Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus dostarlimabimonoterapialla potilailla, joilla on hoitamaton vaiheen II/III dMMR/MSI-H paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (AZUR-1)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus dostarlimabimonoterapialla potilailla, joilla on hoitamaton vaiheen II/III dMMR/MSI-H paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dostarlimabimonoterapiaa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt epäsuhtakorjauspuutos (dMMR)/mikrosatelliitti-epästabiilisuus korkea (MSI-H) peräsuolen syöpä, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa. Osallistujille, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen (cCR) dostarlimabihoidon jälkeen, suoritetaan ei-leikkaushoito (NOM), mukaan lukien tiivis seuranta toistuvan taudin varalta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Dostarlimab-hoito yksinään tehokas hoito, jonka avulla osallistujat voivat välttää kemoterapiaa, säteilyä ja leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Ranska, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Saksa, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti vahvistettu vaiheen II–III (T3-T4, N0 tai T any, N+), paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
  • Osallistujalla on radiologisesti ja endoskooppisesti arvioitava sairaus.
  • Osallistujalla on kasvain, joka voidaan luokitella dMMR:ksi tai MSI-H:ksi paikallisen tai keskitetyn arvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on etämetastaattinen sairaus.
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa sädehoitoa, systeemistä hoitoa tai leikkausta peräsuolen syövän hoitoon.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Osallistujalla on ollut jokin seuraavista aiemman immunoterapian aikana: mikä tahansa asteen ≥3 irAE, minkä tahansa asteen immuuniperäiset vakavat neurologiset tapahtumat (esim. myasteeninen oireyhtymä/myasthenia gravis, enkefaliitti, Guillain Barrén oireyhtymä tai transversaalinen myeliitti), ihon eksfoliatiivinen ihotulehdus mikä tahansa aste (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai DRESS-oireyhtymä) tai minkä tahansa asteen sydänlihastulehdus. Ei-kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat eivät ole poissulkevia.
  • Osallistujalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat asianmukaisesti hoidetut pinnalliset ihosyövät, pinnalliset virtsarakon syövät ja muut in situ -syövät.
  • Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Osallistujalla on ollut vakavia allergisia ja/tai anafylaktisia reaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille, fuusioproteiineille tai hänellä on tunnettu allergia dostarlimabille tai sen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dostarlimabin monoterapia
Biologinen: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan.
Muut nimet:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva täydellinen kliininen vaste 12 kuukauden ajan (cCR12) Independent Central Review (ICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
cCR12 saavutetaan, kun osallistujalla on täydellinen kliininen vaste (cCR) ICR:llä arvioituna 12 kuukauden ajan intervention jälkeisen sairauden arvioinnin (PIDA) jälkeen.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Dostarlimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa
Jopa 37 viikkoa
Dostarlimabin pitoisuus infuusion lopussa (C-EOI).
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa
Jopa 37 viikkoa
Dostarlimabin alhainen pitoisuus (C-trough).
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa
Jopa 37 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on dostarlimabia vastaan ​​​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa
Jopa 37 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva täydellinen kliininen vaste 24 kuukauden ajan (cCR24) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: 30 kuukautta
cCR24 saavutetaan, kun osallistujalla on täydellinen kliininen vaste (cCR) ICR:llä arvioituna 24 kuukauden ajan hoidon jälkeisen sairauden arvioinnin (PIDA) jälkeen.
30 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva täydellinen kliininen vaste 36 kuukauden ajan (cCR36) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: 42 kuukautta
cCR36 saavutetaan, kun osallistujalla on täydellinen kliininen vaste (cCR) ICR:llä arvioituna 36 kuukauden ajan interventio-taudin arvioinnin (PIDA) jälkeen.
42 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on tapahtumavapaa selviytyminen 3 vuoden kohdalla (EFS3) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
EFS3 määritellään osallistujiksi, jotka pysyivät hengissä ja ilman sairauden etenemistä, joka esti leikkauksen, paikallisen uusiutumisen ja kaukaisen uusiutumisen 3 vuoden kuluttua tutkijan arvioiden mukaan
3 vuotta
Event Free Survival (EFS) Investigatorin arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
EFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta johonkin seuraavista tapahtumista: leikkauksen estävän taudin eteneminen, paikallinen uusiutuminen, etäinen uusiutuminen (kaikki tutkijan arvioiden mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jopa 74 kuukautta
Tutkijan arvioimana osallistujien lukumäärä, joilla on cCR12
Aikaikkuna: 18 kuukautta
cCR12 saavutetaan, kun osallistuja ylläpitää tutkijan arvioiman täydellisen kliinisen vasteen (cCR) 12 kuukauden ajan intervention jälkeisen sairauden arvioinnin (PIDA) jälkeen.
18 kuukautta
Tutkijan arvioimana osallistujien lukumäärä, joilla on cCR24
Aikaikkuna: 30 kuukautta
cCR24 saavutetaan, kun osallistuja säilyttää tutkijan arvioiman täydellisen kliinisen vasteen (cCR) 24 kuukauden ajan intervention jälkeisen sairauden arvioinnin (PIDA) jälkeen.
30 kuukautta
Tutkijan arvioimana osallistujien lukumäärä, joilla on cCR36
Aikaikkuna: 42 kuukautta
cCR36 saavutetaan, kun osallistuja ylläpitää tutkijan arvioiman täydellisen kliinisen vasteen (cCR) 36 kuukauden ajan intervention jälkeisen sairauden arvioinnin (PIDA) jälkeen.
42 kuukautta
ICR:n arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
ORR määritellään osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR), lähes täydellisen vasteen (nCR) tai täydellisen kliinisen vasteen (cCR) PIDA:ssa tai vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 8 viikkoa PIDA:n jälkeen osallistujille, joilla on nCR tai epätäydellinen kliininen vaste. vaste (iCR) (PIDA 2) ICR:llä arvioituna
Jopa 33 viikkoa
Objective Response Rate (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 33 viikkoa
ORR by Investigator, määritellään PR, nCR tai cCR saavuttamiseksi PIDA:ssa tai vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 8 viikkoa PIDA:n jälkeen osallistujille, joilla on nCR tai iCR
Jopa 33 viikkoa
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
DSS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta taudin aiheuttamaan kuolemaan
Jopa 74 kuukautta
Tautikohtainen vaste 5 vuoden iässä (DSS5)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DSS5 määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka eivät kuole tutkimuksen kohteena olevaan sairauteen 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
Jopa 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 74 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 74 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 5 vuoden iässä (OS5)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
OS määritellään osallistujien lukumääräksi, joka on elossa 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta
Jopa 5 vuotta
Elinten säilyttämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Organin säilyttämisaste määriteltynä potilaina, jotka eivät ole käyneet läpi kokonaista mesorektaaliresektiota (TME) joko ensisijaisena hoidona tai paikallisen uusiutuman vuoksi, eikä heille ole luotu pysyvää kolostomiaa missään vaiheessa kolmen vuoden aikana
3 vuotta
Osallistujamäärä, joilla on haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs), immunologisesti välittyneet haittatapahtumat (imAEs) vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 74 kuukautta
Enintään 74 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 219369
  • 2022-003289-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dostarlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa