Az ATH-063 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, nemdohányzó (a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem használt dohányt vagy nikotinterméket) vagy társasági dohányos (dohányzók heti 1-5 cigarettával), ÉS negatív vizelet kotinin teszttel a bejelentkezéskor, ≥18 és ≤55 éves, BMI >18,5 és <32,0 kg/m2, testtömege ≥50,0 kg férfiaknál és ≥45,0 kg nőknél, és maximális súlya 120 kg.

2. Egészséges a következő meghatározás szerint:

   1. klinikailag jelentős betegség és műtét hiánya a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
   2. neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- és anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórelőzményének hiánya. Az anamnézisben szereplő migrén, gyermekkori asztma vagy nem kórházi depresszió nem tekinthető klinikailag jelentősnek.

3. A nem fogamzóképes női résztvevőknek:

   1. posztmenopauzális (spontán amenorrhoea az adagolást megelőzően legalább 12 hónapig), dokumentált tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje ≥ 40 mIU/mL; vagy
   2. műtétileg steril (kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia, méheltávolítás vagy petevezeték lekötés) legalább 3 hónappal az adagolás előtt.
4. A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek és a nem steril férfiaknak hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat során, a 8.1 pontban részletezettek szerint.
5. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és aláírt, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat során.
2. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy pozitív szerológiai vizsgálati eredmények HBsAg-re, HCV-antitestre vagy HIV-antigénre és antitestre a szűréskor.
3. Pozitív terhességi teszt vagy szoptató nő
4. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, vizelet kotinin teszt vagy alkohol kilégzési teszt (egy ismétlés megengedett).
5. Jelentős allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakció, túlérzékenység, angioödéma) anamnézisében bármely gyógyszerrel szemben.
6. Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm alatti vagy 160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm alatti vagy 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, 45-nél kevesebb vagy 100 ütés/percnél kisebb pulzusszám, vagy 12-nél több vagy 22 Hgmm feletti RR a szűrésnél) .
7. Kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben 1 éven belül a szűrést megelőzően könnyű drogok (például marihuána) 1 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP], crack, opioid származékok, beleértve a heroint és amfetamin származékok) 3 hónapon belül hónappal a szűrés előtt.
8. Alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a 10 egységet nőknél vagy a 15 egységet férfiaknál heti alkoholt (1 egység = 375 ml sör 3,5%, 100 ml alkohol bor 13,5%, vagy 45 ml desztillált alkohol 40%). Alacsony kockázati szint = heti 10 egység férfiak és nők esetében.

9. A gyógyszerek alkalmazása az alábbiakban meghatározott időtartamig, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és azokat a gyógyszereket, amelyeket a vizsgáló eseti alapon mentesített, mert úgy ítélték meg, hogy nem befolyásolják a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai profilját vagy a vizsgálati alany biztonságosságát (pl. jelentős szisztémás felszívódás nélküli gyógyszerkészítmények):

   1. depot injekció vagy implantátum az első adagolást megelőző 3 hónapon belül;
   2. élő attenuált vakcinák az első adagolást megelőző 1 hónapon belül;
   3. bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-anyagcserét, beleértve az orbáncfüvet is, az első adagolást megelőző 30 napon belül;
   4. vényköteles gyógyszereket az első adagolást megelőző 14 napon belül;
   5. bármely más vakcina, beleértve a COVID-19 vakcinát is, az első adagolást megelőző 14 napon belül;
   6. vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek és természetes egészségügyi termékek (beleértve a gyógynövényeket, például a homeopátiás és hagyományos gyógyszereket, a probiotikumokat, az étrend-kiegészítőket, például a vitaminokat, ásványi anyagokat, aminosavakat, esszenciális zsírsavakat és a sportban használt fehérje-kiegészítőket) 7 nappal az első adagolás előtt, kivéve az alkalmi paracetamol (legfeljebb napi 2 g) alkalmazását.
10. Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgált vagy forgalomba hozott gyógyszer vagy eszköz beadását foglalja magában 30 napon belül vagy 5 x T1/2, amelyik hosszabb az első adagolás előtt, biológiai termék beadása klinikai kutatási vizsgálat keretében 90 napon belül. nap vagy 5 x T1/2 attól függően, hogy melyik van hosszabb az első adagolás előtt, vagy egyidejű részvétel egy olyan vizsgálati vizsgálatban, amely nem tartalmaz gyógyszert vagy eszközt.
11. Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül, vagy 500 ml vagy több teljes vér leadása vagy elvesztése az adagolást megelőző 8 héten belül.
12. Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.