Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat dostarlimab monoterápiával kezeletlen II/III. stádiumú dMMR/MSI-H lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél (AZUR-1)

2026. május 21. frissítette: GlaxoSmithKline

2. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat Dostarlimab monoterápiával kezeletlen II/III. stádiumú dMMR/MSI-H lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a dostarlimab monoterápia vizsgálata lokálisan előrehaladott Mismatch-repair deficiens (dMMR)/magas mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) végbélrákban szenvedő résztvevőknél, akik előzetes kezelésben nem részesültek. Azok a résztvevők, akik teljes klinikai választ (cCR) érnek el a dostarlimab-kezelést követően, nem műtéti kezelésen (NOM) vesznek részt, beleértve a visszatérő betegségek szoros megfigyelését. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Dostarlimab-terápia önmagában hatékony-e, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy elkerüljék a kemoterápiát, a sugárzást és a műtétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Dél -Korea, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Leeds West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Németország, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő szövettanilag igazolt II-III. stádiumú (T3-T4, N0 vagy T bármely, N+), lokálisan előrehaladott végbélrák
  • A résztvevőnek radiológiailag és endoszkóposan értékelhető betegsége van.
  • A résztvevőnek daganata van, amely helyi vagy központi vizsgálattal dMMR vagy MSI-H kategóriába sorolható

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő távoli áttétes betegségben szenved.
  • A résztvevő korábban sugárterápiában, szisztémás terápiában vagy műtéten részesült a végbélrák kezelésére.
  • A résztvevőnek van intersticiális tüdőbetegsége vagy tüdőgyulladása
  • A résztvevő a következők bármelyikét tapasztalta korábbi immunterápia során: bármely 3-as fokozatú irAE, bármilyen fokú immunrendszerrel összefüggő súlyos neurológiai esemény (pl. myastheniás szindróma/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain Barré-szindróma vagy transzverzális myelitis), exfoliatív dermatitis bármilyen fokozatú (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS-szindróma), vagy bármilyen fokozatú szívizomgyulladás. A klinikailag nem jelentős laboratóriumi eltérések nem kizáróak.
  • A résztvevőnek további ismert rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. Ez alól kivételt képeznek a megfelelően kezelt felületes bőrrákok, a felületes húgyhólyagrákok és más in situ rákos megbetegedések.
  • A résztvevőnek aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
  • A résztvevőnek súlyos allergiás és/vagy anafilaxiás reakciója volt kiméra, humán vagy humanizált antitestekkel, fúziós fehérjékkel szemben, vagy ismert allergiája a dostarlimabra vagy segédanyagaira.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dostarlimab monoterápia
Biológiai: Dostarlimab
Dostarlimab kerül beadásra.
Más nevek:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Independent Central Review (ICR) által értékelt résztvevők száma 12 hónapig tartósan teljes klinikai válaszreakcióval (cCR12)
Időkeret: 18 hónap
A cCR12 érték akkor érhető el, ha a résztvevő a beavatkozás utáni betegségértékelést (PIDA) követően 12 hónapig fenntartja a teljes klinikai választ (cCR) az ICR alapján.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati beavatkozást abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A Dostarlimab szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 37 hétig
Akár 37 hétig
A dostarlimab koncentrációja az infúzió végén (C-EOI).
Időkeret: Akár 37 hétig
Akár 37 hétig
Dostarlimab mélyponti koncentrációja (C-mélység).
Időkeret: Akár 37 hétig
Akár 37 hétig
Dostarlimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 37 hétig
Akár 37 hétig
Azon résztvevők száma, akik 24 hónapig tartósan teljes klinikai választ mutattak (cCR24), az ICR szerint
Időkeret: 30 hónap
A cCR24 akkor érhető el, ha a résztvevő a beavatkozás utáni betegségértékelést (PIDA) követően 24 hónapig fenntartja a teljes klinikai választ (cCR) az ICR által értékelve.
30 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek 36 hónapja tartósan teljes klinikai válaszreakciója volt (cCR36), az ICR szerint
Időkeret: 42 hónap
A cCR36 akkor érhető el, ha a résztvevő a beavatkozás utáni betegségértékelést (PIDA) követően 36 hónapig fenntartja a teljes klinikai választ (cCR) az ICR által értékelve.
42 hónap
Azon résztvevők száma, akik 3 év után eseménymentesen túléltek (EFS3), a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 3 év
Az EFS3 olyan résztvevők, akik életben maradtak, és mentesek a betegség progressziójától, amely kizárja a műtétet, a helyi kiújulást és a távoli kiújulást 3 év után a vizsgáló értékelése szerint.
3 év
Event Free Survival (EFS) az Investigator értékelése szerint
Időkeret: Akár 74 hónapig
Az EFS a vizsgálati beavatkozás első dózisának időpontjától a következő események bármelyikéig eltelt idő: a betegség előrehaladása, amely kizárja a műtétet, helyi kiújulás, távoli kiújulás (mindegyik a vizsgáló értékelése szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Akár 74 hónapig
A cCR12-vel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló által értékelt módon
Időkeret: 18 hónap
A cCR12 akkor érhető el, ha a résztvevő a beavatkozás utáni betegségértékelést (PIDA) követően 12 hónapig fenntartja a teljes klinikai választ (cCR), amelyet a vizsgáló értékelt.
18 hónap
A cCR24-ben szenvedő résztvevők száma a nyomozó által értékelve
Időkeret: 30 hónap
A cCR24 akkor érhető el, ha a résztvevő a beavatkozás utáni betegségértékelést (PIDA) követően 24 hónapig fenntartja a teljes klinikai választ (cCR), amelyet a vizsgáló értékelt.
30 hónap
A cCR36-ban szenvedő résztvevők száma a nyomozó által értékelve
Időkeret: 42 hónap
A cCR36 akkor érhető el, ha a résztvevő a beavatkozás utáni betegségértékelést (PIDA) követően 36 hónapig fenntartja a teljes klinikai választ (cCR), amelyet a vizsgáló értékelt.
42 hónap
Az ICR által értékelt objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Akár 33 hétig
Az ORR azon résztvevők számát jelenti, akik részleges választ (PR), közel teljes választ (nCR) vagy teljes klinikai választ (cCR) értek el a PIDA során, vagy legalább 4 héttel, de legfeljebb 8 héttel a PIDA után az nCR-ben vagy nem teljes klinikai vizsgálatban szenvedő résztvevők esetében. válasz (iCR) (PIDA 2) az ICR alapján
Akár 33 hétig
Objektív válaszarány (ORR) a nyomozó által értékelt módon
Időkeret: Akár 33 hétig
A vizsgáló által végzett ORR: PR, nCR vagy cCR elérése a PIDA során, vagy legalább 4 héttel, de legfeljebb 8 héttel a PIDA után az nCR-ben vagy iCR-ben szenvedő résztvevők esetében
Akár 33 hétig
Betegség-specifikus túlélés (DSS)
Időkeret: Akár 74 hónapig
A DSS a vizsgálati beavatkozás első dózisának időpontjától a betegség miatti halálig eltelt idő
Akár 74 hónapig
Betegség-specifikus válasz 5 éves korban (DSS5)
Időkeret: Akár 5 év
A DSS5 azon résztvevők száma, akik nem haltak meg a vizsgált betegség miatt a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 5 év elteltével.
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 74 hónapig
Az OS meghatározása az első adag vizsgálati beavatkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Akár 74 hónapig
Teljes túlélés 5 év alatt (OS5)
Időkeret: Akár 5 év
Az operációs rendszert a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 5 év elteltével életben lévő résztvevők számaként határozzák meg
Akár 5 év
Szervmegőrzési Arány
Időkeret: 3 év
Az orgánum megőrzési arány, amely azt jelenti, hogy a beteg nem esett át teljes mezorectalis excíción (TME), sem elsődleges kezelésként, sem lokális recidíva esetén, és nem készült állandó colostoma semmikor a 3 éves időszak alatt
3 év
A résztvevők száma mellékhatások (AEs), súlyos mellékhatások (SAEs), immun közvetítette mellékhatások (imAEs) alapján a súlyosság szerint
Időkeret: Akár 74 hónapig
Akár 74 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 219369
  • 2022-003289-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időszakra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, végbél

Klinikai vizsgálatok a Dostarlimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel