Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie med Dostarlimab monoterapi hos deltagere med ubehandlet trin II/III dMMR/MSI-H lokalt avanceret rektalcancer (AZUR-1)

21. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2, enkeltarms, åbent studie med Dostarlimab monoterapi hos deltagere med ubehandlet trin II/III dMMR/MSI-H lokalt avanceret rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dostarlimab monoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden Mismatch-repair deficient (dMMR)/Microsatellite instability-high (MSI-H) rektal cancer, som ikke har modtaget tidligere behandling. Deltagere, der opnår fuldstændig klinisk respons (cCR) efter behandling med dostarlimab, vil gennemgå ikke-operativ behandling (NOM), herunder tæt overvågning for tilbagevendende sygdom. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om Dostarlimab-terapi alene er en effektiv behandling, der kan give deltagerne mulighed for at undgå kemoterapi, stråling og kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk bekræftet trin II til III (T3-T4, N0 eller T any, N+), lokalt fremskreden rektalcancer
  • Deltageren har radiologisk og endoskopisk evaluerbar sygdom.
  • Deltageren har en tumor, som kan kategoriseres som dMMR eller MSI-H ved lokal eller central vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har fjernmetastatisk sygdom.
  • Deltageren har tidligere modtaget strålebehandling, systemisk terapi eller kirurgi til behandling af endetarmskræft.
  • Deltageren har en historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Deltageren har oplevet en eller flere af følgende med tidligere immunterapi: enhver irAE af grad ≥3, immunrelaterede alvorlige neurologiske hændelser af enhver grad (f.eks. myasthenisk syndrom/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain Barré-syndrom eller tværgående myelitis), eksfoliativ dermatitis af enhver grad (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS-syndrom) eller myokarditis af enhver grad. Ikke klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter er ikke udelukkende.
  • Deltageren har en kendt yderligere malignitet, der udviklede sig eller krævede aktiv behandling inden for de seneste 2 år. Undtagelser omfatter tilstrækkeligt behandlede overfladiske hudkræftformer, overfladiske blærekræftformer og andre in situ-kræftformer.
  • Deltageren har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Deltageren har en historie med alvorlige allergiske og/eller anafylaktiske reaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer, fusionsproteiner eller har kendt allergi over for dostarlimab eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dostarlimab monoterapi
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret.
Andre navne:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende fuldstændig klinisk respons i 12 måneder (cCR12) som vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: 18 måneder
cCR12 opnås, når en deltager opretholder fuldstændig klinisk respons (cCR) som vurderet af ICR i 12 måneder efter deres post-intervention sygdomsvurdering (PIDA)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Serumkoncentration af Dostarlimab
Tidsramme: Op til 37 uger
Op til 37 uger
Koncentration ved slutningen af ​​infusion (C-EOI) af Dostarlimab
Tidsramme: Op til 37 uger
Op til 37 uger
Trough Concentration (C-trough) af Dostarlimab
Tidsramme: Op til 37 uger
Op til 37 uger
Antal deltagere med antistoffer mod Dostarlimab
Tidsramme: Op til 37 uger
Op til 37 uger
Antal deltagere med vedvarende fuldstændig klinisk respons i 24 måneder (cCR24) som vurderet af ICR
Tidsramme: 30 måneder
cCR24 opnås, når en deltager opretholder fuldstændig klinisk respons (cCR) som vurderet af ICR i 24 måneder efter deres post-intervention sygdomsvurdering (PIDA)
30 måneder
Antal deltagere med vedvarende fuldstændig klinisk respons i 36 måneder (cCR36) som vurderet af ICR
Tidsramme: 42 måneder
cCR36 opnås, når en deltager opretholder fuldstændig klinisk respons (cCR) som vurderet af ICR i 36 måneder efter deres post-intervention sygdomsvurdering (PIDA)
42 måneder
Antal deltagere med begivenhedsfri overlevelse efter 3 år (EFS3) som vurderet af investigator
Tidsramme: 3 år
EFS3 er defineret som deltagere, der forblev i live og fri for sygdomsprogression, der udelukker kirurgi, lokalt tilbagefald og fjernt tilbagefald efter 3 år som vurderet af Investigator
3 år
Event Free Survival (EFS) som vurderet af Investigator
Tidsramme: Op til 74 måneder
EFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til en af ​​følgende hændelser: progression af sygdom, der udelukker operation, lokalt tilbagefald, fjernt tilbagefald (alt vurderet af investigator) eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 74 måneder
Antal deltagere med cCR12 som vurderet af Investigator
Tidsramme: 18 måneder
cCR12 opnås, når en deltager opretholder fuldstændig klinisk respons (cCR) som vurderet af Investigator i 12 måneder efter deres post-intervention sygdomsvurdering (PIDA)
18 måneder
Antal deltagere med cCR24 som vurderet af Investigator
Tidsramme: 30 måneder
cCR24 opnås, når en deltager opretholder fuldstændig klinisk respons (cCR) som vurderet af Investigator i 24 måneder efter deres post-intervention sygdomsvurdering (PIDA)
30 måneder
Antal deltagere med cCR36 som vurderet af Investigator
Tidsramme: 42 måneder
cCR36 opnås, når en deltager opretholder fuldstændig klinisk respons (cCR) som vurderet af Investigator i 36 måneder efter deres post-intervention sygdomsvurdering (PIDA)
42 måneder
Objective Response Rate (ORR) vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 33 uger
ORR er defineret som antallet af deltagere, der opnår en delvis respons (PR), næsten fuldstændig respons (nCR) eller komplet klinisk respons (cCR) ved PIDA eller mindst 4 uger, men ikke længere end 8 uger efter PIDA for deltagere med nCR eller ufuldstændig klinisk respons (iCR) (PIDA 2) som vurderet ved ICR
Op til 33 uger
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 33 uger
ORR af Investigator, defineret som opnåelse af en PR, nCR eller cCR ved PIDA eller mindst 4 uger, men ikke længere end 8 uger efter PIDA for deltagere med nCR eller iCR
Op til 33 uger
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Op til 74 måneder
DSS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til død på grund af sygdom
Op til 74 måneder
Sygdomsspecifik respons efter 5 år (DSS5)
Tidsramme: Op til 5 år
DSS5 er defineret som antallet af deltagere, der ikke dør på grund af sygdom under undersøgelse 5 år fra den første dosis af undersøgelsesintervention
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 74 måneder
OS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til død uanset årsag
Op til 74 måneder
Samlet overlevelse ved 5 år (OS5)
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som antallet af deltagere som værende i live 5 år fra første dosis af undersøgelsesintervention
Op til 5 år
Organbevaringsrate
Tidsramme: 3 år
Organbevaringsrate defineret som ikke at have gennemgået total mesorectal excision (TME), hverken som primær behandling eller for lokal recidiv, og som ikke har fået lavet en permanent kolostomi på noget tidspunkt op til 3 år
3 år
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), immunmedierede bivirkninger (imAEs) baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 74 måneder
Op til 74 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219369
  • 2022-003289-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, rektal

Kliniske forsøg med Dostarlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner