건강한 피험자에서 ATH-063의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음) 또는 사회적 흡연자(주당 1-5개비의 담배를 피우는 흡연자), 체크인 시 소변 코티닌 검사 음성, ≥18 55세 이하, BMI >18.5 및 <32.0kg/m2, 체중 ≥50.0kg(남성), ≥45.0kg(여성), 최대 체중 120kg.

2. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재.
   2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재. 편두통, 소아 천식 또는 입원하지 않은 우울증의 병력은 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않습니다.

3. 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 다음과 같아야 합니다.

   1. 폐경 후(투여 전 최소 12개월 동안의 자발적인 무월경), 기록된 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 mIU/mL로 확인; 또는
   2. 투약 전 적어도 3개월 전에 외과적으로 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술, 자궁절제술 또는 난관 결찰술).
4. 가임기의 성적으로 왕성한 여성 및 비불임 남성은 섹션 8.1에 자세히 설명된 바와 같이 연구 전반에 걸쳐 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
5. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
2. 스크리닝 시 HBsAg, HCV 항체 또는 HIV 항원 및 항체에 대한 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사 결과 또는 양성 혈청 검사 결과.
3. 양성 임신 테스트 또는 수유 중인 여성 피험자
4. 양성 소변 약물 스크리닝, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사(1회 반복 허용).
5. 약물에 대한 중대한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 반응, 과민증, 혈관 부종)의 병력.
6. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압 90 미만 또는 160 mmHg 이상, 확장기 혈압 50 미만 또는 95 mmHg 이상, HR 45 미만 또는 100 bpm 초과 또는 RR 12 미만 또는 22 bpm 이상) .
7. 1개월 이내의 연성 약물(예: 마리화나) 또는 3개월 이내의 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체)의 스크리닝 또는 레크리에이션 사용 전 1년 이내에 약물 남용 이력 심사 몇 달 전.
8. 선별검사 전 1년 이내에 알코올 남용 이력이 있거나 선별검사 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 여성의 경우 10단위, 남성의 경우 15단위를 초과하는 음주(1단위 = 맥주 375mL, 맥주 100mL) 와인 13.5% 또는 증류 알코올 40% 45mL). 낮은 위험 수준 = 남녀 모두 주당 10단위.

9. 연구 약물의 PK 프로파일 또는 피험자 안전(예: 국소 상당한 전신 흡수가 없는 의약품):

   1. 최초 투약 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임플란트;
   2. 최초 투여 전 1개월 이내에 약독화 생백신;
   3. 최초 투여 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물;
   4. 최초 투약 전 14일 이내의 처방약;
   5. 첫 번째 투약 전 14일 이내에 COVID-19 백신을 포함한 기타 백신
   6. 일반의약품(OTC) 의약품 및 자연 건강 제품(동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산, 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함) 가끔 파라세타몰(매일 최대 2g)을 사용하는 경우를 제외하고 첫 투여 7일 전.
10. 30일 이내 또는 첫 번째 투약 전 5 x T1/2 중 더 긴 기간 내 조사 또는 시판 의약품 또는 장치의 투여와 관련된 임상 연구 참여, 90일 이내 임상 연구 맥락에서 생물학적 제제 투여 일 또는 5 x T1/2 중 첫 번째 투약 전 더 긴 기간, 또는 약물 또는 장치 투여가 포함되지 않은 조사 연구에 수반되는 참여.
11. 투약 전 7일 이내에 혈장 기증 또는 투약 전 8주 이내에 전혈 500mL 이상 기증 또는 손실.
12. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.