Identificación de biomarcadores predictivos para eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) en pacientes sometidos a tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario (ICPI) (Ibe2i-TIPCI)
25 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Identificación de biomarcadores predictivos de eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) en pacientes
En las últimas décadas, el tratamiento del cáncer se basaba en cirugía, radioterapia y quimioterapia.
Recientemente, los tratamientos han evolucionado en gran medida, primero con terapias dirigidas (en particular, inhibidores de la tirosina quinasa, TKI) y luego con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICPI, en particular, anti-CTLA-4 y anti-PD1). Estos últimos pueden inducir respuestas antitumorales duraderas en los pacientes, incluso en presencia de metástasis. Sus mecanismos de acción se centran en la activación del sistema inmunitario para eliminar el tumor. Los ICPI, debido a sus mecanismos de acción, se dirigen a los componentes clave de la inmunotolerancia y pueden inducir toxicidades inmunológicas importantes (colitis, hepatitis, dermatitis, tiroiditis...), lo que lleva a la suspensión prematura del tratamiento, morbilidad grave o crónica y, en ocasiones, puede ser letal. . Es importante detectar pacientes con riesgo de irAE, debido al uso creciente de ICPI y la capacidad de respuesta a largo plazo en los pacientes tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gwladys BOURDENET, Dr
- Número de teléfono: 03.22.08.70.72
- Correo electrónico: bourdenet.gwladys@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
-
Sub-Investigador:
- Jean-Philippe Arnault, MD
-
Sub-Investigador:
- Claire Poulet, MD
-
Sub-Investigador:
- Aurelie MOREIRA, MD
-
Contacto:
- Gwladys BOURDENET, Dr
- Número de teléfono: 03.22.08.70.72
- Correo electrónico: bourdenet.gwladys@chu-amiens.fr
-
Sub-Investigador:
- Vincent Hautefeuille, MD
-
Sub-Investigador:
- Charles DAYEN, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con cáncer, cualquiera que sea la histología tumoral inicial y el estadio de la enfermedad en tratamiento con ICPI (anti-PD1 y/o anti-CTLA-4)
- edad > 18
- seguimiento en los departamentos de oncología, neumología, dermatología, gastroenterología del hospital universitario Amiens-Picardie o del hospital Saint Quentin
- que recibió información verbal y escrita, y firmó el formulario de consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes no tratados con ICPI
- paciente que recibió una primera línea de tratamiento ICPI
- paciente que recibió o está recibiendo inhibidores de MEK como tratamiento (por posible menor respuesta al tratamiento con ICPI cuando se asocia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación desde el inicio de la concentración de IL6 en pacientes con riAEs
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación desde el inicio de la concentración de IL6 (pG/mL) en pacientes con riAEs
|
6 meses
|
|
Variación desde el inicio de la concentración de IL10 en pacientes con riAEs
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación desde el inicio de la concentración de IL10 (pG/mL) en pacientes con riAEs
|
6 meses
|
|
Variación desde el inicio de la concentración de IL15 en pacientes con riAEs
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación desde el inicio de la concentración de IL15 (pG/mL) en pacientes con riAEs
|
6 meses
|
|
Variación desde el inicio de la concentración de IL8 en pacientes con riAE
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación desde el inicio de la concentración de IL8 (pG/mL) en pacientes con riAEs
|
6 meses
|
|
Variación desde el inicio de la concentración de INFgamma en pacientes con riAEs
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación desde el inicio de la concentración de INFgamma (pG/mL) en pacientes con riAEs
|
6 meses
|
|
Variación desde el inicio de la concentración de MCP-1 en pacientes con riAE
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación desde el inicio de la concentración de MCP-1 (pG/ml) en pacientes con riAE
|
6 meses
|
|
Variación desde el inicio de la concentración de MIP 1 alfa en pacientes con riAEs
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación desde el inicio de la concentración de MIP 1 alfa (pG/mL) en pacientes con riAEs
|
6 meses
|
|
Variación desde el inicio de la concentración de MIP 1 beta en pacientes con riAE
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación desde el inicio de la concentración de MIP 1 beta (pG/mL) en pacientes con riAEs
|
6 meses
|
|
Variación desde el inicio de la concentración de sIL2R en pacientes con riAEs
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación desde el inicio de la concentración de sIL2R (U/mL) en pacientes con riAEs
|
6 meses
|
|
Variación desde el inicio de la concentración de sIL6R en pacientes con riAEs
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación desde el inicio de la concentración de sIL6R (µG/mL) en pacientes con riAEs
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI2019_843_0078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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