Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoivien biomarkkerien tunnistaminen immuunijärjestelmään liittyville haittatapahtumille (irAE) potilailla, jotka saavat immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa (ICPI) (Ibe2i-TIPCI)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Potilaiden immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) ennustavien biomarkkerien tunnistaminen

Viime vuosikymmeninä syövän hoito perustui leikkaukseen, sädehoitoon ja kemoterapiaan.

Viime aikoina hoidot ovat suurelta osin kehittyneet, ensin kohdennetuilla hoidoilla (erityisesti tyrosiinikinaasi-inhibiittorit, TKI) ja sitten immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICPI, erityisesti anti-CTLA-4 ja anti-PD1). Viimeksi mainitut voivat aiheuttaa kestäviä kasvainten vastaisia ​​vasteita potilailla, vaikka etäpesäkkeitä olisikin läsnä. Niiden vaikutusmekanismit keskittyvät immuunijärjestelmän aktivoimiseen kasvaimen eliminoimiseksi. ICPI:t kohdistuvat vaikutusmekanisminsa vuoksi immuunitoleranssin avainkomponentteihin ja voivat aiheuttaa tärkeitä immuunitoksisia vaikutuksia (koliitti, hepatiitti, dermatiitti, kilpirauhastulehdus jne.), mikä johtaa hoidon varhaiseen lopettamiseen, vakavaan tai krooniseen sairastumiseen ja voi joskus olla tappava. . On tärkeää havaita potilas, jolla on irAE-riski, koska ICPI:n käyttö lisääntyy ja hoidettujen potilaiden pitkäaikainen vastekapasiteetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens Picardie
        • Alatutkija:
          • Jean-Philippe Arnault, MD
        • Alatutkija:
          • Claire Poulet, MD
        • Alatutkija:
          • Aurelie MOREIRA, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vincent Hautefeuille, MD
        • Alatutkija:
          • Charles DAYEN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syöpäpotilas, riippumatta kasvaimen alkuperäisestä histologiasta ja taudin vaiheesta ICPI-hoidon aikana (anti-PD1 ja/tai anti-CTLA-4)
  • ikä > 18
  • seuraa Amiens-Picardien yliopistollisen sairaalan tai Saint Quentinin sairaalan onkologian, pneumologian, ihotautien, gastroenterologian osastoilla
  • joka sai suullisen ja kirjallisen tiedon ja allekirjoitti suostumuslomakkeen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ICPI-hoitoa saamattomat potilaat
  • potilas, joka sai ensimmäisen linjan ICPI-hoitoa
  • potilas, joka on saanut tai saa MEK-estäjiä hoitona (koska ICPI-hoitoon mahdollisesti liittyvä heikompi vaste)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL6-pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IL6-pitoisuuden (pG/ml) vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
6 kuukautta
IL10-pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IL10-pitoisuuden (pG/ml) vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
6 kuukautta
IL15-pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IL15-pitoisuuden (pG/ml) vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
6 kuukautta
IL8-pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IL8-pitoisuuden (pG/ml) vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
6 kuukautta
INFgamma-pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
INFgamma-pitoisuuden (pG/ml) vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
6 kuukautta
MCP-1-pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MCP-1-pitoisuuden (pG/ml) vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
6 kuukautta
MIP 1 alfa -pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MIP 1 alfa -pitoisuuden (pG/ml) vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
6 kuukautta
MIP 1 -beetapitoisuuden vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MIP 1 -beetapitoisuuden (pG/ml) vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
6 kuukautta
SIL2R-pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SIL2R-pitoisuuden (U/ml) vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
6 kuukautta
SIL6R-pitoisuuden vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SIL6R-pitoisuuden (µG/ml) vaihtelu lähtötasosta riAE-potilailla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Yhteistyökumppanit

Central Hospital Saint Quentin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2019_843_0078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunoterapia

Kliiniset tutkimukset veren talteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa