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Un estudio de fase 2 con monoterapia de dostarlimab en participantes con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II/III dMMR/MSI-H sin tratar (AZUR-1)

21 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 2, abierto, de un solo grupo con monoterapia de dostarlimab en participantes con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II/III dMMR/MSI-H sin tratar

El propósito de este estudio es investigar la monoterapia con dostarlimab en participantes con cáncer de recto localmente avanzado con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) que no hayan recibido tratamiento previo. Los participantes que logren una respuesta clínica completa (cCR) después del tratamiento con dostarlimab se someterán a un tratamiento no quirúrgico (NOM), incluida una estrecha vigilancia de la enfermedad recurrente. El objetivo del estudio es determinar si la terapia con dostarlimab sola es un tratamiento eficaz que puede permitir a los participantes evitar la quimioterapia, la radiación y la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemania, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leeds West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene estadio II a III histológicamente confirmado (T3-T4, N0 o T any, N+), cáncer de recto localmente avanzado
  • El participante tiene una enfermedad evaluable radiológica y endoscópicamente.
  • El participante tiene un tumor que se puede categorizar como dMMR o MSI-H por evaluación local o central

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene enfermedad metastásica a distancia.
  • El participante ha recibido radioterapia previa, terapia sistémica o cirugía para el tratamiento del cáncer de recto.
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
  • El participante ha experimentado alguno de los siguientes con inmunoterapia previa: cualquier irAE de grado ≥3, eventos neurológicos graves relacionados con el sistema inmunitario de cualquier grado (p. ej., síndrome miasténico/miastenia grave, encefalitis, síndrome de Guillain Barré o mielitis transversa), dermatitis exfoliativa de cualquier grado (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome DRESS), o miocarditis de cualquier grado. Las anomalías de laboratorio clínicamente no significativas no son excluyentes.
  • El participante tiene una neoplasia maligna adicional conocida que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 2 años. Las excepciones incluyen cánceres superficiales de piel tratados adecuadamente, cánceres superficiales de vejiga y otros cánceres in situ.
  • El participante tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas y/o anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados, proteínas de fusión, o tiene alergias conocidas a dostarlimab o sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con dostarlimab
Biológico: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab.
Otros nombres:
  • TSR-042
  • GSK4057190
  • JEMPERLI
  • dostarlimab-gxly

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica completa sostenida durante 12 meses (cCR12) según lo evaluado por la revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: 18 meses
cCR12 se logra cuando un participante mantiene una respuesta clínica completa (cCR) según lo evaluado por ICR durante 12 meses después de su evaluación de la enfermedad posterior a la intervención (PIDA)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Concentración sérica de Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas
Hasta 37 semanas
Concentración al final de la infusión (C-EOI) de Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas
Hasta 37 semanas
Concentración valle (C-valle) de Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas
Hasta 37 semanas
Número de participantes con anticuerpos antidrogas contra dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas
Hasta 37 semanas
Número de participantes con respuesta clínica completa sostenida durante 24 meses (cCR24) según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: 30 meses
cCR24 se logra cuando un participante mantiene una respuesta clínica completa (cCR) según lo evaluado por ICR durante 24 meses después de su evaluación de la enfermedad posterior a la intervención (PIDA)
30 meses
Número de participantes con respuesta clínica completa sostenida durante 36 meses (cCR36) según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: 42 meses
cCR36 se logra cuando un participante mantiene una respuesta clínica completa (cCR) según lo evaluado por ICR durante 36 meses después de su evaluación de la enfermedad posterior a la intervención (PIDA)
42 meses
Número de participantes con supervivencia libre de eventos a los 3 años (EFS3) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 3 años
EFS3 se define como participantes que permanecieron con vida y sin progresión de la enfermedad, lo que impidió la cirugía, la recurrencia local y la recurrencia a distancia a los 3 años según la evaluación del investigador.
3 años
Supervivencia libre de eventos (EFS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 74 meses
La SSC se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, recurrencia local, recurrencia a distancia (todas según la evaluación del investigador) o muerte por cualquier causa
Hasta 74 meses
Número de participantes con cCR12 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: 18 meses
cCR12 se logra cuando un participante mantiene una respuesta clínica completa (cCR) según lo evaluado por el investigador durante 12 meses después de su evaluación de la enfermedad posterior a la intervención (PIDA)
18 meses
Número de participantes con cCR24 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 30 meses
cCR24 se logra cuando un participante mantiene una respuesta clínica completa (cCR) según lo evaluado por el investigador durante 24 meses después de su evaluación de la enfermedad posterior a la intervención (PIDA)
30 meses
Número de participantes con cCR36 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: 42 meses
cCR36 se logra cuando un participante mantiene una respuesta clínica completa (cCR) según lo evaluado por el investigador durante 36 meses después de su evaluación de la enfermedad posterior a la intervención (PIDA)
42 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 33 Semanas
ORR se define como el número de participantes que logran una respuesta parcial (PR), una respuesta casi completa (nCR) o una respuesta clínica completa (cCR) en PIDA o al menos 4 semanas pero no más de 8 semanas después de PIDA para participantes con nCR o respuesta clínica incompleta. respuesta (iCR) (PIDA 2) según lo evaluado por ICR
Hasta 33 Semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 33 Semanas
ORR por investigador, definido como lograr un PR, nCR o cCR en PIDA o al menos 4 semanas pero no más de 8 semanas después de PIDA para participantes con nCR o iCR
Hasta 33 Semanas
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Hasta 74 meses
DSS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte debido a la enfermedad.
Hasta 74 meses
Respuesta específica de la enfermedad a los 5 años (DSS5)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
DSS5 se define como el número de participantes que no mueren debido a la enfermedad en estudio a los 5 años de la primera dosis de la intervención del estudio
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 74 meses
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 74 meses
Supervivencia global a los 5 años (OS5)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La OS se define como el número de participantes vivos a los 5 años desde la primera dosis de la intervención del estudio
Hasta 5 años
Tasa de Preservación de Órganos
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de Preservación de Órganos definida como no someterse a una Escisión Total del Mesorrecto (TME), ya sea como manejo primario o por recurrencia local, y que no tuvieron una colostomía permanente creada, en cualquier momento hasta 3 años
3 años
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG), Eventos Adversos Inmunomediados (EAim) según Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 74 meses
Hasta 74 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219369
  • 2022-003289-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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