- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05723887
Основанный на привязанности, привязанность, пренатальный
5 марта 2024 г. обновлено: Esra SABANCI BARANSEL, Inonu University
Влияние программы вмешательства на основе привязанности на привязанность в пренатальном периоде
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено в амбулаторных клиниках для беременных государственной больницы в Турции.
Выборку исследования составили 154 беременные женщины (77 опытных, 77 контрольных).
Программа вмешательства на основе привязанности (ABIP) применялась к беременным женщинам в экспериментальной группе.
ABIP включал пять вмешательств; (1) Восприятие/подсчет движений плода, (2) Музыкотерапия, (3) Подготовка к рождению ребенка, (4) Написание заметок/письм для ребенка и (5) Просмотр изображений плода/беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на определение влияния программы вмешательства, основанной на привязанности, на привязанность, пренатальные ожидания и уровень стресса у беременных женщин.
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено в амбулаторных клиниках для беременных государственной больницы в Турции.
Выборку исследования составили 154 беременные женщины (77 опытных, 77 контрольных).
Программа вмешательства на основе привязанности (ABIP) применялась к беременным женщинам в экспериментальной группе.
ABIP включал пять вмешательств; (1) Восприятие/подсчет движений плода, (2) Музыкотерапия, (3) Подготовка к рождению ребенка, (4) Написание заметок/письм для ребенка и (5) Просмотр изображений плода/беременности.
Программа была завершена в общей сложности 5 дней, один сеанс в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:Общение,
- старше 18 лет,
- Неделя беременности между 24-40 неделями
Критерий исключения:
- Беременные женщины с психологическим диагнозом по данным учета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (группа ABIP)
ABIP был создан исследователями в соответствии с литературными данными и включал вмешательства, которые влияют и усиливают пренатальную привязанность Gölbaşı et al., 2015; Гюней, включая восприятие/подсчет движений плода, музыкальную терапию, подготовку к ребенку, написание записок/письма ребенку, просмотр изображений плода/беременности.
Программа была завершена в общей сложности за пять дней, по одному вмешательству в день.
Набор ABIP, который содержал материалы, которые будут использоваться беременными женщинами во время вмешательств ABIP, был предоставлен им исследователями на первой встрече.
Материалы для вмешательства ABIP были включены в комплект ABIP в пяти конвертах разного цвета (Приложение 1).
Беременные женщины также были проинформированы о вмешательствах и материалах ABIP исследователями на первой встрече.
|
Программа вмешательства на основе привязанности
|
|
Без вмешательства: контрольные группы
Без вмешательства: Группа стандартного ухода контрольной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская дородовая привязанность
Временное ограничение: одна неделя
|
Всего в нем 19 пунктов, посвященных чувствам, отношению и поведению беременных женщин по отношению к плоду.
Это 5-балльная шкала типа Лайкерта, оцениваемая от 1 (отсутствие чувств к плоду) до 5 (сильные эмоции по отношению к плоду).
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пренатальные материнские ожидания
Временное ограничение: одна неделя
|
Это 5-балльная шкала типа Лайкерта, оцениваемая от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Он состоит из 34 пунктов и двух подшкал: (1) Нереалистичные позитивные пренатальные ожидания (21 пункт, измеряющие положительные ожидания матери в отношении родов и роли материнства), (2) Нереалистичные негативные пренатальные ожидания (13 пунктов, измеряющие негативные ожидания матери в отношении родов и материнства). роль).
|
одна неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный вопросник пренатального дистресса
Временное ограничение: одна неделя
|
Это трехбалльная шкала типа Лайкерта, оцениваемая от 0 (никогда) до 2 (очень часто).
Общий балл по шкале колеблется от 0 до 34.
Более высокий общий балл указывает на более выраженный пренатальный дистресс, воспринимаемый беременными женщинами.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Esra sabancı Baransel, asst. prof., esraa.sabancii@gmail.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Golbasi Z, Ucar T, Tugut N. Validity and reliability of the Turkish version of the Maternal Antenatal Attachment Scale. Jpn J Nurs Sci. 2015 Apr;12(2):154-61. doi: 10.1111/jjns.12052. Epub 2014 Jun 24.
- Pisoni C, Garofoli F, Tzialla C, Orcesi S, Spinillo A, Politi P, Balottin U, Tinelli C, Stronati M. Complexity of parental prenatal attachment during pregnancy at risk for preterm delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(5):771-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1017813. Epub 2015 Mar 9.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
данные отдельных участников не были переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа вмешательства на основе привязанности
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteРекрутингНасилие, Физическое | Огнестрельное ранениеСоединенные Штаты