Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ATH-063 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, некурящие (не употребляющие табак или никотиновые продукты в течение 3 месяцев до скрининга) или курящие в социальных сетях (курильщики с 1-5 сигаретами в неделю), И с отрицательным тестом на котинин в моче при регистрации, ≥18 лет и ≤55 лет, с ИМТ >18,5 и <32,0 кг/м2 и массой тела ≥50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин и максимальным весом 120 кг.

2. Здоровый, как определено:

   1. отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
   2. отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний. Наличие в анамнезе мигрени, детской астмы или негоспитализированной депрессии не считается клинически значимым.

3. Участницы женского пола недетородного возраста должны быть:

   1. постменопаузальный период (спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев до введения дозы) с подтвержденным документально подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 40 мМЕ/мл; или
   2. хирургическая стерильность (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб) по крайней мере за 3 месяца до введения дозы.
4. Сексуально активные женщины детородного возраста и нестерильные мужчины должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования, как подробно описано в разделе 8.1.
5. Способен понять процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые аномалии, обнаруженные при физикальном обследовании.
2. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов или положительные результаты серологических тестов на HBsAg, антитела к ВГС или антигены и антитела к ВИЧ при скрининге.
3. Положительный тест на беременность или кормящая женщина
4. Положительный тест на наркотики в моче, тест на котинин в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе (допускается однократное повторение).
5. История серьезных аллергических реакций (например, анафилактическая реакция, гиперчувствительность, ангионевротический отек) на любой препарат.
6. Клинически значимые отклонения ЭКГ или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое АД ниже 90 или более 160 мм рт.ст., диастолическое АД ниже 50 или более 95 мм рт.ст., ЧСС менее 45 или более 100 уд/мин или ЧД менее 12 или более 22 уд/мин) при скрининге .
7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или рекреационное употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 1 месяца или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин и производные амфетамина) в течение 3 месяцев до скрининга.
8. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, превышающее 10 единиц алкоголя для женщин или 15 единиц для мужчин в неделю (1 единица = 375 мл пива 3,5%, 100 мл алкоголя). вина 13,5% или 45 мл дистиллированного спирта 40%). Низкий уровень риска = 10 единиц в неделю для мужчин и женщин.

9. Использование лекарственных препаратов в течение сроков, указанных ниже, за исключением гормональных контрацептивов и лекарственных препаратов, освобожденных исследователем в каждом конкретном случае, поскольку считается маловероятным, что они повлияют на фармакокинетический профиль исследуемого препарата или безопасность субъекта (например, местное применение). лекарственные препараты без значительной системной абсорбции):

   1. инъекция депо или имплантат в течение 3 месяцев до первой дозы;
   2. живые аттенуированные вакцины в течение 1 месяца до первой дозы;
   3. любое лекарство, известное как индуцирующее или ингибирующее метаболизм в печени, включая зверобой, в течение 30 дней до первого приема;
   4. лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до первого приема;
   5. любую другую вакцину, включая вакцину против COVID-19, в течение 14 дней до первой дозы;
   6. безрецептурные (OTC) лекарства и натуральные продукты для здоровья (включая растительные лекарственные средства, такие как гомеопатические и традиционные лекарства, пробиотики, пищевые добавки, такие как витамины, минералы, аминокислоты, незаменимые жирные кислоты и белковые добавки, используемые в спорте) в пределах за 7 дней до первого приема, за исключением эпизодического применения парацетамола (до 2 г в сутки).
10. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 x T1/2, в зависимости от того, что дольше до первого введения дозы, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней. дни или 5 x T1/2, в зависимости от того, что больше до первого приема, или сопутствующее участие в исследовательском исследовании, в котором не используется лекарство или устройство.
11. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы или донорство или потеря 500 мл или более цельной крови в течение 8 недель до введения дозы.
12. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.