- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05820529
Влияние аденотонзиллэктомии на механизм небно-глоточного клапана
- Для оценки безопасности тонзиллэктомии, аденоидэктомии или аденотонзиллэктомии результат небно-глоточного клапанного механизма.
- Прогнозирование и профилактика небно-глоточной дисфункции после аденотонзиллэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Небно-глоточный механизм состоит из мышечного клапана, который простирается от задней поверхности твердого неба до задней стенки глотки и включает небную занавеску, боковые стенки глотки и заднюю стенку глотки. Функция небно-глоточного механизма заключается в создании герметичного уплотнения. между небной занавеской и стенками глотки для разделения ротовой и носовой полостей различного назначения, в том числе речевого. Небно-глоточное закрытие осуществляется за счет сокращения нескольких небно-глоточных мышц, включая мышцу, поднимающую небную щель, мышцу язычка, верхний констриктор глотки, небно-глоточную, небно-язычную и сальпингофарингеальную мышцы. Считается, что tensor veli palatini отвечает за функцию евстахиевой трубы (1). Паттерны небно-глоточного закрытия можно классифицировать следующим образом: коронарный, при котором наблюдается преимущественное движение мягкого неба по направлению к задней стенке глотки; сагиттальный, где наблюдается преимущественное движение боковых стенок глотки к средней линии глотки, круговой, где наблюдаются сбалансированные движения боковых стенок глотки и мягкого неба; циркулярный с гребнем Пассавана, где циркулярное закрытие связано с развитием складки слизистой оболочки, называемой гребнем Пассавана, на задней стенке глотки.
Небно-глоточная дисфункция (VPD) — это состояние, при котором небно-глоточный клапан не закрывается последовательно и полностью во время производства оральных звуков. Небно-глоточная дисфункция может быть вызвана аномалиями анатомии (небно-глоточная недостаточность), аномальной нейрофизиологией (небно-глоточная недостаточность) или определенными артикуляционными ошибками (небно-глоточная недостаточность) (2). Небно-глоточная дисфункция (ВПД) — это общий термин, описывающий набор нарушений, приводящих к утечке воздуха в носовые ходы во время речи. В результате образцы речи могут демонстрировать гиперназальность, выделения из носа и плохую разборчивость (3). Этиология небно-глоточной недостаточности: (скрытая подслизистая расщелина неба, нервно-мышечное заболевание, остаточная аденоидная ткань, классическая подслизистая расщелина неба, плохая подвижность неба, поведенческое расстройство, нормальное небо, делеция 22q11, послеоперационный назофарингит, рубцевание после тонзиллэктомии). (4) Гипертрофия миндалин может быть настолько большими, что они упираются в задние зевовые столбы и вторгаются в глотку. Это легко увидеть при назофарингоскопии. Когда это происходит, это может вызвать как функциональные, так и механические помехи боковому движению стенки глотки. В редких случаях миндалины (или обе миндалины) настолько велики, что доходят до области между небной занавеской и задней стенкой глотки, препятствуя закрытию небно-глотки. Когда гипертрофированные миндалины мешают функции небно-глотки (а также влияют на дыхательные пути (5), это можно исправить с помощью тонзиллэктомии. У большинства детей на самом деле наблюдается закрытие велоаденоид, потому что аденоиды находятся в месте нормального небного контакта. Аденоидная ткань наиболее заметна у очень маленьких детей, но начинает медленно атрофироваться примерно в возрасте 6 лет. С началом полового созревания может отмечаться значительная, а иногда и внезапная атрофия аденоидной ткани, вызывающая увеличение расстояния между небной занавеской и задней стенкой глотки. Если небная занавеска в норме, она растягивается, чтобы приспособиться к разнице в глубине глотки; таким образом, сохраняется нормальное закрытие небно-глотки (6). 15 детей без расщелины неба, у которых развилась небно-глоточная недостаточность (ННГ) после аденотонзиллэктомии. В период с 1970 по 1993 год лечили восемь мальчиков и 7 девочек, средний возраст которых составлял 6,2 года (от 4,3 до 11 лет). После 2 лет консервативного лечения, позволяющего спонтанное разрешение, только (7 детей) 47% достигли нормального резонанса. Логопедия использовалась в основном для тех 4 пациентов с несвязанными артикуляционными ошибками. Пятьдесят три процента (8 детей) нуждались в хирургическом вмешательстве по поводу персистирующей гиперназальности, у 6 была проведена фарингопластика, а у одного ребенка был установлен трансплантат из заднего хряща глотки. В одном случае предстоит оперативное вмешательство. Половина детей без расщелины, у которых развивается VPI после аденотонзиллэктомии, поддаются консервативному лечению. (7) Сбор ретроспективных данных проводился для пациентов, наблюдавшихся в многопрофильной клинике VPI Детской больницы Грейт-Ормонд-Стрит с 1 января 2015 г. по 30 апреля 2020 г. В исследование были включены педиатрические пациенты, ранее перенесшие аденотонзиллярную хирургию и не имеющие признаков расщелины неба или расстройств речи и языка. 29 пациентов. соответствовали критериям включения: 16 человек ранее перенесли аденотонзиллэктомию и 13 — изолированную аденоидэктомию. Тяжелая гиперназальность была отмечена у 3 пациентов, в то время как в 20 случаях была обнаружена умеренная или легкая гиперназальность. Больных с нормальной речью не было. Только логопедом лечили 10 пациентов, тогда как хирургическое вмешательство потребовалось в 17 случаях. В популяции, получившей лечение и адекватно зарегистрированной последующем наблюдении, улучшение речи было отмечено у 86,9%, при этом 30,4% имели оральный резонанс при последнем осмотре. У всех пациентов с выраженной гиперназальностью все улучшилось, но в последнем клиническом обзоре гиперназальность сохранялась в некоторой степени (8).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Mohamed Abdallah, Resdient
- Номер телефона: 01023373977
- Электронная почта: fatmamohamed18121995@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- ENT department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети-пациенты (в возрасте от 4 до 12 лет), которым будет проведена аденоидэктомия, тонзиллэктомия или аденотонзиллэктомия.
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика расщелины неба.
- Клиническая диагностика субмукозной расщелины неба
- Нервно-мышечные расстройства.
- Больные с черепно-лицевыми синдромами.
- Пациент с умственной отсталостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Влияние аденотонзиллэктомии на небно-глоточный клапанный механизм
Делаем аденотонзиллэктомию и показываем ее эффект на небно-глоточном клапане
|
удаление аденоидов, миндалин за один сеанс
удаление аденоидов
удаление миндалин
|
|
Другой: Влияние аденоидэктомии на небно-глоточный клапанный механизм
Делаем аденоидэктомию и показываем ее эффект на небно-глоточном клапане
|
удаление аденоидов
|
|
Другой: Влияние тонзиллэктомии на небно-глоточный клапанный механизм
Делаем тонзиллэктомию и показываем ее эффект на небно-глоточном клапане
|
удаление миндалин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка небно-глоточной дисфункции после аденотонзиллэктомии.
Временное ограничение: один год
|
Небно-глоточную дисфункцию будут оценивать с помощью фиброоптической эндоскопической оценки до и после операции.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Azzam Abdel-Razek, Professor, Assiut University ENT Department
- Директор по исследованиям: Mahmoud Aly Ragae, Lecturer, Assiut University ENT Department
- Директор по исследованиям: Hanan Abd El Rashed Mohamed, Lecturer, Assiut University ENT Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel-Sadewitz VL, Shprintzen RJ. Changes in velopharyngeal valving with age. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1986 Apr;11(2):171-82. doi: 10.1016/s0165-5876(86)80011-8.
- Perry JL. Anatomy and physiology of the velopharyngeal mechanism. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):83-92. doi: 10.1055/s-0031-1277712. Epub 2011 Sep 26.
- Kummer AW. Types and causes of velopharyngeal dysfunction. Semin Speech Lang. 2011 May;32(2):150-8. doi: 10.1055/s-0031-1277717. Epub 2011 Sep 26.
- Lewis JR, Andreassen ML, Leeper HA, Macrae DL, Thomas J. Vocal characteristics of children with cleft lip/palate and associated velopharyngeal incompetence. J Otolaryngol. 1993 Apr;22(2):113-7.
- Saunders NC, Hartley BE, Sell D, Sommerlad B. Velopharyngeal insufficiency following adenoidectomy. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2004 Dec;29(6):686-8. doi: 10.1111/j.1365-2273.2004.00870.x.
- Finkelstein Y, Zohar Y, Nachmani A, Talmi YP, Lerner MA, Hauben DJ, Frydman M. The otolaryngologist and the patient with velocardiofacial syndrome. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1993 May;119(5):563-9. doi: 10.1001/archotol.1993.01880170089019.
- Ng SK, Lee DL, Li AM, Wing YK, Tong MC. Reproducibility of clinical grading of tonsillar size. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Feb;136(2):159-62. doi: 10.1001/archoto.2009.170.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Effect of AT on VPV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .