- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05723887
Bindungsbasiert, Bindung, Pränatal
5. März 2024 aktualisiert von: Esra SABANCI BARANSEL, Inonu University
Die Wirkung eines bindungsbasierten Interventionsprogramms auf die pränatale Bindung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in den Schwangerenambulanzen eines öffentlichen Krankenhauses in der Türkei durchgeführt.
Die Stichprobe der Studie bestand aus insgesamt 154 schwangeren Frauen (77 Experimente, 77 Kontrollen).
Ein bindungsbasiertes Interventionsprogramm (ABIP) wurde bei schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe angewendet.
Das ABIP umfasste fünf Interventionen; (1) Babybewegungen wahrnehmen/zählen, (2) Musiktherapie, (3) Vorbereitung auf das Baby, (4) Notizen/Briefe an das Baby schreiben und (5) Bilder vom Fötus/Schwangerschaft anschauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung eines bindungsbasierten Interventionsprogramms auf die Bindung, die pränatale Erwartung und das Stressniveau bei schwangeren Frauen zu bestimmen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in den Schwangerenambulanzen eines öffentlichen Krankenhauses in der Türkei durchgeführt.
Die Stichprobe der Studie bestand aus insgesamt 154 schwangeren Frauen (77 Experimente, 77 Kontrollen).
Ein bindungsbasiertes Interventionsprogramm (ABIP) wurde bei schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe angewendet.
Das ABIP umfasste fünf Interventionen; (1) Babybewegungen wahrnehmen/zählen, (2) Musiktherapie, (3) Vorbereitung auf das Baby, (4) Notizen/Briefe an das Baby schreiben und (5) Bilder vom Fötus/Schwangerschaft anschauen.
Das Programm wurde in insgesamt 5 Tagen abgeschlossen, eine Sitzung pro Tag.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Malatya, Truthahn
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kommunizieren,
- Über 18 Jahre,
- Schwangerschaftswoche zwischen 24-40 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit psychologischer Diagnose laut Aktenlage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell (ABIP-Gruppe)
Das ABIP wurde von den Forschern im Einklang mit der Literatur erstellt und bestand aus Interventionen, die die vorgeburtliche Bindung beeinflussen und verstärken. Gölbaşı et al., 2015; Güney & einschließlich Wahrnehmung/Zählen der Bewegungen des Fötus, Musiktherapie, Vorbereitung auf das Baby, Schreiben von Notizen/Briefen an das Baby, Ansehen von Bildern des Fötus/der Schwangerschaft.
Das Programm wurde in insgesamt fünf Tagen mit einer Intervention pro Tag abgeschlossen.
Beim ersten Treffen stellten ihnen die Forscher ein ABIP-Kit zur Verfügung, das die Materialien enthielt, die schwangere Frauen bei ABIP-Interventionen verwenden sollten.
ABIP-Interventionsmaterialien waren im ABIP-Kit enthalten und umfassten fünf verschiedenfarbige Umschläge (Anhang 1).
Auch schwangere Frauen wurden beim ersten Treffen von den Forschern über die Interventionen und Materialien von ABIP informiert.
|
Bindungsbasiertes Interventionsprogramm
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Kein Eingriff: Kontrollgruppen
Keine Intervention: Kontrollgruppe, Standardversorgungsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche vorgeburtliche Bindung
Zeitfenster: eine Woche
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Es enthält insgesamt 19 Punkte, die sich auf die Gefühle, Einstellungen und Verhaltensweisen schwangerer Frauen gegenüber dem Fötus konzentrieren.
Dies ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 1 (keine Gefühle gegenüber dem Fötus) und 5 (starke Gefühle gegenüber dem Fötus).
|
eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pränatale mütterliche Erwartungen
Zeitfenster: eine Woche
|
Dies ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Bewertung von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).
Es besteht aus 34 Items und zwei Subskalen: (1) Unrealistische positive vorgeburtliche Erwartungen (21 Items messen die positiven Erwartungen der Mutter an die Geburt und die Mutterschaftsrolle), (2) Unrealistische negative vorgeburtliche Erwartungen (13 Items messen die negativen Erwartungen der Mutter an die Geburt und Mutterschaft Rolle).
|
eine Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeiteter Fragebogen zu pränataler Belastung
Zeitfenster: eine Woche
|
Dies ist eine dreistufige Likert-Skala mit Werten von 0 (nie) bis 2 (sehr oft).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 34.
Ein höherer Gesamtwert weist auf eine größere pränatale Belastung hin, die von schwangeren Frauen empfunden wird.
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Esra sabancı Baransel, asst. prof., esraa.sabancii@gmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Golbasi Z, Ucar T, Tugut N. Validity and reliability of the Turkish version of the Maternal Antenatal Attachment Scale. Jpn J Nurs Sci. 2015 Apr;12(2):154-61. doi: 10.1111/jjns.12052. Epub 2014 Jun 24.
- Pisoni C, Garofoli F, Tzialla C, Orcesi S, Spinillo A, Politi P, Balottin U, Tinelli C, Stronati M. Complexity of parental prenatal attachment during pregnancy at risk for preterm delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(5):771-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1017813. Epub 2015 Mar 9.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/605
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
individuelle Teilnehmerdaten wurden nicht weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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