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치료받지 않은 2기/3기 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 참가자를 대상으로 Dostarlimab 단독 요법을 사용한 2상 연구 (AZUR-1)

2026년 5월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

치료받지 않은 2기/3기 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 참가자를 대상으로 Dostarlimab 단독 요법을 사용한 2상, 단일군, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 사전 치료를 받은 적이 없는 국소 진행성 불일치 복구 결핍(dMMR)/최소위성 불안정성(MSI-H) 직장암 참가자를 대상으로 도스타리맙 단독 요법을 조사하는 것입니다. 도스타리맙 치료 후 완전한 임상 반응(cCR)을 달성한 참가자는 재발성 질병에 대한 면밀한 감시를 포함하여 비수술적 관리(NOM)를 받게 됩니다. 이 연구의 목표는 Dostarlimab 단독 요법이 참가자가 화학 요법, 방사선 및 수술을 피할 수 있는 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, 독일, 81377
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Leeds West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 확인된 II기 ~ III기(T3-T4, N0 또는 T any, N+), 국소적으로 진행된 직장암
  • 참가자는 방사선 및 내시경으로 평가 가능한 질병이 있습니다.
  • 참가자는 국소 또는 중앙 평가에 의해 dMMR 또는 MSI-H로 분류될 수 있는 종양을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 원격 전이성 질환이 있습니다.
  • 참여자는 이전에 직장암 관리를 위해 방사선 요법, 전신 요법 또는 수술을 받았습니다.
  • 참가자는 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 이전 면역 요법으로 다음 중 하나를 경험했습니다: 등급 ≥3의 모든 irAE, 모든 등급의 면역 관련 심각한 신경학적 사건(예: 중증 근무력증 증후군/중증 근무력증, 뇌염, 길랭 바레 증후군 또는 횡단 척수염), 모든 등급(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 DRESS 증후군) 또는 모든 등급의 심근염. 임상적으로 유의하지 않은 검사실 이상은 배타적이지 않습니다.
  • 참가자는 지난 2년 이내에 진행되었거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 적절하게 치료된 표재성 피부암, 표재성 방광암 및 기타 상피내 암은 예외입니다.
  • 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 참가자는 키메라, 인간 또는 인간화 항체, 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 및/또는 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 도스타리맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도스타리맙 단독요법
생물학적: 도스타리맙
Dostarlimab이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • 젬펄리
  • 도스타리맙-gxly

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICR(Independent Central Review)에서 평가한 12개월 동안 완전한 임상 반응(cCR12)이 지속된 참가자 수
기간: 18개월
cCR12는 참가자가 개입 후 질병 평가(PIDA) 후 12개월 동안 ICR에서 평가한 완전한 임상 반응(cCR)을 유지할 때 달성됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 개입이 중단된 참가자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
Dostarlimab의 혈청 농도
기간: 최대 37주
최대 37주
Dostarlimab 주입 종료 시 농도(C-EOI)
기간: 최대 37주
최대 37주
Dostarlimab의 최저 농도(C-trough)
기간: 최대 37주
최대 37주
Dostarlimab에 대한 항약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 37주
최대 37주
ICR에서 평가한 24개월 동안 완전한 임상 반응(cCR24)이 지속된 참가자 수
기간: 30개월
cCR24는 참가자가 개입 후 질병 평가(PIDA) 후 24개월 동안 ICR에서 평가한 완전한 임상 반응(cCR)을 유지할 때 달성됩니다.
30개월
ICR에서 평가한 36개월 동안 완전한 임상 반응(cCR36)이 지속된 참가자 수
기간: 42개월
cCR36은 참가자가 개입 후 질병 평가(PIDA) 후 36개월 동안 ICR에서 평가한 완전한 임상 반응(cCR)을 유지할 때 달성됩니다.
42개월
연구자에 의해 평가된 3년(EFS3)에 사건 없는 생존을 가진 참가자의 수
기간: 3 년
EFS3는 연구자가 평가한 3년 동안 생존하고 수술, 국소 재발 및 원격 재발을 제외한 질병 진행이 없는 참가자로 정의됩니다.
3 년
연구자가 평가한 사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 74개월
EFS는 연구 개입의 첫 번째 투약일로부터 다음 사건 중 임의의 것까지의 시간으로 정의됩니다: 수술을 불가능하게 하는 질병의 진행, 국소 재발, 원격 재발(모두 조사자가 평가함) 또는 모든 원인으로 인한 사망
최대 74개월
조사자가 평가한 cCR12를 가진 참가자의 수
기간: 18개월
cCR12는 참가자가 개입 후 질병 평가(PIDA) 후 12개월 동안 조사자가 평가한 완전한 임상 반응(cCR)을 유지할 때 달성됩니다.
18개월
연구자가 평가한 cCR24를 가진 참가자의 수
기간: 30개월
cCR24는 참가자가 개입 후 질병 평가(PIDA) 후 24개월 동안 조사자가 평가한 완전 임상 반응(cCR)을 유지할 때 달성됩니다.
30개월
연구자가 평가한 cCR36을 가진 참가자 수
기간: 42개월
cCR36은 참가자가 개입 후 질병 평가(PIDA) 후 36개월 동안 조사자가 평가한 완전 임상 반응(cCR)을 유지할 때 달성됩니다.
42개월
ICR에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 33주
ORR은 PIDA에서 부분 반응(PR), 거의 완전 반응(nCR) 또는 완전 임상 반응(cCR)을 달성한 참가자 수 또는 nCR 또는 불완전 임상 참가자의 경우 PIDA 후 최소 4주 이상 8주 이내로 정의됩니다. ICR에 의해 평가된 반응(iCR)(PIDA 2)
최대 33주
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 33주
PIDA에서 PR, nCR 또는 cCR을 달성하거나 nCR 또는 iCR이 있는 참가자의 경우 PIDA 후 최소 4주에서 8주 미만으로 정의되는 연구자의 ORR
최대 33주
질병별 생존(DSS)
기간: 최대 74개월
DSS는 연구 개입의 첫 투여 날짜부터 질병으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 74개월
5년차 질병 특이적 반응(DSS5)
기간: 최대 5년
DSS5는 연구 개입의 첫 번째 용량으로부터 5년 동안 연구 중인 질병으로 인해 사망하지 않은 참가자의 수로 정의됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 74개월
OS는 연구 개입의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 74개월
5년 전체 생존(OS5)
기간: 최대 5년
OS는 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 5년 동안 생존한 참가자 수로 정의됩니다.
최대 5년
장기 보존율
기간: 3년
장기 보존율은 3년 이내의 어느 시점에서도 일차적 치료 또는 국소 재발로 인해 총 장간막 절제술(TME)을 받지 않고 영구적 결장루 조성술을 시행받지 않은 것으로 정의됩니다.
3년
참가자의 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE), 면역매개 이상사례(imAE) 발생 건수(중증도 기준)
기간: 최대 74개월
최대 74개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 2일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 219369
  • 2022-003289-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

도스타리맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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