- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05723887
Oparte na przywiązaniu, przywiązanie, prenatalne
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Esra SABANCI BARANSEL, Inonu University
Wpływ programu interwencji opartej na przywiązaniu na przywiązanie, prenatalne
To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w ambulatoriach ciężarnych szpitala publicznego w Turcji.
Próba badania składała się łącznie ze 154 kobiet w ciąży (77 eksperymentów, 77 kontroli).
W grupie eksperymentalnej kobietom w ciąży zastosowano program interwencji oparty na przywiązaniu (ABIP).
ABIP obejmował pięć interwencji; (1) Postrzeganie/liczenie ruchów płodu, (2) Muzykoterapia, (3) Przygotowanie dziecka, (4) Pisanie notatek/listów do dziecka oraz (5) Oglądanie obrazów płodu/ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu programu interwencji opartej na przywiązaniu na przywiązanie, oczekiwania prenatalne oraz poziom stresu u kobiet w ciąży.
To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w ambulatoriach ciężarnych szpitala publicznego w Turcji.
Próba badania składała się łącznie ze 154 kobiet w ciąży (77 eksperymentów, 77 kontroli).
W grupie eksperymentalnej kobietom w ciąży zastosowano program interwencji oparty na przywiązaniu (ABIP).
ABIP obejmował pięć interwencji; (1) Postrzeganie/liczenie ruchów płodu, (2) Muzykoterapia, (3) Przygotowanie dziecka, (4) Pisanie notatek/listów do dziecka oraz (5) Oglądanie obrazów płodu/ciąży.
Program został ukończony w sumie 5 dni, jedna sesja dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:Komunikacja,
- powyżej 18 roku życia,
- Tydzień ciąży między 24-40 tygodniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ciężarne z rozpoznaniem psychologicznym wg dokumentacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne (grupa ABIP)
ABIP został stworzony przez badaczy zgodnie z literaturą i składał się z interwencji wpływających i zwiększających przywiązanie prenatalne Gölbaşı i in., 2015; Güney i obejmuje postrzeganie/liczenie ruchów płodu, muzykoterapię, przygotowanie do porodu, pisanie notatek/listów do dziecka, oglądanie obrazów płodu/ciąży.
Program trwał łącznie pięć dni i obejmował jedną interwencję dziennie.
Podczas pierwszego spotkania badacze przekazali im zestaw ABIP, który zawierał materiały, z których mogą korzystać kobiety w ciąży podczas interwencji ABIP.
Materiały interwencyjne ABIP zostały zawarte w zestawie ABIP w pięciu różnych kolorowych kopertach (Załącznik 1).
Kobiety w ciąży zostały również poinformowane o interwencjach i materiałach ABIP przez badaczy podczas pierwszego spotkania.
|
Program interwencji oparty na przywiązaniu
|
|
Brak interwencji: grupy kontrolne
Brak interwencji: Grupa kontrolna, grupa otrzymująca standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywiązanie przedporodowe matki
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Składa się w sumie z 19 pozycji, które koncentrują się na uczuciach, postawach i zachowaniach kobiet w ciąży wobec płodu.
Jest to 5-punktowa skala typu Likerta, oceniająca od 1 (brak uczuć w stosunku do płodu) do 5 (silne emocje w stosunku do płodu).
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prenatalne oczekiwania matki
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Jest to 5-punktowa skala typu Likerta, punktowana od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Składa się z 34 pozycji i dwóch podskal: (1) Nierealistyczne pozytywne oczekiwania prenatalne (21 pozycji mierzących pozytywne oczekiwania matki dotyczące porodu i roli macierzyństwa), (2) Nierealistyczne negatywne oczekiwania prenatalne (13 pozycji mierzących negatywne oczekiwania matki dotyczące porodu i macierzyństwa rola).
|
jeden tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony kwestionariusz stresu prenatalnego
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Jest to trzystopniowa skala typu Likerta, oceniająca od 0 (nigdy) do 2 (bardzo często).
Całkowity wynik skali zawiera się w przedziale od 0 do 34.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większy stres prenatalny odczuwany przez kobiety w ciąży.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esra sabancı Baransel, asst. prof., esraa.sabancii@gmail.com
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Golbasi Z, Ucar T, Tugut N. Validity and reliability of the Turkish version of the Maternal Antenatal Attachment Scale. Jpn J Nurs Sci. 2015 Apr;12(2):154-61. doi: 10.1111/jjns.12052. Epub 2014 Jun 24.
- Pisoni C, Garofoli F, Tzialla C, Orcesi S, Spinillo A, Politi P, Balottin U, Tinelli C, Stronati M. Complexity of parental prenatal attachment during pregnancy at risk for preterm delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(5):771-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1017813. Epub 2015 Mar 9.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
dane poszczególnych uczestników nie zostały udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie przywiązania
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Program interwencji oparty na przywiązaniu
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŚwiadomość postawy | Ryzyko układu mięśniowo-szkieletowego związanego z pracą, Kontrola postawyTurcja (Türkiye)
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony