- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05723887
Tilknytningsbaseret, tilknytning, prænatal
5. marts 2024 opdateret af: Esra SABANCI BARANSEL, Inonu University
Effekten af tilknytningsbaseret interventionsprogram på tilknytning, prænatal
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på ambulatorier for gravide på et offentligt hospital i Tyrkiet.
Prøven af undersøgelsen bestod af i alt 154 gravide kvinder (77 eksperimenter, 77 kontroller).
Et tilknytningsbaseret interventionsprogram (ABIP) blev anvendt til gravide kvinder i forsøgsgruppen.
ABIP omfattede fem interventioner; (1) Opfattelse/tælle fosterbevægelser, (2) Musikterapi, (3) Forberedelse til baby, (4) Skrivning af noter/breve til baby, og (5) Se billeder af fosteret/graviditeten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af tilknytningsbaseret interventionsprogram på tilknytning, prænatal forventning og stressniveau hos gravide kvinder.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på ambulatorier for gravide på et offentligt hospital i Tyrkiet.
Prøven af undersøgelsen bestod af i alt 154 gravide kvinder (77 eksperimenter, 77 kontroller).
Et tilknytningsbaseret interventionsprogram (ABIP) blev anvendt til gravide kvinder i forsøgsgruppen.
ABIP omfattede fem interventioner; (1) Opfattelse/tælle fosterbevægelser, (2) Musikterapi, (3) Forberedelse til baby, (4) Skrivning af noter/breve til baby, og (5) Se billeder af fosteret/graviditeten.
Programmet blev gennemført på i alt 5 dage, en session om dagen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kommunikation,
- Over 18 år,
- Graviditetsuge mellem 24-40 uger
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med psykologisk diagnose ifølge journaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (ABIP-gruppe)
ABIP blev skabt af forskerne i tråd med litteraturen og bestod af interventioner, der påvirker og øger prænatal tilknytning Gölbaşı et al., 2015; Güney & herunder opfatte/tælle fosterbevægelser, musikterapi, forberedelse til baby, skrive noter/breve til baby, se billeder af foster/graviditet.
Programmet blev gennemført på i alt fem dage med én intervention om dagen.
Et ABIP-kit, som indeholdt de materialer, der skulle bruges af gravide kvinder under ABIP-interventioner, blev givet til dem af forskerne ved det første møde.
ABIP-interventionsmaterialer blev inkluderet i ABIP-sættet ved hjælp af fem forskellige farvede konvolutter (bilag 1).
Gravide kvinder blev også informeret om interventionerne og materialerne fra ABIP af forskerne på det første møde.
|
Tilknytningsbaseret interventionsprogram
|
|
Ingen indgriben: kontrolgrupper
Ingen indgriben: Kontrolgruppe standardplejegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal antenatal tilknytning
Tidsramme: en uge
|
Den har i alt 19 genstande, der fokuserer på gravides følelser, holdninger og adfærd over for fosteret.
Dette er en 5-punkts Likert-skala, der scorer mellem 1 (fraværet af følelser over for fosteret) og 5 (stærke følelser over for fosteret).
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatale moderens forventninger
Tidsramme: en uge
|
Dette er en 5-punkts Likert-skala, der scorer fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig).
Den består af 34 punkter og to underskalaer: (1) Urealistiske positive prænatale forventninger (21 punkter, der måler moderens positive forventninger til fødslen og moderskabsrollen), (2) Urealistiske negative prænatale forventninger (13 punkter, der måler moderens negative forventninger til fødslen og moderskabet) rolle).
|
en uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret prænatal nødspørgeskema
Tidsramme: en uge
|
Dette er en trepunkts Likert-skala, der scorer fra 0 (aldrig) til 2 (meget ofte).
Samlet skala score spænder mellem 0 og 34.
En højere totalscore indikerer større prænatal nød opfattet af gravide kvinder.
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esra sabancı Baransel, asst. prof., esraa.sabancii@gmail.com
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Golbasi Z, Ucar T, Tugut N. Validity and reliability of the Turkish version of the Maternal Antenatal Attachment Scale. Jpn J Nurs Sci. 2015 Apr;12(2):154-61. doi: 10.1111/jjns.12052. Epub 2014 Jun 24.
- Pisoni C, Garofoli F, Tzialla C, Orcesi S, Spinillo A, Politi P, Balottin U, Tinelli C, Stronati M. Complexity of parental prenatal attachment during pregnancy at risk for preterm delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(5):771-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1017813. Epub 2015 Mar 9.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltagerdata blev ikke delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilknytningsbaseret interventionsprogram
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende