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실제 환경에서 프랑스에서 Epidyolex를 처방한 참가자 코호트에 대한 장기 후속 조치 (OPERA)

2025년 4월 10일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

실제 환경에서 프랑스에서 Epidyolex를 처방한 참가자의 다기관, 비간섭, 전향적 코호트의 장기 후속 조치

이것은 프랑스에서 표준 임상 실습의 일부로 Epidyolex를 투여받은 환자에 대한 다기관, 비간섭 및 전향적 연구입니다. 이 연구는 환자 특성 및 임상 병력(연령, 성별, 진단, 간질 기간, 우세한 발작 유형, 이전 약물, 현재 공동 약물 및 Epidyolex 용량 포함)에 대한 개요와 유지율, 안전성 프로파일, 발작 활동, 실행 기능의 변화 및 2년 추적 기간 동안 측정된 삶의 질.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

158

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens-service adulte
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens-service enfant
      • Angers, 프랑스, 49100
        • CHU Angers - service adulte
      • Angers, 프랑스, 49100
        • CHU Angers - service enfant
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU Bordeaux - service adulte
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU Bordeaux,neuropédiatrie
      • Bron, 프랑스, 69500
        • GH Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Bron, 프랑스, 69677
        • HCL - Lyon - service adulte
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon - service neurophysiologie clinique
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble - service adulte
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble - service enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • APHP Kremlin Bicetre - service enfant
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU Lille - service enfant
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Salengro - service adulte
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • APHM - Marseille - service adulte
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone - service enfant
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • CHU Nancy - service adulte
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • CHU Nancy - service enfant
      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP Pitié Salpetriere- service adulte
      • Paris, 프랑스, 75019
        • APHP Robert Debré - service enfant
      • Paris, 프랑스, 75743
        • APHP Necker - service enfant
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • CHU Rennes - service adulte
      • Rennes, 프랑스, 35200
        • CHU Rennes - service enfant
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • CHU Strasbourg - service enfant
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - service adulte
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse - service adulte
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse - service enfant
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Hôpital Bretonneau - service adulte
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hôpital Clocheville - service enfant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제품 특성 요약(SmPC)의 승인된 치료 적응증 및 기준에 따라 Epidyolex가 처방된 참가자. 참가자는 프랑스의 희귀 간질 치료를 전문으로 하는 약 15개 시설에서 모집됩니다.

설명

주요 포함 기준:

  • 간질 치료 경험이 있는 의사가 Epidyolex로 치료를 시작한 개인.
  • 참가자 및/또는 부모(들)/법적 대리인은 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 이전에 연구가 시작되기 전에 Epidyolex로 시작했습니다(특히 프랑스 조기 액세스 프로그램(EAP) 동안).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Epidyolex
참가자는 의사가 처방한 대로 일상적인 임상 실습에 따라 Epidyolex를 받게 됩니다.
의약품: 에피디올렉스
경구 용액으로 투여
다른 이름들:
  • 칸나비디올
  • Epidyolex

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epidyolex로 치료를 시작한 후 유지율 백분율
기간: 투약 후 최대 24개월.
유지율은 발작 빈도와 발작 발생 전 치료 기간을 평가하여 측정됩니다.
투약 후 최대 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화(28일당 평균)
기간: 투약 후 최대 24개월.
투약 후 최대 24개월.
응답률 50%
기간: 투약 후 최대 24개월.
투약 후 최대 24개월.
응답률 75%
기간: 투약 후 최대 24개월.
투약 후 최대 24개월.
100% 응답자(발작 자유) 비율
기간: 투약 후 최대 24개월.
투약 후 최대 24개월.
발작이 없는 일수(28일당 평균)
기간: 투약 후 최대 24개월.
투약 후 최대 24개월.
지난 28일 동안 가장 긴 발작 없는 날
기간: 투약 후 최대 24개월.
투약 후 최대 24개월.
18세 이상 참가자의 실행 기능, 성인 버전(BRIEF-A) 점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선에서 변경
기간: 기준선 투약 후 최대 24개월.
BRIEF-A는 개인의 일상 환경에서 성인 실행 기능 및 자기 조절의 다양한 측면을 측정하기 위한 환자 보고 척도입니다. 참가자가 3점 리커트 척도로 평가하는 75개 항목 설문지입니다(1 = 행동이 전혀 관찰되지 않음 ~ 3 = 행동이 자주 관찰됨). 점수가 높을수록 집행 기능이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
기준선 투약 후 최대 24개월.
참가자에게 투여된 Epidyolex의 모달 복용량
기간: 투약 후 최대 24개월.
투약 후 최대 24개월.
참가자에게 투여된 Epidyolex의 최대 용량
기간: 투약 후 최대 24개월.
투약 후 최대 24개월.
병용 항경련제(AED) 및 기타 의약품의 일일 평균 복용량의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 최대 24개월.
투약 후 최대 24개월.
매월 구조 약물 사용
기간: 투약 후 최대 24개월.
한 달은 28일로 정의됩니다.
투약 후 최대 24개월.
PGIC(Physician Global Clinical Impression of Change) 점수
기간: 투약 후 최대 24개월.
PGIC는 다음 질문으로 구성됩니다. "등록 이후 환자의 일반적인 기능 능력의 변화를 평가하십시오."는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 척도에서 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
투약 후 최대 24개월.
간병인의 전반적인 변화에 대한 인상(CGIC) 점수
기간: 투약 후 최대 24개월.
CGIC는 다음 질문으로 구성되어 있습니다. )에서 7(매우 심각). 척도에서 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
투약 후 최대 24개월.
Health Utility Index Mark II(HUI-2) 점수의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 최대 24개월.
HUI-2는 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 척도입니다. 설문지에는 간병인이 작성한 1주 리콜과 함께 15개의 질문이 있습니다. 설문지에 대한 답변은 최소 점수 0.00(기능적 능력 부족 또는 대부분 장애인) 최대 1.00(완전한 기능 또는 장애 없음). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
투약 후 최대 24개월.
5세 이하 참가자의 실행 기능, 취학 전 버전(BRIEF-P) 점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선에서 변경
기간: 기준선 투약 후 최대 24개월.
BRIEF-P는 가정 및 유치원과 같은 일상 환경에서 아동의 실행 기능을 평가하기 위해 부모, 교사 및 탁아소 제공자가 사용하는 단일 평가 양식으로 구성된 63개 항목 설문지입니다. BRIEF-P에서 얻은 높은 점수는 집행 기능의 특정 영역에서 더 높은 수준의 기능 장애를 시사합니다. BRIEF 등급 점수는 기술적으로 요약된 기능 장애 정도의 서수 집합입니다: 전혀 없음 = 1(최소), 때때로 = 2 및 자주 = 3(최대).
기준선 투약 후 최대 24개월.
6세에서 18세 사이 참가자의 행동 평가 실행 기능 인벤토리(BRIEF) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 투약 후 최대 24개월.
BRIEF는 5-18세 아동 및 청소년을 대상으로 집과 학교에서의 실행 기능 행동을 평가하는 데 사용되는 86개 항목 설문지입니다. BRIEF에서 얻은 높은 점수는 실행 기능의 특정 영역에서 더 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다. BRIEF 등급 점수는 기술적으로 요약된 기능 장애 정도의 서수 집합입니다: 전혀 없음 = 1(최소), 때때로 = 2 및 자주 = 3(최대).
기준선 투약 후 최대 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GWEP20125

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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