Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów predykcyjnych dla zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) u pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICPI) (Ibe2i-TIPCI)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) u pacjentów

W ostatnich dziesięcioleciach leczenie raka opierało się na chirurgii, radioterapii i chemioterapii.

Ostatnio terapie w dużej mierze ewoluowały, najpierw z celowanymi terapiami (zwłaszcza inhibitorami kinazy tyrozynowej, TKI), a następnie z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICPI, zwłaszcza anty-CTLA-4 i anty-PD1). Te ostatnie mogą wywoływać trwałe odpowiedzi przeciwnowotworowe u pacjentów, nawet jeśli obecne są przerzuty. Ich mechanizmy działania skupiają się na aktywacji układu odpornościowego w celu likwidacji guza. ICPI, ze względu na swoje mechanizmy działania, są ukierunkowane na kluczowe składniki tolerancji immunologicznej i mogą wywoływać ważne toksyczności immunologiczne (zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zapalenie skóry, zapalenie tarczycy ...), prowadzące do wczesnego przerwania leczenia, ciężkiej lub przewlekłej chorobowości, a czasami mogą być śmiertelne . Wykrywanie pacjentów zagrożonych irAE jest ważne ze względu na coraz częstsze stosowanie ICPI i zdolność do długoterminowej odpowiedzi u leczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Philippe Arnault, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claire Poulet, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aurelie MOREIRA, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vincent Hautefeuille, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charles DAYEN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z rakiem, niezależnie od początkowej histologii guza i stadium choroby w ramach leczenia ICPI (anty-PD1 i/lub anty-CTLA-4)
  • wiek > 18 lat
  • następnie na oddziałach onkologii, pulmonologii, dermatologii, gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego Amiens-Picardie lub szpitala Saint Quentin
  • którzy otrzymali informację ustną i pisemną oraz podpisali formularz zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów nieleczonych ICPI
  • pacjent, który otrzymał pierwszą linię leczenia ICPI
  • pacjent, który otrzymał lub otrzymuje inhibitory MEK jako leczenie (ze względu na możliwą słabszą odpowiedź na leczenie ICPI, gdy jest skojarzony)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie od wartości wyjściowej stężenia IL6 u pacjentów z riAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowej stężenia IL6 (pG/ml) u pacjentów z riAE
6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowych stężenia IL10 u pacjentów z riAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowych stężenia IL10 (pG/ml) u pacjentów z riAE
6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowych stężenia IL15 u pacjentów z riAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowych stężenia IL15 (pG/ml) u pacjentów z riAE
6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowych stężenia IL8 u pacjentów z riAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowej stężenia IL8 (pG/ml) u pacjentów z riAE
6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowych stężenia INFgamma u pacjentów z riAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowej stężenia INFgamma (pG/ml) u pacjentów z riAE
6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowych stężenia MCP-1 u pacjentów z riAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowej stężenia MCP-1 (pG/ml) u pacjentów z riAE
6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowej stężenia MIP 1 alfa u pacjentów z riAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odchylenie od wartości początkowej stężenia MIP 1 alfa (pG/ml) u pacjentów z riAE
6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowych stężenia MIP 1 beta u pacjentów z riAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowych stężenia MIP 1 beta (pG/ml) u pacjentów z riAE
6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowych stężenia sIL2R u pacjentów z riAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowych stężenia sIL2R (j.m./ml) u pacjentów z riAE
6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowej stężenia sIL6R u pacjentów z riAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odchylenie od wartości wyjściowych stężenia sIL6R (µG/ml) u pacjentów z riAE
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Central Hospital Saint Quentin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2019_843_0078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj