- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05723887
Basado en Apego, Apego, Prenatal
5 de marzo de 2024 actualizado por: Esra SABANCI BARANSEL, Inonu University
El efecto del programa de intervención basado en el apego sobre el apego, prenatal
Este estudio controlado aleatorizado se realizó en las clínicas de pacientes embarazadas ambulatorias de un hospital público en Turquía.
La muestra del estudio estuvo compuesta por un total de 154 mujeres embarazadas (77 experimentos, 77 controles).
Se aplicó un programa de intervención basado en el apego (ABIP) a las mujeres embarazadas del grupo experimental.
El ABIP incluyó cinco intervenciones; (1) Percibir/contar los movimientos fetales, (2) Musicoterapia, (3) Preparación para el bebé, (4) Escribir notas/cartas al bebé y (5) Ver imágenes del feto/embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto del programa de intervención basado en el apego sobre el apego, la expectativa prenatal y el nivel de estrés en mujeres embarazadas.
Este estudio controlado aleatorizado se realizó en las clínicas de pacientes embarazadas ambulatorias de un hospital público en Turquía.
La muestra del estudio estuvo compuesta por un total de 154 mujeres embarazadas (77 experimentos, 77 controles).
Se aplicó un programa de intervención basado en el apego (ABIP) a las mujeres embarazadas del grupo experimental.
El ABIP incluyó cinco intervenciones; (1) Percibir/contar los movimientos fetales, (2) Musicoterapia, (3) Preparación para el bebé, (4) Escribir notas/cartas al bebé y (5) Ver imágenes del feto/embarazo.
El programa se completó en un total de 5 días, una sesión por día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Malatya, Pavo
- Esra Sabanci Baransel
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Comunicar,
- Mayores de 18 años,
- Semana de embarazo entre 24-40 semanas
Criterio de exclusión:
- Embarazadas con diagnóstico psicológico según registros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental (grupo ABIP)
El ABIP fue creado por los investigadores de acuerdo con la literatura y consistió en intervenciones que afectan y aumentan el apego prenatal Gölbaşı et al., 2015; Güney e incluye percibir/contar los movimientos fetales, musicoterapia, preparación para el bebé, escribir notas/cartas al bebé, ver imágenes del feto/embarazo.
El programa se completó en un total de cinco días, con una intervención por día.
En la primera reunión, los investigadores les proporcionaron un kit ABIP, que contenía los materiales que utilizarían las mujeres embarazadas durante las intervenciones ABIP.
Los materiales de intervención ABIP se incluyeron en el kit ABIP, utilizando cinco sobres de diferentes colores (Apéndice 1).
Los investigadores también informaron a las mujeres embarazadas sobre las intervenciones y los materiales de ABIP en la primera reunión.
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Programa de intervención basado en el apego
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Sin intervención: grupos de control
Sin intervención: grupo de control grupo de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apego materno prenatal
Periodo de tiempo: una semana
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Tiene un total de 19 ítems, enfocados en los sentimientos, actitudes y comportamientos de las mujeres embarazadas hacia el feto.
Esta es una escala tipo Likert de 5 puntos, puntuando entre 1 (ausencia de sentimientos hacia el feto) y 5 (emociones fuertes hacia el feto).
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expectativas maternas prenatales
Periodo de tiempo: una semana
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Se trata de una escala tipo Likert de 5 puntos, que va de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
Consta de 34 ítems y dos subescalas: (1) Expectativas prenatales positivas poco realistas (21 ítems que miden las expectativas positivas de la madre sobre el parto y el papel de la maternidad), (2) Expectativas prenatales negativas poco realistas (13 ítems que miden las expectativas negativas de la madre sobre el parto y la maternidad). role).
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una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de angustia prenatal revisado
Periodo de tiempo: una semana
|
Se trata de una escala tipo Likert de tres puntos, que va de 0 (nunca) a 2 (muy a menudo).
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 34.
Una puntuación total más alta indica una mayor angustia prenatal percibida por las mujeres embarazadas.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra sabancı Baransel, asst. prof., esraa.sabancii@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Golbasi Z, Ucar T, Tugut N. Validity and reliability of the Turkish version of the Maternal Antenatal Attachment Scale. Jpn J Nurs Sci. 2015 Apr;12(2):154-61. doi: 10.1111/jjns.12052. Epub 2014 Jun 24.
- Pisoni C, Garofoli F, Tzialla C, Orcesi S, Spinillo A, Politi P, Balottin U, Tinelli C, Stronati M. Complexity of parental prenatal attachment during pregnancy at risk for preterm delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(5):771-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1017813. Epub 2015 Mar 9.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020/605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los datos de los participantes individuales no se compartieron
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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