- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05723887
Kiinnityspohjainen, Kiinnitys, Prenataalinen
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Esra SABANCI BARANSEL, Inonu University
Kiintymykseen perustuvan interventioohjelman vaikutus kiintymykseen, synnytystä edeltävä
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin Turkin julkisen sairaalan raskaana olevilla poliklinikoilla.
Tutkimusotokseen kuului yhteensä 154 raskaana olevaa naista (77 koetta, 77 kontrollia).
Koeryhmän raskaana oleville naisille sovellettiin kiintymyspohjaista interventioohjelmaa (ABIP).
ABIP sisälsi viisi interventiota; (1) Sikiön liikkeiden havaitseminen/laskeminen, (2) musiikkiterapia, (3) vauvan valmistelu, (4) muistiinpanojen/kirjeiden kirjoittaminen vauvalle ja (5) sikiön/raskauden kuvien katseleminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää kiintymyspohjaisen interventioohjelman vaikutus kiintymykseen, synnytystä edeltävään odotukseen ja stressitasoon raskaana olevilla naisilla.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin Turkin julkisen sairaalan raskaana olevilla poliklinikoilla.
Tutkimusotokseen kuului yhteensä 154 raskaana olevaa naista (77 koetta, 77 kontrollia).
Koeryhmän raskaana oleville naisille sovellettiin kiintymyspohjaista interventioohjelmaa (ABIP).
ABIP sisälsi viisi interventiota; (1) Sikiön liikkeiden havaitseminen/laskeminen, (2) musiikkiterapia, (3) vauvan valmistelu, (4) muistiinpanojen/kirjeiden kirjoittaminen vauvalle ja (5) sikiön/raskauden kuvien katseleminen.
Ohjelma valmistui yhteensä 5 päivässä, yksi istunto päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Viestintä,
- Yli 18-vuotias,
- Raskausviikko 24-40 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on tietueiden mukaan psykologinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (ABIP-ryhmä)
Tutkijat loivat ABIP:n kirjallisuuden mukaisesti, ja se koostui interventioista, jotka vaikuttavat ja lisäävät synnytystä edeltävää kiintymystä Gölbaşı et al., 2015; Güney & mukaan lukien sikiön liikkeiden havaitseminen/laskeminen, musiikkiterapia, vauvaan valmistautuminen, muistiinpanojen/kirjeiden kirjoittaminen vauvalle, kuvien katselu sikiöstä/raskaudesta.
Ohjelma valmistui kaikkiaan viidessä päivässä, ja yksi interventio päivässä.
Ensimmäisessä kokouksessa tutkijat toimittivat heille ABIP-pakkauksen, joka sisälsi materiaalit, joita raskaana olevat naiset käyttivät ABIP-interventioissa.
ABIP-interventiomateriaalit sisältyivät ABIP-pakkaukseen käyttäen viittä eriväristä kirjekuorta (Liite 1).
Ensimmäisessä tapaamisessa tutkijat tiedottivat myös raskaana oleville naisille ABIP:n interventioista ja materiaaleista.
|
Kiinnityspohjainen interventio-ohjelma
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmät
Ei interventiota: Kontrolliryhmän standardihoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin synnytystä edeltävä kiinnitys
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Siinä on yhteensä 19 kohdetta, jotka keskittyvät raskaana olevien naisten tunteisiin, asenteisiin ja käyttäytymiseen sikiötä kohtaan.
Tämä on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka pistemäärä on 1 (sikiön tunteiden puuttuminen) ja 5 (vahvat tunteet sikiötä kohtaan).
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytystä edeltävät äidin odotukset
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tämä on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka arvosanat ovat 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
Se koostuu 34 osasta ja kahdesta ala-asteikosta: (1) Epärealistiset positiiviset synnytystä koskevat odotukset (21 kohtaa, jotka mittaavat äidin positiivisia odotuksia synnytyksestä ja äitiyden roolista), (2) Epärealistiset negatiiviset synnytystä odottavat odotukset (13 asiaa, jotka mittaavat äidin negatiivisia odotuksia synnytyksestä ja äitiydestä rooli).
|
yksi viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu synnytystä edeltävä ahdistuskyselylomake
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tämä on kolmen pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jonka pistemäärä on 0 (ei koskaan) 2:een (erittäin usein).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–34.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa raskaana olevien naisten kokemaa suurempaa syntymää edeltävää ahdistusta.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Esra sabancı Baransel, asst. prof., esraa.sabancii@gmail.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Golbasi Z, Ucar T, Tugut N. Validity and reliability of the Turkish version of the Maternal Antenatal Attachment Scale. Jpn J Nurs Sci. 2015 Apr;12(2):154-61. doi: 10.1111/jjns.12052. Epub 2014 Jun 24.
- Pisoni C, Garofoli F, Tzialla C, Orcesi S, Spinillo A, Politi P, Balottin U, Tinelli C, Stronati M. Complexity of parental prenatal attachment during pregnancy at risk for preterm delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(5):771-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1017813. Epub 2015 Mar 9.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäisten osallistujien tietoja ei jaettu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiintymyshäiriö
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Kiinnityspohjainen interventio-ohjelma
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolValmisPerheväkivalta | Lasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
University of Nevada, Las VegasIlmoittautuminen kutsustaVäsymys | Unenpuute | UneliaisuusYhdysvallat
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki