- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05723887
Baseado em Apego, Apego, Pré-Natal
5 de março de 2024 atualizado por: Esra SABANCI BARANSEL, Inonu University
O efeito do programa de intervenção baseado no apego sobre o apego, pré-natal
Este estudo controlado randomizado foi conduzido em ambulatórios de gestantes de um hospital público na Turquia.
A amostra do estudo consistiu de um total de 154 mulheres grávidas (77 experimentos, 77 controles).
Um programa de intervenção baseado no apego (ABIP) foi aplicado a mulheres grávidas no grupo experimental.
A ABIP incluiu cinco intervenções; (1) Perceber/contar os movimentos fetais, (2) Musicoterapia, (3) Preparação para o bebê, (4) Escrever bilhetes/cartas para o bebê e (5) Observar as imagens do feto/gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo determinar o efeito do programa de intervenção baseado no apego sobre o apego, expectativa pré-natal e nível de estresse em mulheres grávidas.
Este estudo controlado randomizado foi conduzido em ambulatórios de gestantes de um hospital público na Turquia.
A amostra do estudo consistiu de um total de 154 mulheres grávidas (77 experimentos, 77 controles).
Um programa de intervenção baseado no apego (ABIP) foi aplicado a mulheres grávidas no grupo experimental.
A ABIP incluiu cinco intervenções; (1) Perceber/contar os movimentos fetais, (2) Musicoterapia, (3) Preparação para o bebê, (4) Escrever bilhetes/cartas para o bebê e (5) Observar as imagens do feto/gravidez.
O programa foi concluído em um total de 5 dias, uma sessão por dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Malatya, Peru
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:Comunicação,
- Maiores de 18 anos,
- Semana de gravidez entre 24-40 semanas
Critério de exclusão:
- Gestantes com diagnóstico psicológico segundo registros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental (grupo ABIP)
A ABIP foi criada pelos pesquisadores em consonância com a literatura e consistiu em intervenções que afetam e aumentam o apego pré-natal Gölbaşı et al., 2015; Güney e incluindo percepção/contagem de movimentos fetais, musicoterapia, preparação para o bebê, escrever notas/cartas para o bebê, observar imagens do feto/gravidez.
O programa foi concluído em um total de cinco dias, com uma intervenção por dia.
Um kit ABIP, que continha os materiais a serem utilizados pelas gestantes durante as intervenções da ABIP, foi fornecido pelas pesquisadoras no primeiro encontro.
Os materiais de intervenção da ABIP foram incluídos no kit da ABIP, utilizando cinco envelopes de cores diferentes (Anexo 1).
As gestantes também foram informadas sobre as intervenções e materiais da ABIP pelos pesquisadores no primeiro encontro.
|
Programa de Intervenção Baseada no Apego
|
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Sem intervenção: grupos de controle
Sem intervenção: grupo controle grupo de tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anexo materno pré-natal
Prazo: uma semana
|
Possui um total de 19 itens, enfocando os sentimentos, atitudes e comportamentos da gestante em relação ao feto.
Esta é uma escala do tipo Likert de 5 pontos, pontuando entre 1 (ausência de sentimentos em relação ao feto) e 5 (fortes emoções em relação ao feto).
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expectativas maternas pré-natais
Prazo: uma semana
|
Esta é uma escala do tipo Likert de 5 pontos, pontuando de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
É composto por 34 itens e duas subescalas: (1) Expectativas pré-natais positivas irrealistas (21 itens que medem as expectativas positivas da mãe sobre o parto e o papel da maternidade), (2) Expectativas pré-natais negativas irrealistas (13 itens que medem as expectativas negativas da mãe sobre o parto e a maternidade). papel).
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uma semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de sofrimento pré-natal revisado
Prazo: uma semana
|
Esta é uma escala do tipo Likert de três pontos, pontuando de 0 (nunca) a 2 (muito frequentemente).
A pontuação total da escala varia entre 0 e 34.
Um escore total mais alto indica maior angústia pré-natal percebida pelas gestantes.
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra sabancı Baransel, asst. prof., esraa.sabancii@gmail.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Golbasi Z, Ucar T, Tugut N. Validity and reliability of the Turkish version of the Maternal Antenatal Attachment Scale. Jpn J Nurs Sci. 2015 Apr;12(2):154-61. doi: 10.1111/jjns.12052. Epub 2014 Jun 24.
- Pisoni C, Garofoli F, Tzialla C, Orcesi S, Spinillo A, Politi P, Balottin U, Tinelli C, Stronati M. Complexity of parental prenatal attachment during pregnancy at risk for preterm delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(5):771-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1017813. Epub 2015 Mar 9.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020/605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
dados de participantes individuais não foram compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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