Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание недоношенных детей фортификатором человеческого грудного молока (EFORT-LM)

27 марта 2019 г. обновлено: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Питание недоношенных детей фортификатором человеческого грудного молока с повышенным содержанием белка и длинноцепочечными полиненасыщенными жирными кислотами (ДЦПНЖК)

Цель исследования — сравнить два обогатителя грудного молока с разным содержанием белка и ДЦПНЖК в группе новорожденных с очень низкой массой тела при рождении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельных групп, проспективное исследование, в котором сравнивали рост при применении жидкого обогатителя грудного молока с более высоким содержанием белка и ДЦПНЖК и контрольного порошкового обогатителя грудного молока, добавляемого в грудное молоко и скармливаемого ребенку. недоношенным детям. Испытания будут проводиться в 11 центрах Чили. Ожидается, что период регистрации составит около 18 месяцев. Чтобы учесть отсев, примерно 160 участников будут рандомизированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8330024
        • Рекрутинг
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Контакт:
          • JOSE L TAPIA, MD
          • Номер телефона: 56-9-92318797
          • Электронная почта: jlta@med.puc.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный ребенок, равный или менее 31 недели гестационного возраста при рождении
  • Вес при рождении равен или меньше 1250 г.
  • Преимущественно грудное молоко (материнское молоко или донорское молоко) в день исследования 0
  • Соответствующий вес при рождении для гестационного возраста (AGA) - определяется как вес при рождении между 10-м и 90-м процентилями включительно на диаграмме роста Фентона.
  • Рождение одного ребенка или близнецов (оба близнеца не должны претендовать на квалификацию и быть рандомизированными для участия в исследовании)
  • Масса тела при рождении ≤1000 г, возраст участника ≤ 40 дней в день исследования 0
  • Масса тела при рождении превышает 1000 г, а возраст участника ≤ 30 дней в день исследования 0.
  • Энтеральное потребление 80 мл/кг/сутки необогащенного грудного молока в день исследования 0
  • Предвидеть готовность матери к грудному вскармливанию в течение как минимум 28 дней с 0-го дня исследования.
  • Получено подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История основного метаболического или хронического заболевания, врожденного порока развития или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности участника принимать пищу, нормальному росту и развитию участника или оценке участника
  • 5-минутная оценка по шкале Апгар ≤ 4
  • Обширное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии до исследования в первый день (примечание: допускается персистирующая перевязка артериального протока)
  • Получали фармакологические дозы глюкокортикоидов в течение 3 дней подряд (72 часа) до или в первый день исследования (допускается физиологическое введение гидрокортизона до 1,5 мг/кг/сут)
  • Зависит от аппарата ИВЛ и требует ≥ 40% фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) в первый день исследования (зависит от аппарата ИВЛ и требует ≤ 40% FiO2 и/или назальной канюли, и/или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и/или кислорода капюшон разрешен)
  • Двустороннее внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) III или IV степени до или в первый день исследования
  • Кормовая непереносимость кормления грудным молоком в первый день исследования
  • Потребление более 3 кормлений или 12 часов непрерывного кормления обогащенным грудным молоком до первого дня исследования
  • Ограничение жидкости < 120 мл/кг/сутки
  • Креатинин в анамнезе >2,0 мг/дл за 7 дней до или в первый день исследования
  • В настоящее время принимаете или планируете использовать пробиотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жидкий обогатитель грудного молока
Жидкий обогатитель грудного молока с более высоким содержанием белка, а также ДЦПНЖК.
Диетическая добавка: Обогащение грудного молока
Обогащение грудного молока жидким фортификатором грудного молока у недоношенных детей
Другие имена:
  • Mead Johnson's Liquid, обогащающий грудное молоко
Активный компаратор: Сухой обогатитель грудного молока
Сухой обогатитель грудного молока с меньшим содержанием белка и без ДЦПНЖК
Диетическая добавка: Обогащение грудного молока
Обогащение грудного молока жидким фортификатором грудного молока у недоношенных детей
Другие имена:
  • Mead Johnson's Liquid, обогащающий грудное молоко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес и линейный рост
Временное ограничение: между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Прибавка веса в г/К/день и увеличение длины от колена до пятки в мм/недели, измеренные по одной шкале (+-5 г) и одному коленнометру (специальному прибору для измерения долготы) (+- 1 мм) одним человеком в течение каждый центр между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки
между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: дней от первого дня учебы до выписки домой, в среднем 37 недель постконцептуального возраста
дней с первого дня учебы до выписки домой (вес – один из критериев выписки)
дней от первого дня учебы до выписки домой, в среднем 37 недель постконцептуального возраста
Сравните толерантность к кормлению
Временное ограничение: Между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, если выписка первая
Ежедневный учет остатка, срыгивания и приостановки желудочного питания
Между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, если выписка первая
Сравните частоту основных заболеваний недоношенных: некротического энтероколита, бронхолегочной дисплазии, ретинопатии недоношенных и сепсиса.
Временное ограничение: Между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, если выписка первая
Частота возникновения некротизирующего энтероколита II степени и выше, бронхолегочной дисплазии как дополнительного кислорода на 36-й неделе постконцептуального периода, ретинопатии недоношенных при лечении и сепсиса при положительной гемокультуре
Между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, если выписка первая
Сравните стоимость/выгоды. Стоимость использования фортификанта и преимущество скорости роста
Временное ограничение: Между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, если выписка первая
сравните стоимость общего количества использованного фортификатора сравните со стоимостью количества дней госпитализации, количества дней в отделении интенсивной терапии новорожденных в каждой группе.
Между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, если выписка первая

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NEOCOSUR

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEOCOSUR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обогащение грудного молока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться