Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация прогностических биомаркеров для нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (irAEs), у пациентов, проходящих лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ICPI) (Ibe2i-TIPCI)

25 апреля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Идентификация прогностических биомаркеров иммунозависимых нежелательных явлений (irAEs) у пациентов

В последние десятилетия лечение рака было основано на хирургии, лучевой терапии и химиотерапии.

В последнее время методы лечения в значительной степени эволюционировали, сначала с помощью таргетной терапии (особенно ингибиторов тирозинкиназы, TKI), а затем с помощью ингибиторов иммунных контрольных точек (ICPI, особенно анти-CTLA-4 и анти-PD1). Последние могут индуцировать стойкий противоопухолевый ответ у больных даже при наличии метастазов. Механизмы их действия направлены на активацию иммунной системы с целью уничтожения опухоли. ICPI из-за их механизмов действия нацелены на ключевые компоненты иммунной толерантности и могут вызывать серьезные иммунотоксические эффекты (колит, гепатит, дерматит, тиреоидит ...), что приводит к раннему прекращению лечения, тяжелым или хроническим заболеваниям и иногда может быть летальным. . Очень важно выявить пациентов с риском возникновения ирАЭ из-за более широкого использования ICPI и возможности долгосрочного ответа у пациентов, получающих лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
        • Младший исследователь:
          • Jean-Philippe Arnault, MD
        • Младший исследователь:
          • Claire Poulet, MD
        • Младший исследователь:
          • Aurelie MOREIRA, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Vincent Hautefeuille, MD
        • Младший исследователь:
          • Charles DAYEN, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент с раком, независимо от исходной гистологии опухоли и стадии заболевания при лечении ICPI (анти-PD1 и/или анти-CTLA-4)
  • возраст > 18 лет
  • затем в отделениях онкологии, пульмонологии, дерматологии, гастроэнтерологии университетской больницы Амьен-Пикардия или больницы Сен-Кантен
  • которые получили устную и письменную информацию и подписали форму согласия на исследование

Критерий исключения:

  • пациенты, не получавшие ICPI
  • пациент, получивший первую линию лечения ICPI
  • пациент, который получал или получает ингибиторы MEK в качестве лечения (из-за возможного более низкого ответа на лечение ICPI, когда оно связано)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отклонение от исходного уровня концентрации IL6 у пациентов с риАЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации IL6 (пГ/мл) у пациентов с риАЭ
6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации IL-10 у пациентов с риАЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации IL-10 (пГ/мл) у пациентов с риАЭ
6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации IL-15 у пациентов с риАЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации IL-15 (пГ/мл) у пациентов с риАЭ
6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации IL8 у пациентов с риАЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации IL8 (пГ/мл) у пациентов с риАЭ
6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации INFgamma у пациентов с риАЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации INFgamma (пГ/мл) у пациентов с риАЭ
6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации MCP-1 у пациентов с риАЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации MCP-1 (пГ/мл) у пациентов с риАЭ
6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации MIP 1 альфа у пациентов с риАЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации MIP 1 альфа (пГ/мл) у пациентов с риАЭ
6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации MIP 1 бета у пациентов с риАЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации MIP 1 бета (пГ/мл) у пациентов с риАЭ
6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации sIL2R у пациентов с риАЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации sIL2R (Ед/мл) у пациентов с риАЭ
6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации sIL6R у пациентов с риАЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
Отклонение от исходного уровня концентрации sIL6R (мкг/мл) у пациентов с риАЭ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

Central Hospital Saint Quentin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2019_843_0078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться