：42 个月	当参与者在干预后疾病评估 (PIDA) 后 36 个月内保持研究者评估的完全临床反应 (cCR) 时，即达到 cCR36	42 个月
ICR 评估的客观缓解率 (ORR) 大体时间：长达 33 周	ORR 定义为在 PIDA 时达到部分缓解 (PR)、接近完全缓解 (nCR) 或完全临床缓解 (cCR) 的参与者数量，或者对于 nCR 或不完全临床的参与者，在 PIDA 后至少 4 周但不超过 8 周由 ICR 评估的反应 (iCR) (PIDA 2)	长达 33 周
研究者评估的客观缓解率 (ORR) 大体时间：长达 33 周	研究者确定的 ORR，定义为在 PIDA 时达到 PR、nCR 或 cCR，或者对于具有 nCR 或 iCR 的参与者，在 PIDA 后至少 4 周但不超过 8 周达到 PR、nCR 或 cCR	长达 33 周
疾病特异性生存率 (DSS) 大体时间：最长 74 个月	DSS 定义为从首次接受研究干预之日到因疾病死亡的时间	最长 74 个月
5 年疾病特异性反应 (DSS5) 大体时间：最长 5 年	DSS5 定义为自首次研究干预剂量起 5 年内未因研究疾病死亡的参与者人数	最长 5 年
总生存期 (OS) 大体时间：最长 74 个月	OS 定义为从首次研究干预剂量到全因死亡的时间	最长 74 个月
5 年总生存率 (OS5) 大体时间：最长 5 年	OS 定义为自第一剂研究干预后 5 年内存活的参与者人数	最长 5 年
器官保存率大体时间：3年	器官保留率定义为：在长达3年期间，未接受全直肠系膜切除术（TME）（无论是作为初始治疗还是针对局部复发），且未在任何时间点建立永久性结肠造口的患者比例	3年
按严重程度分类的受试者不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）及免疫介导不良事件（imAEs）发生例数大体时间：最长74个月		最长74个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月3日

初级完成 (估计的)

2026年11月2日

研究完成 (估计的)

2029年10月11日

研究注册日期

首次提交

2023年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月2日

首次发布 (实际的)

2023年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

达利单抗的临床试验

Diwakar Davar
Tesaro, Inc.

主动，不招人

黑色素瘤中新辅助 PD-1 抑制剂 Dostarlimab (TSR-042) 与 Tim-3 抑制剂 Cobolimab (TSR-022) 和 PD-1 抑制剂 Dostarlimab (TSR-042) 的组合

黑色素瘤 IV 期 | 黑色素瘤 III 期

美国
University of Alabama at Birmingham

招聘中

Cabozantinib 和 Dostarlimab 治疗复发性妇科癌肉瘤

癌 | 妇科肿瘤 | 子宫内膜癌 | 子宫癌

美国
Queensland Centre for Gynaecological Cancer
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

招聘中

卫星研究（DostarLimab 早期缺陷型子宫内膜癌的可行性、安全性和有效性） (SATELLITE)

缺乏症 | 子宫内膜癌 I 期 | 免疫相关不良事件 | 子宫内膜样子宫内膜腺癌

澳大利亚
ARCAGY/ GINECO GROUP
Tesaro, Inc.

招聘中

复发性卵巢癌肉瘤抗 pd-1 Niraparib (ROCSAN)

卵巢癌肉瘤 | 子宫内膜癌肉瘤

西班牙, 法国, 意大利
University of Turin, Italy

招聘中

UNITO-001-A 在 HRR/PDL1 阳性 MPM/NSCLC 中的 II 期研究 (UNITO-001)

肺癌 | 间皮瘤

意大利
University of Hawaii
GlaxoSmithKline

主动，不招人

肝癌患者的 TSR-022（抗 TIM-3 抗体）和 TSR-042（抗 PD-1 抗体）

晚期成人原发性肝癌 | 局部不可切除的成人原发性肝癌 | 成人原发性肝癌

美国
Imperial College London

主动，不招人

Dostarlimab 在联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 难治性 HIV 相关卡波西肉瘤中安全性和耐受性的初步评估 (STARKAP)

难治性 HIV 相关卡波西肉瘤

英国
Tesaro, Inc.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

主动，不招人

TSR-042 和 Niraparib 的含铂疗法与护理标准 (SOC) 含铂疗法作为 III 期或 IV 期非粘液性上皮性卵巢癌一线治疗的比较 (FIRST)

卵巢肿瘤 | 卵巢、输卵管和原发性腹膜癌

美国, 西班牙, 芬兰, 意大利, 加拿大, 丹麦, 荷兰, 罗马尼亚, 法国, 德国, 波兰, 乌克兰, 挪威, 英国, 以色列, 希腊, 比利时, 白俄罗斯, 捷克语
Tesaro, Inc.

完全的

单药 Niraparib 和 Niraparib 加程序性细胞死亡 1 (PD-1) 抑制剂对非小细胞肺癌参与者的影响

肿瘤

美国
Tesaro, Inc.
GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

主动，不招人

一项在复发性或原发性晚期子宫内膜癌参与者中评估 Dostarlimab 加卡铂-紫杉醇与安慰剂加卡铂-紫杉醇的研究 (RUBY)

肿瘤

美国, 荷兰, 西班牙, 芬兰, 比利时, 德国, 丹麦, 瑞典, 以色列, 英国, 波兰, 加拿大, 匈牙利, 捷克语, 意大利, 挪威, 乌克兰, 白俄罗斯, 希腊, 土耳其（türkiye）

Dostarlimab 单药治疗未经治疗的 II/III 期 dMMR/MSI-H 局部晚期直肠癌参与者的 2 期研究 (AZUR-1)

在未经治疗的 II/III 期 dMMR/MSI-H 局部晚期直肠癌参与者中使用 Dostarlimab 单药治疗的 2 期、单臂、开放标签研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

达利单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点