Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за группой участников, которым прописали эпидиолекс во Франции, в реальных условиях (OPERA)

2 ноября 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Долгосрочное наблюдение за многоцентровой, неинтервенционной, проспективной когортой участников, которым был назначен эпидиолекс во Франции, в реальных условиях

This is a multi-center, non-interventional and prospective study of patients receiving Epidyolex as part of standard clinical practice in France. The study will state an overview of patient characteristics and clinical history (including age, sex, diagnosis, duration of epilepsy, predominant seizure type, previous medications, current co-medications and Epidyolex dose), and an evaluation of retention rates, safety profile, seizure activity, changes in executive function and quality of life measured in a 2-year follow-up period.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens-service adulte
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens-service enfant
      • Angers, Франция, 49100
        • CHU Angers - service adulte
      • Angers, Франция, 49100
        • CHU Angers - service enfant
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux - service adulte
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux,neuropédiatrie
      • Bron, Франция, 69500
        • GH Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Bron, Франция, 69677
        • HCL - Lyon - service adulte
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon - service neurophysiologie clinique
      • Grenoble, Франция, 38700
        • CHU Grenoble - service adulte
      • Grenoble, Франция, 38700
        • CHU Grenoble - service enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • APHP Kremlin Bicetre - service enfant
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU Lille - service enfant
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Salengro - service adulte
      • Marseille, Франция, 13005
        • APHM - Marseille - service adulte
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de la Timone - service enfant
      • Nancy, Франция, 54000
        • CHU Nancy - service adulte
      • Nancy, Франция, 54000
        • CHU Nancy - service enfant
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP Pitié Salpetriere- service adulte
      • Paris, Франция, 75019
        • APHP Robert Debré - service enfant
      • Paris, Франция, 75743
        • APHP Necker - service enfant
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU Rennes - service adulte
      • Rennes, Франция, 35200
        • CHU Rennes - service enfant
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • CHU Strasbourg - service enfant
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - service adulte
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse - service adulte
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse - service enfant
      • Tours, Франция, 37000
        • Hôpital Bretonneau - service adulte
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital Clocheville - service enfant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants for whom Epidyolex is prescribed according to the approved therapeutic indications and criteria of the summary of product Characteristics (SmPC). Participants will be recruited from approximately 15 facilities specializing in treating rare epilepsies in France.

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals for whom treatment with Epidyolex has been initiated by a physician with experience in the treatment of epilepsy.
  • The participant and/or parent(s)/legal representative is willing and able to give informed consent/assent for participation in the study.

Key Exclusion Criteria:

  • Previously initiated with Epidyolex before the start of the study (especially during the French early access program (EAP)).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Epidyolex

Participants will receive Epidyolex in accordance with their routine clinical practice as prescribed by their physician.
Лекарство: Epidiolex

Administered as an oral solution

Другие имена:
  • Каннабидиол
  • Эпидиолекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Retention Rate Percentage After Initiation of Treatment With Epidyolex
Временное ограничение: Up to 24 months post-dose.

Retention rate will be measured through assessing the frequency of seizures and the length of time on treatment before a seizure event.
Up to 24 months post-dose.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем (в среднем за 28 дней)
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения дозы.
До 24 месяцев после введения дозы.
50% ответивших
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения дозы.
До 24 месяцев после введения дозы.
75% ответивших
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения дозы.
До 24 месяцев после введения дозы.
100% ответивших (свобода захвата)
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения дозы.
До 24 месяцев после введения дозы.
Количество дней без приступов (в среднем за 28 дней)
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения дозы.
До 24 месяцев после введения дозы.
Самая длинная продолжительность дней без приступов за последние 28 дней
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения дозы.
До 24 месяцев после введения дозы.
Модальная доза Epidyolex, вводимая участникам
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения дозы.
До 24 месяцев после введения дозы.
Максимальная доза эпидиолекса, вводимая участникам
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения дозы.
До 24 месяцев после введения дозы.
Изменение средней суточной дозы сопутствующих противоэпилептических препаратов (АЭП) и других лекарственных средств по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 месяцев после введения дозы.
До 24 месяцев после введения дозы.
Change From Baseline in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool Version (BRIEF-P) Score in Participants Aged ≤5 Years
Временное ограничение: Baseline; Up to 24 months post-dose.

The BRIEF-P is a 63-item questionnaire which consists of a single Rating Form used by parents, teachers, and day care providers to assess a child's executive functions within the context of their everyday environments--home and preschool. High scores obtained on the BRIEF-P suggest a higher level of dysfunction in a specific domain of executive functions. The BRIEF rating scores is an ordinal set of a technically summarized degree of disorder in functionality: Never = 1 (Minimum), Sometimes = 2 and Often = 3 (Maximum).
Baseline; Up to 24 months post-dose.
Change From Baseline in Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Score in Participants Aged 6 to 18 Years
Временное ограничение: Baseline; Up to 24 months post-dose.

BRIEF is an 86-item questionnaire used to assess the executive function behaviors at home and at school for children and adolescents ages 5-18. High scores obtained on the BRIEF suggest a higher level of dysfunction in a specific domain of executive functions. The BRIEF rating scores is an ordinal set of a technically summarized degree of disorder in functionality: Never = 1 (Minimum), Sometimes = 2 and Often = 3 (Maximum).
Baseline; Up to 24 months post-dose.
Change From Baseline in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult Version (BRIEF- A) Score in Participants Aged >18 Years
Временное ограничение: Baseline; Up to 24 months post-dose.

BRIEF-A is a patient-reported scale to measure various aspects of adult executive functioning and self-regulation in the person's everyday environment. It is a 75-item questionnaire that participants rate on a 3-point Likert scale (1 = behavior is never observed to 3 = behavior is often observed). Higher scores indicate greater impairment in executive functioning.
Baseline; Up to 24 months post-dose.
Use of Rescue Medication Per Month
Временное ограничение: Up to 24 months post-dose.

A month is defined as 28 days.
Up to 24 months post-dose.
Physician Global Clinical Impression of Change (PGIC) Score
Временное ограничение: Up to 24 months post-dose.

The PGIC comprises the following question: "Please assess the change in the patient's general functional abilities since enrollment," scored on a seven-point scale from 1 (Very Much Improved) to 7 (Very Much Worse). Lower scores on the scale indicate a better quality of life.
Up to 24 months post-dose.
Caregiver Global Impression of Change (CGIC) Score
Временное ограничение: Up to 24 months post-dose.

The CGIC comprises of the following question: "Since your child started treatment, please assess the status of your child's overall condition (comparing their condition now to their condition before treatment)," scored on a seven-point scale from 1 (Very Much Improved) to 7 (Very Much Worse). Lower scores on the scale indicate a better quality of life.
Up to 24 months post-dose.
Change from Baseline in Health Utility Index Mark II (HUI-2) Score
Временное ограничение: Up to 24 months post-dose.

The HUI-2 is a generic measure of health status and health-related quality of life. There are 15 questions in the questionnaire with 1-week recall completed by the caregiver. Answers to the questionnaire are mapped into a classification system of 7 sets of utility scores (sensation, mobility, emotion, cognition, self-care, pain, and fertility) with a scoring scale of a minimum score of 0.00 (lack of functional capacity or most disabled) to a maximum of 1.00 (full function or no disability). A higher score indicates a better outcome.
Up to 24 months post-dose.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWEP20125

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться