- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05723887
Basé sur l'attachement, Attachement, Prénatal
5 mars 2024 mis à jour par: Esra SABANCI BARANSEL, Inonu University
L'effet du programme d'intervention basé sur l'attachement sur l'attachement, prénatal
Cette étude contrôlée randomisée a été menée dans les cliniques externes pour femmes enceintes d'un hôpital public en Turquie.
L'échantillon de l'étude était composé d'un total de 154 femmes enceintes (77 expériences, 77 témoins).
Un programme d'intervention basé sur l'attachement (ABIP) a été appliqué aux femmes enceintes du groupe expérimental.
L'ABIP comprenait cinq interventions ; (1) Percevoir/compter les mouvements du fœtus, (2) Musicothérapie, (3) Préparation pour le bébé, (4) Écrire des notes/lettres au bébé, et (5) Regarder des images du fœtus/de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à déterminer l'effet d'un programme d'intervention basé sur l'attachement sur l'attachement, les attentes prénatales et le niveau de stress chez les femmes enceintes.
Cette étude contrôlée randomisée a été menée dans les cliniques externes pour femmes enceintes d'un hôpital public en Turquie.
L'échantillon de l'étude était composé d'un total de 154 femmes enceintes (77 expériences, 77 témoins).
Un programme d'intervention basé sur l'attachement (ABIP) a été appliqué aux femmes enceintes du groupe expérimental.
L'ABIP comprenait cinq interventions ; (1) Percevoir/compter les mouvements du fœtus, (2) Musicothérapie, (3) Préparation pour le bébé, (4) Écrire des notes/lettres au bébé, et (5) Regarder des images du fœtus/de la grossesse.
Le programme s'est déroulé sur un total de 5 jours, à raison d'une séance par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Malatya, Turquie
- Esra Sabanci Baransel
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : Communiquer,
- Plus de 18 ans,
- Semaine de grossesse entre 24 et 40 semaines
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes avec diagnostic psychologique selon les dossiers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental (groupe ABIP)
L'ABIP a été créé par les chercheurs conformément à la littérature et consistait en des interventions qui affectent et augmentent l'attachement prénatal Gölbaşı et al., 2015 ; Güney & y compris la perception/compte des mouvements du fœtus, la musicothérapie, la préparation du bébé, l'écriture de notes/lettres au bébé, le visionnage d'images du fœtus/de la grossesse.
Le programme s'est déroulé sur un total de cinq jours, avec une intervention par jour.
Un kit ABIP, contenant le matériel devant être utilisé par les femmes enceintes lors des interventions ABIP, leur a été fourni par les chercheurs lors de la première réunion.
Le matériel d'intervention ABIP a été inclus dans le kit ABIP, en utilisant cinq enveloppes de couleurs différentes (Annexe 1).
Les femmes enceintes ont également été informées des interventions et du matériel de l'ABIP par les chercheurs lors de la première réunion.
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Programme d'intervention basé sur l'attachement
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Aucune intervention: groupes de contrôle
Aucune intervention : groupe témoin groupe de soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attachement prénatal maternel
Délai: une semaine
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Il comporte un total de 19 éléments, axés sur les sentiments, les attitudes et les comportements des femmes enceintes envers le fœtus.
Il s'agit d'une échelle de type Likert en 5 points, notée entre 1 (l'absence de sentiments envers le fœtus) et 5 (émotions fortes envers le fœtus).
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attentes maternelles prénatales
Délai: une semaine
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Il s'agit d'une échelle de type Likert en 5 points, allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).
Il se compose de 34 items et de deux sous-échelles : (1) Attentes prénatales positives irréalistes (21 items mesurant les attentes positives de la mère concernant l'accouchement et le rôle de la maternité), (2) Attentes prénatales négatives irréalistes (13 items mesurant les attentes négatives de la mère concernant l'accouchement et la maternité rôle).
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une semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire révisé sur la détresse prénatale
Délai: une semaine
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Il s'agit d'une échelle de type Likert à trois points, allant de 0 (jamais) à 2 (très souvent).
Le score total de l'échelle est compris entre 0 et 34.
Un score total plus élevé indique une plus grande détresse prénatale perçue par les femmes enceintes.
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra sabancı Baransel, asst. prof., esraa.sabancii@gmail.com
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Golbasi Z, Ucar T, Tugut N. Validity and reliability of the Turkish version of the Maternal Antenatal Attachment Scale. Jpn J Nurs Sci. 2015 Apr;12(2):154-61. doi: 10.1111/jjns.12052. Epub 2014 Jun 24.
- Pisoni C, Garofoli F, Tzialla C, Orcesi S, Spinillo A, Politi P, Balottin U, Tinelli C, Stronati M. Complexity of parental prenatal attachment during pregnancy at risk for preterm delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(5):771-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1017813. Epub 2015 Mar 9.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les données individuelles des participants n'ont pas été partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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