健康な被験者におけるATH-063の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の評価

包含基準:

1. -男性または女性、非喫煙者（スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）または社会的喫煙者（週に1〜5本のタバコを吸う喫煙者）、およびチェックイン時の尿コチニン検査が陰性、≥18年齢が 55 歳以下、BMI が 18.5 以上 32.0 kg/m2 未満、体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上、最大体重が 120 kg 未満。

2. 以下によって定義される健康：

   1. -治験薬投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術がないこと。
   2. 神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。 片頭痛、小児喘息、または入院していないうつ病の病歴は、臨床的に重要とは見なされません。

3. 非出産の可能性のある女性参加者は、次の条件を満たす必要があります。

   1. -閉経後（投与前の少なくとも12か月の自然無月経） 文書化された卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≥40 mIU / mLによる確認;また
   2. -投与の少なくとも3か月前に外科的に無菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮）。
4. 出産の可能性のある性的に活発な女性と非無菌男性は、セクション8.1で詳述されているように、研究全体で許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
5. -研究手順を理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供して研究に参加できる。

除外基準:

1. 身体診察での臨床的に重大な異常所見。
2. -スクリーニング時のHBsAg、HCV抗体、またはHIV抗原および抗体の臨床的に重要な異常な検査結果または血清検査結果が陽性。
3. 妊娠検査陽性または授乳中の女性被験者
4. 尿中薬物スクリーニング、尿中コチニン検査、またはアルコール呼気検査で陽性（1回の繰り返しが許可されます）。
5. -任意の薬物に対する重大なアレルギー反応（例、アナフィラキシー反応、過敏症、血管性浮腫）の病歴。
6. -臨床的に重要なECG異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または160 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または95 mmHgを超える、HRが45未満または100 bpmを超える、またはRRが12未満または22 bpmを超える） .
7. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴、または1か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体など）のレクリエーション使用スクリーニングの数か月前。
8. -スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング前の6か月以内のアルコールの定期的な使用は、週あたり女性で10ユニットまたは男性で15ユニットを超えます（1ユニット=ビール375 mL 3.5％、100 mLのワイン 13.5%、または蒸留アルコール 40% 45 mL)。 低リスクレベル = 男性と女性で週に 10 単位。

9. 以下に指定された時間枠での薬物の使用。ホルモン避妊薬および研究者がケースバイケースで免除する薬物は例外です。治験薬のPKプロファイルまたは被験者の安全性に影響を与える可能性は低いと判断されたためです（例：局所顕著な全身吸収のない医薬品）:

   1. 最初の投与前3か月以内のデポー注射またはインプラント;
   2. 最初の投与前の1か月以内に弱毒生ワクチン;
   3. 最初の投与前30日以内にセントジョンズワートを含む、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物;
   4. -最初の投与前の14日以内の処方薬;
   5. COVID-19 ワクチンを含むその他のワクチンは、最初の投与前 14 日以内に接種する。
   6. 市販薬 (OTC) および自然健康製品 (ホメオパシー薬や伝統薬、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、スポーツで使用されるタンパク質サプリメントなどの栄養補助食品などの薬草療法を含む)パラセタモールの時折の使用 (1 日 2 g まで) を除いて、最初の投与の 7 日前。
10. 最初の投与前の 30 日または 5 x T1/2 のいずれか長い方以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究への参加、90 日以内の臨床研究研究の文脈における生物学的製剤の投与日間または 5 x T1/2 のいずれか長いほうの初回投与前、または薬物またはデバイスの投与を伴わない治験への同時参加。
11. -投与前7日以内の血漿の寄付、または投与前8週間以内の500 mL以上の全血の寄付または損失。
12. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。